Lignes directrices concernant les dispositifs imprimés en 3D
Santé Canada a publié des lignes directrices concernant les dispositifs médicaux de classe III et IV implantables imprimés en 3D.
Ces exigences et recommandations sont additionnelles aux exigences générales sur les dispositifs médicaux.
Vous retrouverez ci-dessous les principales exigences, notez que des parties comme l’évaluation clinique n’ont pas d’exigences particulières liées à l’impression 3D.
Description du dispositif
La description inclut des points propres à la fabrication additive :
- Norme applicable au matériau
- Composition chimique
- Liste des additifs et agents de transformation
- Paramètres pouvant être adaptés aux patients
- Limites (ex : description des parties poreuses dans la matière)
Informations sur la fabrication additive
- Méthode d’impression (frittage laser, fusion de poudre …)
- Description du procédé d’impression
- Procédures de contrôle qualité
- Validation de la reproductibilité
Informations sur la matière première
Selon la nature du matériau :
- En phase solide : la granulométrie et la distribution granulométrique pour les poudres ou le diamètre de filament et les tolérances diamétrales pour les filaments, la composition et la pureté (pour les alliages), le rapport de mélange (pour les composites)
- En phase liquide : la viscosité ou la viscoélasticité, le pH et la force ionique
- Polymère ou un mélange de monomères : la composition, la pureté, la teneur en eau (le cas échéant), la structure chimique, la formule moléculaire et le poids, le pourcentage de réticulation (le cas échéant), le point de fusion
« Philosophie de conception »
Cette section doit justifier le choix d’une impression 3D par rapport à une autre technologie (typiquement : pour permettre du sur-mesure).
Essais précliniques
Il s’agit essentiellement d’appliquer les essais mécaniques adaptés (résistance en flexion, résistance à l’usure, résistance au pliage…) et de prouver la durée de vie du matériau, en tenant compte de sa stabilité et des échanges potentiels avec le corps du patient.
Validation des logiciels
Sur la même ligne que l’ISO 13485, HC exige que les logiciels utilisés pour l’impression soient validés, cela peut concerner l’acquisition d’images, la segmentation, la configuration de l’imprimante…
Biocompatibilité
L’un des gros enjeux pour les implants, imprimés en 3D ou non, la norme ISO 10933-1 s’applique, ainsi que toute norme pertinente, sachant qu’il n’existe pas de référentiel propre aux produits imprimés en 3D.
Validation des procédés de traitement, nettoyage et stérilisation
La validation tient compte du pire scénario en ce qui concerne les résidus de matériaux, la surface, la porosité et les vides dans le produit fini.
Les problèmes de nettoyage et de stérilisation liés aux instruments imprimés en 3D peuvent inclure :
- des structures complexes
- une augmentation de la surface
- l’élimination adéquate des structures de soutien
- des parties minces susceptibles de se déformer
Concernant spécifiquement la stérilisation, il faut expliquer :
- comment la charge microbienne a été réduite au minimum tout au long du procédé d’impression 3D
- si le processus de stérilisation peut influer sur les caractéristiques du matériau et l’efficacité de l’instrument
- si la méthode de stérilisation convient au matériau
source : santé canada