Des nouvelles des Organismes Notifiés : Survey 2022 du Team-NB
Le Team-NB (association européenne des principaux organismes notifiés) a publié les chiffres de son enquête 2022 réalisée auprès de ses 33 membres, voir le résumé et le rapport complet.
Les principaux chiffres sont repris ci-dessous, certains sont comparés aux résultats de 2021.
Le client type des ON est une PME, hors UE, en annexe IX
Les organismes notifiés membres de Team-NB travaillent majoritairement pour des entreprises hors Europe :
25% des clients sont des grandes entreprises, en comparaison les GE ne représentent que 5% des fabricants européens, cela révèle un meilleur accès aux ON que pour les PME :
Concernant les procédures d’évaluation de la conformité, les fabricants utilisent le plus souvent l’annexe IX.I (évaluation du SMQ) ou IX.II (évaluation de la DT). Le recours à l’annexe IX “complète” est rare, car limité aux DM de classe III. L’annexe XI.A (AQ de la production) est demandée dans 13% des cas, l’annexe XI.B (vérification des dispositifs) n’est pas utilisée :
Plus de ressources humaines, moins de sous-traitance
Le nombre d’employés nécessaires pour 100 certificats a doublé en 10 ans, pour cause : les exigences règlementaires de plus en plus importantes, pour conséquence : un envol des tarifs des prestations :
La part du personnel interne (en opposition aux prestataires externes) était de 64% en 2013, elle se stabilise autour de 80% depuis 2018. Ceci en réponse à la règlementation qui demande toujours plus de ressources internes :
Vers le règlement (UE) 2017/745
La plupart des organismes notifiés analysent l’exhaustivité des Documentations Techniques au moment de l’évaluation des demandes. Cela montre de gros manques, bien que la situation soit en amélioration par rapport à 2021 :
Le délai moyen d’un ON pour délivrer un nouveau certificat CE (≈ 14 mois) est en hausse par rapport à 2021 (≈ +45 jours) :
Si les tendances se maintiennent, la transition directives DM / règlement DM pourrait être achevée début 2028 :