Nouvelles normes harmonisées pour les DMIA: évaluation bio, investigation clinique et sté.
La décision d’exécution (UE) 2021/611 vient mettre à jour la liste des normes harmonisées… à la directive 90/385/CEE.
Les évolutions
- EN ISO 10993-16 : 2010 ⇨ 2017
- EN ISO 10993-18 2009 : ⇨ 2020
- EN ISO 11607-1 2009 ⇨ 2020
- EN ISO 11737-2 2009 ⇨ 2020
- EN ISO 14155 2011 ⇨ 2020
- Une nouveauté : EN ISO 11607-2:2020
Source : JOUE