Le Forum des Dispositifs Médicaux
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SMQ / ISO 13485
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Périmètre de certification : Class I vs Class IIbPar Fabrice MONTEZIN2 réponses · 485 vuesDernier article : il y a 11 mois · Guillaume Promé
Validation logiciel de conceptionPar Anne-Sophie Germain2 réponses · 795 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Valenzuela
Prestation de service SAV - Ouverture NCPar Christeyns4 réponses · 992 vuesDernier article : il y a 2 ans · Christeyns
Exclusions / non applicablesPar Christeyns2 réponses · 1 039 vuesDernier article : il y a 2 ans · Christeyns
Choix d'agent stérilisantPar Christine1 réponse · 928 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Valenzuela
eQMS : que choisir ?Par Nina Sainte-Marie5 réponses · 1 787 vuesDernier article : il y a 2 ans · Caroline DEMOND
Change management: Gestion des composantsPar fh256 réponses · 1 455 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Startup - conception et développementPar nassima dahoumane13 réponses · 1 746 vuesDernier article : il y a 2 ans · Marie Demaison
Prestations de service - SAV -libérationPar Christeyns2 réponses · 1 036 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Fournisseur / Sous traitantPar Christeyns2 réponses · 950 vuesDernier article : il y a 3 ans · Christeyns
Fabricant légal et SMQPar Aurélia Cornu1 réponse · 857 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Type de fournisseurs à évaluerPar Benoit ROUSSEAU6 réponses · 2 325 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Validation des processus de productionPar Larzac001 réponse · 1 407 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Structure documentaire : enregistrementsPar Fabrice MONTEZIN1 réponse · 1 449 vuesDernier article : il y a 3 ans · ANNE KAZANDJIAN
Externalisation de la R&DPar ISMAIL KARA1 réponse · 1 179 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
Procédure unique NC et CAPAPar Benoit ROUSSEAU3 réponses · 2 782 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Validation logiciel excelPar MICKAEL OUDOT3 réponses · 3 643 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Revue de procédure sans modificationPar Benoit ROUSSEAU1 réponse · 1 232 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Procédure hors norme 13485Par Benoit ROUSSEAU2 réponses · 1 084 vuesDernier article : il y a 4 ans · Caroline Demond
ISO 13485 : 2016 + A11 (2021) Annexe ZAPar cc34dm1 réponse · 1 321 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Nommage des documents dans un SMQPar Benoit ROUSSEAU5 réponses · 1 814 vuesDernier article : il y a 4 ans · Caroline Demond
Structure documentaire : instructionsPar Benoit ROUSSEAU4 réponses · 2 397 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Gestion des Documents : Version du modèle utilisé pour les enregistrementsPar Benoit ROUSSEAU3 réponses · 1 260 vuesDernier article : il y a 4 ans · Caroline Demond
Société a 2 établissements: un seul ISO 13485 suffit ?Par Benoit ROUSSEAU1 réponse · 1 006 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Maitrise de la contamination ISO 13485 - 6.4.2 appliquée aux logicielsPar Rémi B10 réponses · 1 641 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Gestion de la sous traitance de fabrication - Qualification et maîtrise des fournisseurs de matières premièresPar Nathalie Dally2 réponses · 2 175 vuesDernier article : il y a 4 ans · Nathalie Dally
L’exigence 6.4.2 Maîtrise de la contaminationPar Christine3 réponses · 1 246 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Protection des informations médicales à caractère confidentielPar hada2 réponses · 1 305 vuesDernier article : il y a 4 ans · hada
Mise en place de la norme dans une entreprise existantePar Benoit ROUSSEAU4 réponses · 1 136 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoit ROUSSEAU
Durée d'archivage : dispositif implantablePar Christine2 réponses · 3 226 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Étude de cas : SMQPar Séverine CAPUANO1 réponse · 1 573 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
RetouchePar DIFRA Instrumentation6 réponses · 3 119 vuesDernier article : il y a 5 ans · DIFRA Instrumentation
DM classe 1 et certification 13485Par Nicolas Joly9 réponses · 4 708 vuesDernier article : il y a 5 ans · Corinne BADOUARD
Mode de signature des documentsPar Benoit ROUSSEAU4 réponses · 1 814 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Design verification -niveau de maturitéPar fh256 réponses · 1 567 vuesDernier article : il y a 5 ans · Benoît Daclin
Revue de conception (paragraphe 7.3.5 ISO 13485)Par Christine7 réponses · 6 495 vuesDernier article : il y a 5 ans · Benoît Daclin
Audit renouvellement ISO13485Par Christine1 réponse · 1 676 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Qualification nettoyage : une NC détéctéePar hada2 réponses · 1 256 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
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ISO 13485 pour les banques de Tissus non viables/d d'origine humainePar Utilisateur supprimé2 réponses · 1 867 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
il y a 6 ans
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ISO 13485 : 2016Par Utilisateur supprimé3 réponses · 2 101 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
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Les paramètres sauvegardés ne sont pas reconnusPar Stefan Maton1 réponse · 1 388 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Certification logicielPar Stefan Maton5 réponses · 2 347 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
obligation de certification ISO 13485 _ groupePar laure Gaignard5 réponses · 1 954 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
il y a 6 ans
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Modification de notified bodyPar Nicolas Joly2 réponses · 1 863 vuesDernier article : il y a 7 ans · Nicolas Joly