Le Forum des Dispositifs Médicaux
Gestion des Documents : Version du modèle utilisé pour les enregistrements
Citation de Benoit ROUSSEAU le 14 février 2022, 16 h 11 minBonjour,
Dans plusieurs dossier de 13485, j'ai constaté que dans les enregistrements, il y avait toujours la référence (version) du template utilisé pour créé l'enregistrement en question.
Est-ce une obligation de la norme ? Je ne trouve pas l'exigence spécifique ?
S'il s'agit bien d'une obligation, quid de l'utilisation d'un eQMS qui dématérialise le template pour générer automatiquement les enregistrements ? Faut-il également gérer une version des "templates / formulaires" pour la génération des enregistrements ?
Bonjour,
Dans plusieurs dossier de 13485, j'ai constaté que dans les enregistrements, il y avait toujours la référence (version) du template utilisé pour créé l'enregistrement en question.
Est-ce une obligation de la norme ? Je ne trouve pas l'exigence spécifique ?
S'il s'agit bien d'une obligation, quid de l'utilisation d'un eQMS qui dématérialise le template pour générer automatiquement les enregistrements ? Faut-il également gérer une version des "templates / formulaires" pour la génération des enregistrements ?
Citation de Caroline Demond le 15 février 2022, 10 h 01 minBonjour,
Les templates des enregistrements doivent être gérés comme des documents et répondre aux exigences du §4.2.4 Maitrise des documents. En effet un template ne devient un enregistrement que lorsqu'il est complété avec des données.
[...]
c) s’assurer que le statut de la version en vigueur et les modifications des documents sont identifiés;
[...]
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;Pour les eQMS qui dématérialise les templates, 2 possibilités:
- Votre eQMS "impose" les champs à remplir: dans ce cas le "template electronique" correspond à une version de l'eQMS utilisé, chaque modification sera identifiable dans la release note des versions
- Votre eQMS vous permet de créer des "templates électroniques": dans ce cas votre système devrait vous permettre de versionner vos créations.
Bonjour,
Les templates des enregistrements doivent être gérés comme des documents et répondre aux exigences du §4.2.4 Maitrise des documents. En effet un template ne devient un enregistrement que lorsqu'il est complété avec des données.
[...]
c) s’assurer que le statut de la version en vigueur et les modifications des documents sont identifiés;
[...]
e) assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;
Pour les eQMS qui dématérialise les templates, 2 possibilités:
- Votre eQMS "impose" les champs à remplir: dans ce cas le "template electronique" correspond à une version de l'eQMS utilisé, chaque modification sera identifiable dans la release note des versions
- Votre eQMS vous permet de créer des "templates électroniques": dans ce cas votre système devrait vous permettre de versionner vos créations.
Citation de Benoit ROUSSEAU le 15 février 2022, 10 h 55 minMerci très clair ! Donc il n'y a aucune exigence qui impose d'identifier dans chaque document d'enregistrement, la version du template utilisé pour créer cet enregistrement.
Exemple :
Template X v1.0 > Record Y v 1.0 (réf. vers template X v1.0) puis Record Y v 1.1, etc...
Template X v1.1 > Record Z v1.0 (réf. vers template X v1.1)
L'ISO 13485 n'impose pas la référence vers le template ?
Merci très clair ! Donc il n'y a aucune exigence qui impose d'identifier dans chaque document d'enregistrement, la version du template utilisé pour créer cet enregistrement.
Exemple :
Template X v1.0 > Record Y v 1.0 (réf. vers template X v1.0) puis Record Y v 1.1, etc...
Template X v1.1 > Record Z v1.0 (réf. vers template X v1.1)
L'ISO 13485 n'impose pas la référence vers le template ?
Citation de Caroline Demond le 15 février 2022, 11 h 47 minEn fait si car le template que vous allez complété contiendra cette information.
Après en effet vous n'êtes pas du tout obligé de le nommer comme ca.
Vous pouvez avoir Record A et à l'intérieur de votre document la référence du template.
D'ailleurs dans les eQMS, ces informations apparaissent souvent dans un onglet "Info" ou "Metadonnée" de votre enregistrement.
Le plus important est de pouvoir faire le lien entre les documents et de pouvoir s'assurer facilement qu'un mauvais template a été utilisé.
En fait si car le template que vous allez complété contiendra cette information.
Après en effet vous n'êtes pas du tout obligé de le nommer comme ca.
Vous pouvez avoir Record A et à l'intérieur de votre document la référence du template.
D'ailleurs dans les eQMS, ces informations apparaissent souvent dans un onglet "Info" ou "Metadonnée" de votre enregistrement.
Le plus important est de pouvoir faire le lien entre les documents et de pouvoir s'assurer facilement qu'un mauvais template a été utilisé.