Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Arrêt de la conception

Bonjour,

Mon entreprise ne commercialise que des legacy device et souhaiterai arrêter de revendiquer la conception, est ce que cela poserait problème pour la mise à jour des DT conformément au règlement UE 2017/745 et si oui pourquoi s'il vous plaît ?

 

Merci

Bonjour @marimari123456789

C'est une bonne question.

Sous le marquage CE ( quelque soit le règlement jouet  grand public, médical alimentaire, machine etc ..). Il y a une notion que la direction est responsable de nommer un chef de projet ayant les compétences nécessaires et la bonne seniorité pour prendre les décisions techniques et industrielles sur le produit, tout au long du cycle de vie (ou jusqu'à l'arrêt du dernier contrat de maintenance).

Cette notion de chef de projet reste applicable à mon sens dans une situation où l'entreprise se limite à superviser une fabrication et un déploiement en vie série/contrat SAV et en ayant stoppé les activités innovantes R&D et/ou amélioration/modernisation continue du produit.

Ma préconisation est de maintenir dans l'organigramme un responsable technique de la gestion des changements (change control) produits et d'expliquer son champ de responsabilité dans une version revue et simplifié de la procédure de conception qui évolue en gestion/suivi (de l'actif) des dossiers techniques des produits marqués CE de l'entreprise.

Bonne nouvelle, ce responsable peut être quelqu'un exerçant plusieurs fonctions au sein de l'entreprise: le directeur, le responsable SAV, le responsable production ou le responsable qualité reg avec appétence terrain.

 

Cdt

Mathilde