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Revue de conception (paragraphe 7.3.5 ISO 13485)

Bonjour,

J'ai une petite question par rapport au paragraphe 7.3.5 ISO 13485:2016 (Revue de conception) :

"Des revues systématiques de la conception et du développement doivent être réalisées, aux étapes appropriées, conformément aux dispositions planifiées et documentées"

la revue de conception à été réalisé pendant la phase de conception.

Est-ce la revue de conception est obligatoire après  l'obtention de marquage et la mise  de dispositif sur le marché? C'est pas clair dans l'ISO cette revue doit être appliquée à quelle phase (c.a.d) après la mise de dispositif sur le marché ?

Le produit est sur le marché depuis 3 ans, on n'a jamais fait de revue de conception depuis la validation de la conception et le transfert car on n'a pas changé la conception de dispositif.

Je vous remercie pour votre retour.

Bien cordialement,

Bonjour,

les revues de conception se font pendant la conception.

Voir la procédure conception et développement, elle est gratos.

conception et développement

 

 

Bonjour,

 

Pour ma part, je considère également les revues des nouvelles normes ou versions de normes comme étant des revues de conception puisqu'elles pourraient entraîner une reprise de la conception du DM. Ces revues sont donc intégrées dans le dossier de conception.

revues des nouvelles normes ou versions de normes comme étant des revues de conception

C'est une revue des données d'entrée, qui peut induire la reprise de la conception, tout comme lorsque l'on surveille l'état de l'art technique ou les produits comparables

mais on s'en fiche, du moment que le boulot est fait

Je vous remercie pour votre retour

J'ai une petite remarque, dans l'ISO13485, la phase de transfert est après la phase de validation.

Depuis mon interprétation de la norme, il faut valider les dispositions pour assurer que le produit répond aux exigences et suite aux résultats de validation (éléments de sortie: validation de process, évaluations des performances sur les préséries…)  , le transfert sera déclenché pour passer à la fabrication (éléments de sortie: instructions de fabrication, instructions de contrôle, mode opératoire...)

 

dans l'ISO13485 la phase de transfert est après la phase de validation

il est courant que le BE modifie la conception du dispositif ou les moyens de contrôles pendant le transfert à la prod, je trouve la vision vérif => valid => transfert assez optimiste

Bonjour,

Je pense que chaque organisme doit définir des étapes dans un ordre adapté à leurs besoins. C'est une bonne chose que les normes nous laissent cette marge de manœuvre. Par exemple, il peut être nécessaire de produire un certain nombre de dispositifs afin d'obtenir toutes les données d'entrée de la validation. C'est le cas quand il faut installer le dispositif chez le client pour réaliser une investigation clinique. Dans ce scenario, il est donc essentiel d'effectuer le transfert avant la validation.

Citation de Christine le 14 octobre 2020, 9 h 43 min

J'ai une petite remarque, dans l'ISO13485, la phase de transfert est après la phase de validation.

Bonjour, il peut y avoir plusieurs transfert de conception, cela devient meme difficilement évitable lors de la réalisation de présérie, servant à la vérification et à la validation de la conception.

 

Concernant l'évolution des normes, nous l'intégrons dans la veille règlementaire et les revues PMS, qui sont ensuite incluses dans les DT des dispositifs et qui servent de données d'entrée aux futures modifications de conception