Le Forum des Dispositifs Médicaux
Externalisation de la R&D
Citation de ISMAIL KARA le 11 juillet 2022, 14 h 46 minBonjour à tous,
Comment doit être abordé le 7.3 de la 13485 dans le cas ou la conception et le développement de mon DM (un logiciel de mesure) est externalisé par une société de développement ?
Merci d'avance pour vos réponses :)
Bonjour à tous,
Comment doit être abordé le 7.3 de la 13485 dans le cas ou la conception et le développement de mon DM (un logiciel de mesure) est externalisé par une société de développement ?
Merci d'avance pour vos réponses :)
Citation de Mathilde Béal le 12 juillet 2022, 20 h 33 minBonjour,
Il y'a 2 approches à connaître. A vous de choisir la plus judicieuse.
La première est la mise en place d'une délégation complète qui peut inclure des relations directes entre l'organisme notifié et le sous traitant. (Audit de la procédure conception logiciel du sous traitant, de la procédure validation d'une mesure etc...).
Vous indiquez alors dans votre manuel qualité que la 7.3 pour le dev logiciel pour le projet Y, est exclu de votre SMQ et est confié à la société AAA
La 2e repose sur la logique de contrôle (stricte) de la prestation de design logiciel externalisé par le donneur d'ordres (votre entreprise). Dans ce 2e cas un contrat-cadre avec agrément qualité et un plan projet bipartite sont attendu.
- Il faut veiller que le donneur d'ordres (vous) soit suffisamment impliqué pendant les livraisons documentaires et les phases de tests fonctionnels (recette pour validation par le donneur d'ordres).
- Un tableau de partage de responsabilité vis à vis de chaque section de la 7.3 (7.3.1, 7.3.2 etc ... ) peut être utile afin de démontrer que le donneur d'ordres contrôle/valide /s'impmique dans chaque partie de la prestation dont la réalisation technique est confiée au prestataire de développement.
Cdt
Mathilde
Bonjour,
Il y'a 2 approches à connaître. A vous de choisir la plus judicieuse.
La première est la mise en place d'une délégation complète qui peut inclure des relations directes entre l'organisme notifié et le sous traitant. (Audit de la procédure conception logiciel du sous traitant, de la procédure validation d'une mesure etc...).
Vous indiquez alors dans votre manuel qualité que la 7.3 pour le dev logiciel pour le projet Y, est exclu de votre SMQ et est confié à la société AAA
La 2e repose sur la logique de contrôle (stricte) de la prestation de design logiciel externalisé par le donneur d'ordres (votre entreprise). Dans ce 2e cas un contrat-cadre avec agrément qualité et un plan projet bipartite sont attendu.
- Il faut veiller que le donneur d'ordres (vous) soit suffisamment impliqué pendant les livraisons documentaires et les phases de tests fonctionnels (recette pour validation par le donneur d'ordres).
- Un tableau de partage de responsabilité vis à vis de chaque section de la 7.3 (7.3.1, 7.3.2 etc ... ) peut être utile afin de démontrer que le donneur d'ordres contrôle/valide /s'impmique dans chaque partie de la prestation dont la réalisation technique est confiée au prestataire de développement.
Cdt
Mathilde