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Durée d'archivage : dispositif implantable

Bonjour,

 

J'ai une petite question par rapport à la durée d'archivage des documents pour le fabricant.

Pour un dispositif de classe IIb implantable, est-ce que les documents doivent être conservés 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif ou 15 ans après la date d'implantation du dernier dispositif  ou  15 + la durée de vie dispositif du dernier dispositif implanté (par exemple, si un dispositif à une durée de vie de 20 ans, les documents doivent etre archivés pour 35 ans (15+20) ?

Je vous remercie pour votre retour !

Bonjour @christine_jublin,

MDR 2017/745 parle de  au moins "15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif", soit la dernière vente, alors que le MDD précisait la dernière fabrication.

De souvenir, certains fabricants s'engagent sur des durées de conservation beaucoup plus longue en fonction du contexte médical. 30 ou 35 ans ne me semblent pas surdimensionné pour pouvoir assurer du support technique pour les chirurgiens surveillant des patients avec des prothèses implantées très anciennes.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour,

 

Je ne fais pas de l'implantable mais les discussions que j'ai pu avoir avec des auditeurs GMED ces dernières années étaient plus sur le crédo 15 + la durée de vie dispositif du dernier dispositif implanté (par exemple, si un dispositif à une durée de vie de 20 ans, les documents doivent etre archivés pour 35 ans (15+20)