Le Forum des Dispositifs Médicaux
Fabricant légal et SMQ
Citation de Aurélia Cornu le 4 avril 2023, 16 h 18 minBonjour, j'ouvre ce sujet car je n'ai rien trouvé sur le forum.
Est ce que cette cartographie des processus vous parait pertinente et suffisante pour un fabricant légal A de DM de type IIb (ne souhaitant pas être certifié ISO13485) , qui sous-traite intégralement la partie fabrication à un façonnier B non certifié ISO13485 (mais qui répond aux exigences de la norme):
- Processus de gestion de la sous-traitance : (SMQ de A)
- Processus de conception de produit : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de gestion des fournisseurs : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de gestion des matériaux : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de fabrication : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de contrôle qualité : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de conditionnement et d'étiquetage : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de distribution : (SMQ de A)
- Processus de gestion des réclamations/NC : (SMQ de A)
- Processus de surveillance après-commercialisation : (SMQ de A)
Avec un transfert des responsabilités (limité à la fabrication) formalisé dans un contrat entre A et B qui permettrait de se baser sur le SMQ de B pour les processus de fabrication concernés et ainsi "alléger" légèrement le SMQ de A.
Est-ce jouable ? en identifiant 3 processus critiques pour A, à bien border : maitrise de la sous traitance de fabrication (incluant des contrôles point par point et validation de la DT), maitrise de la distribution, maitrise de la SAC
Je vous remercie pour vos avis, feedbacks et tout autre remarque constructive.
Bonne fin de journée,
Aurélia
Bonjour, j'ouvre ce sujet car je n'ai rien trouvé sur le forum.
Est ce que cette cartographie des processus vous parait pertinente et suffisante pour un fabricant légal A de DM de type IIb (ne souhaitant pas être certifié ISO13485) , qui sous-traite intégralement la partie fabrication à un façonnier B non certifié ISO13485 (mais qui répond aux exigences de la norme):
- Processus de gestion de la sous-traitance : (SMQ de A)
- Processus de conception de produit : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de gestion des fournisseurs : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de gestion des matériaux : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de fabrication : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de contrôle qualité : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de conditionnement et d'étiquetage : (basé sur le SMQ de B)
- Processus de distribution : (SMQ de A)
- Processus de gestion des réclamations/NC : (SMQ de A)
- Processus de surveillance après-commercialisation : (SMQ de A)
Avec un transfert des responsabilités (limité à la fabrication) formalisé dans un contrat entre A et B qui permettrait de se baser sur le SMQ de B pour les processus de fabrication concernés et ainsi "alléger" légèrement le SMQ de A.
Est-ce jouable ? en identifiant 3 processus critiques pour A, à bien border : maitrise de la sous traitance de fabrication (incluant des contrôles point par point et validation de la DT), maitrise de la distribution, maitrise de la SAC
Je vous remercie pour vos avis, feedbacks et tout autre remarque constructive.
Bonne fin de journée,
Aurélia
Citation de Guillaume Promé le 5 avril 2023, 9 h 36 minBonjour @aurelia-c,
Échapper à une certification ISO 13485 est de plus en plus difficile, c'est une norme harmonisée et le règlement l'impose quasiment. Dans tous les cas l'ON vous auditera selon cette norme, revendiquée ou pas.
Concernant le découpage : c'est jouable, si vous vous assurez que les procédures de B sont conformes aux exigences du règlement. La partie conception devrait être maitrisée par A, qui définit les exigences techniques et règlementaires. Attention à bien valider le process de contrôle qualité avec B. Notez que l'ON va certainement vouloir auditer B.
Il faudrait également que A gère les autres processus critiques, tels que stratégie de respect de la réglementation, gestion des risques, évaluation clinique, traçabilité, communication, enregistrement, vigilance et gestion des CAPA.
Bonjour @aurelia-c,
Échapper à une certification ISO 13485 est de plus en plus difficile, c'est une norme harmonisée et le règlement l'impose quasiment. Dans tous les cas l'ON vous auditera selon cette norme, revendiquée ou pas.
Concernant le découpage : c'est jouable, si vous vous assurez que les procédures de B sont conformes aux exigences du règlement. La partie conception devrait être maitrisée par A, qui définit les exigences techniques et règlementaires. Attention à bien valider le process de contrôle qualité avec B. Notez que l'ON va certainement vouloir auditer B.
Il faudrait également que A gère les autres processus critiques, tels que stratégie de respect de la réglementation, gestion des risques, évaluation clinique, traçabilité, communication, enregistrement, vigilance et gestion des CAPA.