Le Forum des Dispositifs Médicaux
L’exigence 6.4.2 Maîtrise de la contamination
Citation de Christine le 27 octobre 2021, 10 h 40 minBonjour,
Dans le cadre de respect des exigences de la norme ISO 13485, je me permets de vous demander votre avis par rapport à cette exigence "Lorsque approprié, des dispositions particulières doivent être planifiées et documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé, afin d’éviter la contamination de l’environnement de travail, du personnel ou du produit. "
En fait ma question, c'est par rapport à la maitrise de la contamination pour les produits retournés en cas de réclamation par exemple.
Quelles sont les mesures que nous pouvons mettre en place pour répondre à cette exigence dans ce cas.
Nous n'avons jamais eu un retour d'un produit contaminé...
- Est-ce que nous pouvons exiger à nos clients de décontaminer le produit avant de le renvoyer ? si oui, est-ce qu'on doit préciser le protocole de contamination ? (l'inconvénient de cette proposition c'est que la décontamination peuvent impacter le produit et/ou impacte le process d'investigation dans le cas d'une NC de biocompatibilité par exemple)
- Est-ce qu'on peut demander seulement le client de bien emballer le produit et l'identifier (produit retourné/ risque contamination) et en interne, on exige une manipulation des produits avec des mesures de sécurité (gants, masque...).
Il y a-t-il autres moyens à mettre en place ?
Je vous remercie pour votre retour.
Christine
Bonjour,
Dans le cadre de respect des exigences de la norme ISO 13485, je me permets de vous demander votre avis par rapport à cette exigence "Lorsque approprié, des dispositions particulières doivent être planifiées et documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé, afin d’éviter la contamination de l’environnement de travail, du personnel ou du produit. "
En fait ma question, c'est par rapport à la maitrise de la contamination pour les produits retournés en cas de réclamation par exemple.
Quelles sont les mesures que nous pouvons mettre en place pour répondre à cette exigence dans ce cas.
Nous n'avons jamais eu un retour d'un produit contaminé...
- Est-ce que nous pouvons exiger à nos clients de décontaminer le produit avant de le renvoyer ? si oui, est-ce qu'on doit préciser le protocole de contamination ? (l'inconvénient de cette proposition c'est que la décontamination peuvent impacter le produit et/ou impacte le process d'investigation dans le cas d'une NC de biocompatibilité par exemple)
- Est-ce qu'on peut demander seulement le client de bien emballer le produit et l'identifier (produit retourné/ risque contamination) et en interne, on exige une manipulation des produits avec des mesures de sécurité (gants, masque...).
Il y a-t-il autres moyens à mettre en place ?
Je vous remercie pour votre retour.
Christine
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 27 octobre 2021, 13 h 38 minBonjour,
Dans notre cas, nous avons mis dans notre procédure de réception que le produit doit être nettoyé/désinfecté avec une lingette à réception.
Bonjour,
Dans notre cas, nous avons mis dans notre procédure de réception que le produit doit être nettoyé/désinfecté avec une lingette à réception.
Citation de Christine le 8 novembre 2021, 12 h 43 minMerci Anne pour votre retour !
Nous avons ajouté la désinfection du produit par des lingettes + la protection du personnel manipulant le produit en portant une blouse, des gants, un masque et des lunettes.
Merci Anne pour votre retour !
Nous avons ajouté la désinfection du produit par des lingettes + la protection du personnel manipulant le produit en portant une blouse, des gants, un masque et des lunettes.
Citation de Guillaume Promé le 10 novembre 2021, 17 h 35 minBonjour,
je vous invite à faire une analyse des risques de contamination, pour justifier que votre procédure est adaptée
Bonjour,
je vous invite à faire une analyse des risques de contamination, pour justifier que votre procédure est adaptée