Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Design verification -niveau de maturité

Bonjour,

J'aime savoir à quelle niveau de maturité mon dispositif doit il être  pour que je puisse commencer ma phase de Design verification?

Je sais que une justification sur la taille d'échantillonnage doit également être apporté mais est ce que cela implique que je dois avoir des process de fabrication finaux et validés ou alors je peux encore fonctionner en mode prototypage et avoir un rationnel sur les parties de mon dispositif qui ne présentent pas de risques en termes de safety et performance.

Pour information, le dispositif en question contient une partie fluidique (pour injecter une substance au patient) et pour laquelle nous avons prévu d'être GMP. L'autre partie concernent le boitier plastique qui pour le moment est injecté avec des outillages proto.

Merci par avance

Bonjour,

Avez-vous prévu une liste de livrables en fonction de la phase de Design Review ?  (pour cadencer la préparation des preuves de vérification en fonction de la maturité du dispositif)

  • à la fin de la phase de design ...
  • à la fin de la phase de design transfer du prototype ...
  • à la fin de la phase de design transfer - vie série ...

Vous pouvez commencer, dès le démarrage des activités de tests, à documenter les activités de vérification. Certaines ne seront pas à rejouer (le critère est atteint par design). D'autres font l'objet d'une variabilité de performances pendant le process de la fabrication, et nécessite de poursuivre en vérification produit/process pendant le design transfer.

Lors de changement d'outils et/ou de ligne de production, il est demandé de remettre à jour les activités de Design Transfer.

Pour l'échantillonnage, c'est très dépendant du process (procédés spéciaux ?), et des  types de contrôle qualité associés. Ce serait difficile de répondre sans mieux connaitre le dispositif, sa technologie et son procédés de fabrication...

Cordialement,

Mathilde

Bonjour Mathilde,

Merci pour votre retour,

Pour le moment nous n'avons pas de liste de livrables en fonction de la phase de Design review.

Actuellement nous finalisons la rédactions de nos exigences produits mais la ligne de production n'est pas prévu encore. Les prototypes sont assemblés manuellement et les pièces sont issues de process non validés avec des moules protos en alu. Est-il tout de même judicieux de débuter les activités ?

Il est difficile d'investir dès aujourd'hui dans des process de fabrication type série car nous n'avons pas de client pharmaceutique à ce jour. Pour reprendre mon premier message nous développons un dispositif à usage unique de type pompe à insuline  ou pump patch  qui a pour but d'administrer un volume d'un médicament X en sous-cutanée.

J'espère avoir apporté un peu plus de précisions, je vous souhaite une bonne journée @opaledm.

Cordialement.

 

Bonjour fh25,

Est-il tout de même judicieux de débuter les activités ?

à prioiri Oui,  les prototypes assemblés manuellement sont un type de production (libérable ou non), avec une gamme de fabrication.

Je conseille plutôt de le faire en mode réduit au juste nécessaire (en indiquant non applicable sur les tâches de design transfer nécessitant de se baser sur la ligne de production finale):

  • First Article Inspection
  • tests fonctionnels
  • enregistrement soigneux de la documentation (matière première, certificat de conformité composants ...)

Ensuite, je préconise de suivre ce qui se passe au niveau de chaque prototype avec un fichier de suivi de DUT (device under test) pour les besoins de traçabilité de l'étape de Design Verification.

Cordialement,

Mathilde

Je confirme ce que dit Mathilde,  vous pouvez même lancer des tests d'aptitude à l'utilisation sur des protos par exemple, si vous justifiez que le mode de production actuelle est identique ou représentatif du mode de production future et que cela n'a pas d'incidence sur le futur produit.

L'iso 13485 vous demande de définir vos phases de développement, de vérification et de validation, à vous de définir vos points de passage (revue de conception) qui permettront de développer et suivre votre projet.

Bonjour Benoît,

Merci pour votre retour, nous avons déjà réalisé des tests fonctionnels  avec protos et également d'aptitude à l'utilisation

Concernant le mode de production pour le moment il s'agit de moules aluminium et non acier comme prévu pour la série et l'assemblage ne se fait pas dans un environnement contrôlé type ISO7 sauf pour le système fluidique (incluant la pompe et les aiguilles).

Il faudrait alors prouvé que certains tests faits dans cette configuration ne sont pas impacté par le mode de production si on veut prouver que notre design verification est valable?

Merci et bonne journée@benoitdaclin.

 

 

C'est exactement ça. Lors du marquage CE, l'ON vérifiera votre historique de conception et les différentes étapes de vérification et validation. A vous de documenter les écarts entre la production de routine et les essais réalisés et de justifier l'impact ou non  de ces écarts + mesures complémentaires mises en places pour y remédier.