Le Forum des Dispositifs Médicaux

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eQMS : que choisir ?

Bonjour,

 

Notre société s'apprête à faire le grand saut et investir dans un eQMS. Avez-vous des retours d'expérience à partager, idéalement après avoir eu l'opportunité de tester différentes solutions?

Les candidats en lice sont QPulse, Greenlight Guru, MasterControl et Qualio. Ceci n'est d'ailleurs pas un appel à candidature - on ne voudrait pas que ça finisse par ressembler à la démocratie française 😄

 

Merci d'avance pour vos retours

Nina

Bonjour Nina,

Qualitiso via Notion.so ou Confluence (suite Jira), ou bien le virtual-QMS de LeanRAQA.

Pourquoi ce choix avec un peu paramétrage Do-it-yourself ? en fait les eQMS as-a-service sont des solutions sans retour en arrière FACILE. Alors que l'approche d'importer des templates éprouvés sur un wiki+ collaboratif permet de faire à tout moment les exports vers les format pdf / world / Excel.

On peut en discuter de vive voix, et je peux partager quelques templates Qualitiso retravaillés sur Notion.so (maintenant Qualitiso est 100% en anglais c'est top)

Cordialement,

Mathilde

 

Bonjour,

Je serais très intéressée par des retours d'expérience de mise en place de eQMS dans une PME.

Mon besoin est essentiellement sur la gestion des modèles et des procédures. Avoir un outil de signature électronique intégré pour la vérification / approbation de ces documents, et proposer un outil d'enregistrement des prises de connaissances / formations à ces documents.

Avez vous des conseils d'outils adaptés pour petits budgets ?

Bonjour @sandra-thiolliere,

Les outils Notions, Convergence, Loop (etc..) ont aussi des défauts (90j de suivi d'historique de Notion). Ils sont cependant utiles pour fédérer les métiers autour d'un (de quelques) outil(s) commun, et ne pas démultiplier les outils au sein d'une entreprise. Un outil devrait servir à plusieurs services/métiers. L'outil peut gérer des productions qualité, mais aussi être super utile pour de la planification marketing, de l'appui à la prise de décision collégiale direction, à la structuration du benchmarking de la concurrence, de suivi continu des avancées de l'état de l'art etc ...

Dans mes projets cela s'appuie d'abord sur une réflexion plus profonde autour du Lean Office/ Lean Digital, et de la non permanence de la tâche d'owner d'un livrable système qualité (oui spécialiste qualité n'est pas un métier à part entière, mais une partie d'une fiche de poste, complété  d'un autre ensemble de responsabilités/expertises).

petits budgets

oui c'est une vision "maintien avec des ressources limités", mise en place d'un système complet avec des ressources limités (cout de la solution, cout des heures dédiés à la qualité des personnes qui animent le système).

Mon besoin est essentiellement sur la gestion des modèles et des procédures

La bonne pratique est de limiter au juste nécessaire le nombre de modèles et des procédures.

Avoir un outil de signature électronique intégré pour la vérification / approbation de ces documents

Ces systèmes offrent en général un système de cadenas. les versions cadenassés peuvent être dupliqué (fonction export) pour passage en signature PDF (il reste une option gratuite avec Adobe qui se cache de plus en plus).

outil d'enregistrement des prises de connaissances / formations à ces documents

Le plus simple est de mettre autant de relecteurs, que de personnes à former. Comme ça chaque relecteur valide avoir pris connaissance du doc Version en cours

Cordialement,

Mathilde

Merci @opaledm pour votre réponse.

C'est en effet dur de trouver le bon moment pour "faire le pas". Mon entreprise est passée de 8 à 20 employés en 2 ans et on se rend bien compte des limites de notre organisation sans gestion électronique (uniquement avec signature sous Adobe Reader). C'est fastidieux, on doit relancer les personnes pour signer, on ne peut pas ouvrir les documents en simultané sur le serveur... J'ai peur de perdre l'adhésion des collaborateurs hors Qualité sans un outil facilitateur. Mais en même temps les solutions proposées me paraissent totalement sur dimensionnées... La solution serait-elle de développer un outil "Maison" sur-mesure ? encore faut il pouvoir le maintenir une fois lancé... vaste sujet !

Bonjour Nina et Sandra,

Pour avoir implémenté un grand nombre d'eQMS dans des PME, je vous conseillerai d'aller vers une solution prete à l'emploi et non sur mesure. Pourquoi? Car une des exigences des fabricants de DM est de pouvoir prouver et maintenir le système informatisé en état validé. Pour etre honnete je travaille pour une solution prete à l'emploi dont je tairai le nom afin de ne pas influencer votre décision.

Concretement qu'est ce que cela implique: Si vous construisez vous meme votre SI, vous devez valider l'ensemble des fonctionnalités que vous avez identifié "à risque" afin de vous assurer que tout cela fonctionne correctement et que vous n'avez aucun risque de faille. Cette partie validation est souvent négligée par les fabricants mais presque systèmatiquement revue en audit/inspection. J'ai vu beaucoup de petites entreprises passer au bout d'1 ou 2 ans (généralement apres leur audit de certification) à une solution toute faite....perte de temps et d'argent.

De même, certaines solutions, mais pas toute, proposent des logiciels nativement validés, c'est à dire que les fonctionnalités sont préalablement validées par l'éditeur. Le seul travail du fabricant sera alors, avec l'aide de l'intégrateur généralement, de faire un GAP entre le paramétrage initial et le paramétrage de votre entreprise, seul une vérification des évidences de paramétrage et une validation des besoins utilisateurs sera alors nécessaire.

Faites également attention aux éditeurs qui font en sorte d'etre indispensable pour toutes modifications. Certaines solutions sont tres simple d'utilisation et permettent à des personnes sans aucune connaissance en informatique de modifier simplement leur système. C'est également un des critères souvent négligé mais gardez en tete qu'un SMQ est en constante évolution, il serai dommage d'etre dépendant pour chaque changement.

Malheureusement, les solutions qui comportent l'ensemble de ces qualités sont souvent bien plus onéreuses que les autres, ne vous faites pas avoir par un prix attrayant, c'est un peu comme dans la vraie vie, si on vous propose une voiture de grande marque allemande au prix d'une citadine française, il y a peut etre un loup  ;), mais en effet tout est question de moyen au moment de l'achat. N'hésitez pas à demander également des calculs de ROI, souvent les éditeurs possèdent ce genre d'outils qui vous permettent d'évaluer le gain sur plusieurs annees.

Bon courage dans votre choix !