Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Revue de procédure sans modification

Bonjour,

Dans la cadre de l'ISO 13485 ou même d'un SMQ de manière générale, lorsqu'un document de type processus, procédure ou modèle est revu annuellement, si le document ne nécessite aucune modification :

  • Comment tracer cette revue de procédure ? Un simple fichier Excel avec la date et l'auteur de la revue est-il suffisant ?
  • Faut-il modifier l'entête de procédure (ex: nouvelle date de vérification + approbation) ? Si oui, faut-il changer la version du document, même si aucune modification n'a été apportée ?

Merci pour vos partage d'expérience sur un sujet qualité pure 😉

Cordialement,

Bonjour,

les changements sont événementiels (ex : N.C., modification réglementaire ou normative, modification des activités... voire signaux des indicateurs qualité)

Néanmoins, si rien ne se passe, on profite de la revue périodique pour enregistrer que les activités et documents associés ont été revus (à lister dans les données d'entrées), sans modifications (à indiquer en données de sorties). Les versions et entêtes ne sont pas à modifier.