Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoISO 13485ISO 13485 : 2016
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

ISO 13485 : 2016

Bonjour,
La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement (UE) 2017/745?
Merci

Bonjour,

Non, la certification à l'ISO 13485  n'est pas obligatoire mais c'est un moyen efficace pour répondre à l'exigence en matière de maitrise du sytème qualité. Il est toujours possible, à défaut de se faire certifier, de mettre en place un système qualité conforme à cette norme ou du moins aux chapitres applicables de cette norme.

 

Bonjour ,

je me permets de relancer le sujet, car cette norme faisant partie de la liste des normes harmonisées publié en novembre 2017, il me semble difficile de démontrer la conformité d'un système qualité sans appliqués les requis de cette norme.

De plus certains organismes notifiés sont limites à vous refuser si vous voulez vous faire certifier CE un dispositif médical et que vous n'avez pas de certification ISO 13485.

Bonjour,

je confirme que certains ON vous imposent la 13485 (coucou BSI), ou viennent vous auditer à coup de 13485 même si vous ne la revendiquez pas (coucou GMED).

Le RDM qui rend "obligatoires" les normes harmonisées arrange rien, même si aucune liste de normes harmonisées au règlement n'existe pour le moment (et le processus est incroyablement long).

Néanmoins : sans ON sur le dos, les fabricants de classe I sont tranquilles, le guide du MDCG va d'ailleurs dans ce sens en n'imposant pas la 13485 pour leurs SMQ.