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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoISO 13485ISO 13485 : 2016
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ISO 13485 : 2016

Bonjour,
La certification ISO 13485 : 2016 est elle obligatoire pour les fabricants des DM de classe 1 selon le nouveau règlement (UE) 2017/745?
Merci

Bonjour,

Non, la certification à l'ISO 13485  n'est pas obligatoire mais c'est un moyen efficace pour répondre à l'exigence en matière de maitrise du sytème qualité. Il est toujours possible, à défaut de se faire certifier, de mettre en place un système qualité conforme à cette norme ou du moins aux chapitres applicables de cette norme.