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Mise en place de la norme dans une entreprise existante

Bonjour,

Lors de la mise en place de l'ISO 13485, si l'entreprise a déjà 2 fournisseurs critiques, faut-il :

  • Réaliser l'évaluation de ces fournisseurs dès la mise en œuvre de la norme et avant de se faire auditer par un ON ? Ou,
  • Est-il possible de planifier ces évaluations sur l'année suivante, par exemple ?

Dans le même esprit, si l'entreprise utilise 10 logiciels internes qui auraient nécessité une validation préalable, selon la norme :

  • Est-il nécessaire de réaliser la validation des 10 logiciels pour être conforme à l'ISO 13485 (dès la mise en place) ? Ou,
  • Est-il possible de ne valider que les logiciels achetés depuis la mise en place de l'ISO ? Ou,
  • Faut-il planifier la validation des 10 logiciels pour l'année suivante, par exemple ?

J'espère avoir été clair et merci par avance.

 

 

 

obligation d'évaluer tous les fournisseurs critiques + valider les logiciels utilisés, etc... dans l'entreprise ou seulement pour les changements ?

Bonjour,

si vous êtes déjà en production : il faut avoir tout fait pour l'audit. Il est possible de simplement planifier si vous êtes encore en conception.

Merci, c'est très clair !

Si vous êtes trop juste avant l'audit et que vous n'avez pas le temps de tout faire, faites un planning  des qualifications logicielles à faire en priorisant en fonction des risques. Comme cela, vous aurez une observation ou NC mineure mais (en théorie pas de majeure)

Merci pour l'astuce qui peut toujours s'avérée utile, selon les situations !