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Durée validité certification ISO 13485:2012

Bonjour,

Est-ce que la V2012 est valable jusqu'en 2019 à date anniversaire la sortie de la v2016 s'il vous plaît ?

Un de mes fournisseurs est certifié v2012 jusqu'en 2020 mais je pense qu'il doit passer sur la V2016 cette année, n'est-ce pas ?

Merci par avance.

Nicolas

 

NB : c'est indiqué en fait dans la v2016 dans le chapitre "avant propos national" : mars 2019 sauf erreur de ma part.

Bonjour,

vous pouvez consulter l'outil de selection des normes applicables, les dates limites y-sont reportées : 31 mars 2019 pour la 13485:2016.

à partir d'avril 2019 la 13485 ancienne révision ne permettra plus de garantir la conformité.

Bonjour!

Nous sommes une société biélorusse et produisons des équipement médical. Tous les documents nécessaires à la fabrication et à la vente en Biélorussie sont disponibles - le tout conformément à notre centre de certification. Dites-moi, s'il est-ce que nous devons avoir ISO 13485 au d'autres documents nécessaires pour les livraisons en France des équipement médical?

Bonjour,

il faut un marquage CE, nécessitant possiblement une certification ISO 13485 (si classe > classe I)