Le Forum des Dispositifs Médicaux
Change management: Gestion des composants
Citation de fh25 le 29 septembre 2021, 8 h 03 minBonjour,
Voici ma question concernant le change management sur les composants (en particulier électroniques) dans le cadre de notre projet
Comment font les fabricants de dispositifs médicaux pour être conformes aux différentes procédures réglementaires en termes de change management ?
- Option 1 : Utiliser des composants qualifiés (automotive AEC-Q par exemple) pour lesquels le fabricant (via le distributeur) s’engage à informer de toute modification produit ou process.
Pas possible dans notre cas car on ne trouve pas (ou très peu) de composants qualifiés automotive pour un fonctionnement sur pile 3V (les produits automobiles fonctionnent sur batterie 12V).
- Option 2 : Etablir des contrats avec tous les fournisseurs et distributeurs pour assurer que les informations sont transmises.
Potentiellement possible mais la mise en place sera extrêmement lourde et le risque est important que certains fabricants refusent catégoriquement.
J'aimerai savoir comment vous gérer ces aspects dans votre entreprise svp.
Merci par avance
Bonjour,
Voici ma question concernant le change management sur les composants (en particulier électroniques) dans le cadre de notre projet
Comment font les fabricants de dispositifs médicaux pour être conformes aux différentes procédures réglementaires en termes de change management ?
- Option 1 : Utiliser des composants qualifiés (automotive AEC-Q par exemple) pour lesquels le fabricant (via le distributeur) s’engage à informer de toute modification produit ou process.
Pas possible dans notre cas car on ne trouve pas (ou très peu) de composants qualifiés automotive pour un fonctionnement sur pile 3V (les produits automobiles fonctionnent sur batterie 12V).
- Option 2 : Etablir des contrats avec tous les fournisseurs et distributeurs pour assurer que les informations sont transmises.
Potentiellement possible mais la mise en place sera extrêmement lourde et le risque est important que certains fabricants refusent catégoriquement.
J'aimerai savoir comment vous gérer ces aspects dans votre entreprise svp.
Merci par avance
Citation de Guillaume Promé le 29 septembre 2021, 8 h 45 minBonjour, je penche pour un mix des options 1 et 2.
On choisit les composants en fonction de leurs data sheets, on vérifie ensuite en essais de sécurité / CEM / durabilité. Les gammes "automotive", "medical" voire "military" sont souvent choisis pour leur MTBF, leur gammes de température...
On liste des composants de substitution, ex : transistor xxx pour remplacer yyy, pour que le sous-traitant électronique puisse palier aux pénuries.
Je n'ai jamais vu de fondeur de puce prévenir les PME du DM en cas de changement de spec, ou alors sur des composants très particuliers, dédiés au médical, comme certains capteurs. Mais un changement de performance est normalement associé à un changement de référence, on ne peut pas le rater.
Souvent, on confie au sous-traitant de la carte le soin de surveiller la disponibilité des composants, il a l'habitude, les contacts et le fait pour d'autres clients.
Enfin, le bureau d'étude fait une veille sur les composants critiques : en dehors des changements de spec on fera attention aux correctifs des datasheets, aux nouvelles générations de composants, aux ruptures de stock...
Bonjour, je penche pour un mix des options 1 et 2.
On choisit les composants en fonction de leurs data sheets, on vérifie ensuite en essais de sécurité / CEM / durabilité. Les gammes "automotive", "medical" voire "military" sont souvent choisis pour leur MTBF, leur gammes de température...
On liste des composants de substitution, ex : transistor xxx pour remplacer yyy, pour que le sous-traitant électronique puisse palier aux pénuries.
Je n'ai jamais vu de fondeur de puce prévenir les PME du DM en cas de changement de spec, ou alors sur des composants très particuliers, dédiés au médical, comme certains capteurs. Mais un changement de performance est normalement associé à un changement de référence, on ne peut pas le rater.
Souvent, on confie au sous-traitant de la carte le soin de surveiller la disponibilité des composants, il a l'habitude, les contacts et le fait pour d'autres clients.
Enfin, le bureau d'étude fait une veille sur les composants critiques : en dehors des changements de spec on fera attention aux correctifs des datasheets, aux nouvelles générations de composants, aux ruptures de stock...
Citation de Benoît Daclin le 4 octobre 2021, 13 h 03 minBonjour,
Nous sommes doublement concerné par le sujet: fabriquants de DM électromédicaux avec notre marquage CE et également sous traitants pour d'autres entreprises.
cas n°1 nous sommes fabriquant: nous avons la gestion du dossier technique et nous appuyons sur les datasheets produits, certificats UL, VDE, ISO 60601, etc.... dès la conception nous essayons de qualifier plusieurs références pour les composants critiques (types alim, modules radio) qui peuvent impacter les essais labo. En cas de changement non prévus par conception, nous faisons une analyse du changement avec au minimum note de conception pour valider l'équivalence et/ou passage complémentaire au labo.
Cas n°2 sous traitant: nous utilisons la nomenclature client avec équivalents fournis par le client, en cas d'impossibilité, nous suspendons la production en faisant des demandes de dérogations.
Note: en électronique nous avons des références impératives qui peuvent être liées au fabriquant et/ou au fournisseur.
Bon courage
Bonjour,
Nous sommes doublement concerné par le sujet: fabriquants de DM électromédicaux avec notre marquage CE et également sous traitants pour d'autres entreprises.
cas n°1 nous sommes fabriquant: nous avons la gestion du dossier technique et nous appuyons sur les datasheets produits, certificats UL, VDE, ISO 60601, etc.... dès la conception nous essayons de qualifier plusieurs références pour les composants critiques (types alim, modules radio) qui peuvent impacter les essais labo. En cas de changement non prévus par conception, nous faisons une analyse du changement avec au minimum note de conception pour valider l'équivalence et/ou passage complémentaire au labo.
Cas n°2 sous traitant: nous utilisons la nomenclature client avec équivalents fournis par le client, en cas d'impossibilité, nous suspendons la production en faisant des demandes de dérogations.
Note: en électronique nous avons des références impératives qui peuvent être liées au fabriquant et/ou au fournisseur.
Bon courage
Citation de Marie Demaison le 5 janvier 2024, 16 h 05 minBonjour,
Nous soumettons à notre ON un dossier de changement de conception de carte électronique (contenue dans un électro-stimulateur, classe IIa).
La modification porte uniquement sur le déplacement d'une diode sur la carte (pas de nouvelle référence, pas de changement de fournisseur mais une modification du design de la carte donc une modification de version).
Doit-on considérer qu'il y a un "changement de composant ou de matériel" comme nous le demande l'ON dans sa check-list et selon le MDR et si on part du principe que la carte électronique est "un composant" acheté à un fournisseur...?
La notion de "composant" n'est pas évidente......
Merci de votre aide.
Marie
Bonjour,
Nous soumettons à notre ON un dossier de changement de conception de carte électronique (contenue dans un électro-stimulateur, classe IIa).
La modification porte uniquement sur le déplacement d'une diode sur la carte (pas de nouvelle référence, pas de changement de fournisseur mais une modification du design de la carte donc une modification de version).
Doit-on considérer qu'il y a un "changement de composant ou de matériel" comme nous le demande l'ON dans sa check-list et selon le MDR et si on part du principe que la carte électronique est "un composant" acheté à un fournisseur...?
La notion de "composant" n'est pas évidente......
Merci de votre aide.
Marie
Citation de Benoît Daclin le 9 janvier 2024, 17 h 25 minVous devez avoir une évolution de nomenclature à minima et peu être une reconception du routage du circuit. Pensez à vérifier et à documenter l'impact au niveau sécu électrique et CEM (voir Radio).
La documentation de l'évolution et de ses impacts pourra vous aiguiller sur la notion de changement. A vérifier également le niveau de maitrise de votre fournisseurs de carte: vous êtes le donneurs d'ordre et maitrisez la conception de la carte ou bien est ce que vous achetez un composant sur étagère.
Enfin votre certification MDR ou directive incluant la maitrise de la conception ou non à un impact sur le besoin de notifier le changement à l'ON.
Cordialement
Vous devez avoir une évolution de nomenclature à minima et peu être une reconception du routage du circuit. Pensez à vérifier et à documenter l'impact au niveau sécu électrique et CEM (voir Radio).
La documentation de l'évolution et de ses impacts pourra vous aiguiller sur la notion de changement. A vérifier également le niveau de maitrise de votre fournisseurs de carte: vous êtes le donneurs d'ordre et maitrisez la conception de la carte ou bien est ce que vous achetez un composant sur étagère.
Enfin votre certification MDR ou directive incluant la maitrise de la conception ou non à un impact sur le besoin de notifier le changement à l'ON.
Cordialement
Citation de Guillaume Promé le 10 janvier 2024, 9 h 34 minComme @benoitdaclin le souligne, changer le routage de la carte peut impacter la conformité aux tests de sécurité électrique et de CEM, c'est difficile de le maitriser sans refaire des essais, peut-être demander l'opinion du labo qui peut se contenter de vérifier l'espacement entre les composants, entre les pistes et le bord de la carte, etc. .…
Comme @benoitdaclin le souligne, changer le routage de la carte peut impacter la conformité aux tests de sécurité électrique et de CEM, c'est difficile de le maitriser sans refaire des essais, peut-être demander l'opinion du labo qui peut se contenter de vérifier l'espacement entre les composants, entre les pistes et le bord de la carte, etc. .…