Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Change management: Gestion des composants

Bonjour,

Voici ma question concernant le change management sur les composants (en particulier électroniques) dans le cadre de notre projet

Comment font les fabricants de dispositifs médicaux pour être conformes aux différentes procédures réglementaires en termes de change management ?

  • Option 1 : Utiliser des composants qualifiés (automotive AEC-Q par exemple)  pour lesquels le fabricant (via le distributeur) s’engage à informer de toute modification produit ou process.

Pas possible dans notre cas car on ne trouve pas (ou très peu) de composants qualifiés automotive pour un fonctionnement sur pile 3V (les produits automobiles fonctionnent sur batterie 12V).

  • Option 2 : Etablir des contrats avec tous les fournisseurs et distributeurs pour assurer que les informations sont transmises.

Potentiellement possible mais la mise en place sera extrêmement lourde et le risque est important que certains fabricants refusent catégoriquement.

J'aimerai savoir comment vous gérer ces aspects dans votre entreprise svp.

Merci par avance

Bonjour, je penche pour un mix des options 1 et 2.

On choisit les composants en fonction de leurs data sheets, on vérifie ensuite en essais de sécurité / CEM / durabilité. Les gammes "automotive", "medical" voire "military" sont souvent choisis pour leur MTBF, leur gammes de température...

On liste des composants de substitution, ex : transistor xxx pour remplacer yyy, pour que le sous-traitant électronique puisse palier aux pénuries.

Je n'ai jamais vu de fondeur de puce prévenir les PME du DM en cas de changement de spec, ou alors sur des composants très particuliers, dédiés au médical, comme certains capteurs. Mais un changement de performance est normalement associé à un changement de référence, on ne peut pas le rater.

Souvent, on confie au sous-traitant de la carte le soin de surveiller la disponibilité des composants, il a l'habitude, les contacts et le fait pour d'autres clients.

Enfin, le bureau d'étude fait une veille sur les composants critiques : en dehors des changements de spec on fera attention aux correctifs des datasheets, aux nouvelles générations de composants, aux ruptures de stock...

Bonjour Guillaume,

Très bien , merci pour ce retour très complet.

Bonne journée.

Bonjour,

Nous sommes doublement concerné par le sujet: fabriquants de DM électromédicaux avec notre marquage CE et également sous traitants pour d'autres entreprises.

cas n°1 nous sommes fabriquant: nous avons la gestion du dossier technique et nous appuyons sur les datasheets produits, certificats UL, VDE, ISO 60601,  etc.... dès la conception nous essayons de qualifier plusieurs références pour les composants critiques (types alim, modules radio) qui peuvent impacter les essais labo. En cas de changement non prévus par conception, nous faisons une analyse du changement avec au minimum note de conception pour valider l'équivalence et/ou passage complémentaire au labo.

 

Cas n°2 sous traitant: nous utilisons la nomenclature client avec équivalents fournis par le client, en cas d'impossibilité, nous suspendons la production en faisant des demandes de dérogations.

 

Note: en électronique nous avons des références impératives qui peuvent être liées au fabriquant et/ou au fournisseur.

 

Bon courage