Le Forum des Dispositifs Médicaux
Choix d'agent stérilisant
Citation de Christine le 31 janvier 2024, 14 h 58 minBonjour,
Nous avons eu une NC sur la stérilisation, l'ON nous approche que " aucun argumentaire sur le choix de l’agent stérilisant n’est disponible." en se basant sur l'ISO 11135-1 (2014).
Cependant dans l'ISO, je ne trouve pas cette exigence.
Pourriez-vous svp m'éclaircir sur le sujet ? Cette exigence est-elle vraiment une exigence de la norme ? Si ce n'est pas le cas comment je peux répondre à l'ON ?
Je vous remercie pour votre aide.
Bonjour,
Nous avons eu une NC sur la stérilisation, l'ON nous approche que " aucun argumentaire sur le choix de l’agent stérilisant n’est disponible." en se basant sur l'ISO 11135-1 (2014).
Cependant dans l'ISO, je ne trouve pas cette exigence.
Pourriez-vous svp m'éclaircir sur le sujet ? Cette exigence est-elle vraiment une exigence de la norme ? Si ce n'est pas le cas comment je peux répondre à l'ON ?
Je vous remercie pour votre aide.
Citation de Guillaume Valenzuela le 2 février 2024, 16 h 03 minBonjour,
De mon coté j'ai regardé la 11135, mais aussi au niveau du MDR, et dans les GSPR, en 23.2 (l), on trouve :
- "si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de cet état et de la méthode de stérilisation utilisée; "
Dans la 11135, en 8.1 on trouve:
- Avant l'introduction d'un produit, d'un emballage ou d'un schéma de chargement nouveaux ou modifiés, le procédé de stérilisation soumis pour la validation doit être spécifié.
On dit bien spécifié, et pas justifié...
Connaissant nos amis des ON, il y a du avoir transformation de la demande d'indiquer la méthode de stérilisation utilisée en justification du choix.
A ma connaissance, il n'y a pas d'exigence à ce sujet.
Donc ce que je ferais, c'est de demander à l'ON où est cette exigence. Cela permettra d'ouvrir le débat sur le besoin de justifier (ou pas)...
Et si cette exigence exige, je suis preneur pour l'apprendre 😊
Bien à vous
Guillaume
Bonjour,
De mon coté j'ai regardé la 11135, mais aussi au niveau du MDR, et dans les GSPR, en 23.2 (l), on trouve :
- "si le dispositif est fourni à l'état stérile, une indication de cet état et de la méthode de stérilisation utilisée; "
Dans la 11135, en 8.1 on trouve:
- Avant l'introduction d'un produit, d'un emballage ou d'un schéma de chargement nouveaux ou modifiés, le procédé de stérilisation soumis pour la validation doit être spécifié.
On dit bien spécifié, et pas justifié...
Connaissant nos amis des ON, il y a du avoir transformation de la demande d'indiquer la méthode de stérilisation utilisée en justification du choix.
A ma connaissance, il n'y a pas d'exigence à ce sujet.
Donc ce que je ferais, c'est de demander à l'ON où est cette exigence. Cela permettra d'ouvrir le débat sur le besoin de justifier (ou pas)...
Et si cette exigence exige, je suis preneur pour l'apprendre 😊
Bien à vous
Guillaume