Le Forum des Dispositifs Médicaux
Mode de signature des documents
Citation de Benoit ROUSSEAU le 11 janvier 2021, 22 h 16 minBonjour,
Dans le cadre d'un dossier CE (MDD mais surtout MDR), la plus part des documents sont à vérifier et valider par un approbateur qui doit également les signer.
Pouvez-vous nous indiquer les modes de signatures autorisées (signature manuscrites, électroniques) ?
Plus particulièrement, pour la validation des revues de CVL, GDR, etc... est-il possible d'utiliser l'envoi de mail avec PJ ou référence vers un document pour avoir la validation d'un document ? Cette technique semble accepté dans certaines normes ISO.... mais quid du RDM.
Merci pour vos réponses.
Benoit
Bonjour,
Dans le cadre d'un dossier CE (MDD mais surtout MDR), la plus part des documents sont à vérifier et valider par un approbateur qui doit également les signer.
Pouvez-vous nous indiquer les modes de signatures autorisées (signature manuscrites, électroniques) ?
Plus particulièrement, pour la validation des revues de CVL, GDR, etc... est-il possible d'utiliser l'envoi de mail avec PJ ou référence vers un document pour avoir la validation d'un document ? Cette technique semble accepté dans certaines normes ISO.... mais quid du RDM.
Merci pour vos réponses.
Benoit
Citation de Guillaume Promé le 12 janvier 2021, 6 h 47 minBonjour,
il n'y a pas d'obligation à recourir à une signature électronique en Europe, vous pouvez faire au plus pratique pour vous : signature électronique, signature papier scannée, utilisation d'un logiciel de gestion des documents, envoi d'un mail de validation... je me contente souvent de remplir un champ du document avec Action (rédaction ou vérification ou validation) Nom et Date
Bonjour,
il n'y a pas d'obligation à recourir à une signature électronique en Europe, vous pouvez faire au plus pratique pour vous : signature électronique, signature papier scannée, utilisation d'un logiciel de gestion des documents, envoi d'un mail de validation... je me contente souvent de remplir un champ du document avec Action (rédaction ou vérification ou validation) Nom et Date
Citation de Benoît Daclin le 12 janvier 2021, 9 h 19 minFaites juste attention à bien inscrire cette possibilité (la signature électronique) dans votre SMQ et à verrouiller cette utilisation.
La FDA a une réglementation spécifique à ce sujet: 21cfr part 11.
Faites juste attention à bien inscrire cette possibilité (la signature électronique) dans votre SMQ et à verrouiller cette utilisation.
La FDA a une réglementation spécifique à ce sujet: 21cfr part 11.
Citation de Benoit ROUSSEAU le 13 janvier 2021, 16 h 39 minParfait, merci pour vos réponses. A priori, c'est moins contraignant que ce que je pensais !
Et devant un ON, le simple renseignement du nom et de la date de validation suffisent ?
Parfait, merci pour vos réponses. A priori, c'est moins contraignant que ce que je pensais !
Et devant un ON, le simple renseignement du nom et de la date de validation suffisent ?
Citation de Guillaume Promé le 14 janvier 2021, 7 h 20 minoui, aux dernières nouvelles cela passe toujours !
oui, aux dernières nouvelles cela passe toujours !