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Mode de signature des documents

Bonjour,

Dans le cadre d'un dossier CE (MDD mais surtout MDR), la plus part des documents sont à vérifier et valider par un approbateur qui doit également les signer.

Pouvez-vous nous indiquer les modes de signatures autorisées (signature manuscrites, électroniques) ?

Plus particulièrement, pour la validation des revues de CVL, GDR, etc... est-il possible d'utiliser l'envoi de mail avec PJ ou référence vers un document pour avoir la validation d'un document ? Cette technique semble accepté dans certaines normes ISO.... mais quid du RDM.

Merci pour vos réponses.

Benoit

 

Bonjour,

il n'y a pas d'obligation à recourir à une signature électronique en Europe, vous pouvez faire au plus pratique pour vous : signature électronique, signature papier scannée, utilisation d'un logiciel de gestion des documents, envoi d'un mail de validation... je me contente souvent de remplir un champ du document avec Action (rédaction ou vérification ou validation) Nom et Date

Faites juste attention à bien inscrire cette possibilité (la signature électronique) dans votre SMQ et  à verrouiller cette utilisation.

La FDA a une réglementation spécifique à ce sujet: 21cfr part 11.

Parfait, merci pour vos réponses. A priori, c'est moins contraignant que ce que je pensais !

Et devant un ON, le simple renseignement du nom et de la date de validation suffisent ?

oui, aux dernières nouvelles cela passe toujours !