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DM classe 1 et certification 13485

Bonjour à toutes et à tous,

Si un legal manufacturer produit des DM de classe 1, doit-il être certifié 13485 aussi ?

Je pense à des gants par exemple (non stérile).

Merci.

Nicolas

Selon la DIRECTIVE 93/42/CEE, la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I selon l’annexe VII ne nécessite pas obligatoirement la certification par un organisme extérieur (accrédité ou notifié) du système de management qualité du fabricant selon la norme ISO 13485 :2016. De part ce fait, la vente d’un dispositif de classe I est possible sans la certification ISO 13485 V2016 dans la mesure ou toutes les exigences réglementaires sont satisfaites. Pas de changement avec le nouveau règlement 2017:745 sur ce point. Annexe II et III applicable dans ce cas.

Attention les classe I stérile,  avec fonction de mesurage ou Instrument chirurgical réutilisables, l'intervention d'un ON est obligatoire.

Je vous remercie.

Bonjour Johann et merci pour la réponse  sur les dispositif de classe I. Question similaire sur du DIV. Pour des produits actuellement en auto-certification avec la directive 98/79/CE (ISO 13485 non obligatoire ?), produits qui passeraient en classe B avec le règlement, quel est le délai limite pour l'obligation d'être certifié ISO 13485 ?

Bonjour,

le délai va être règlementaire : 26 mai 2022 pour la mise en oeuvre du règlement DM-DIV, avec le SMQ ISO 13485 qui va bien

Bonjour,

Nous sommes une entreprise qui fabrique des semelles orthopédiques pour les podologues. Ce sont ces derniers qui procèdent à l'acquisition des empreintes du patient via un scanner 3D et qui nous envoient les données via un logiciel d'acquisition qui permet de lancer la fabrication.

Or, nous ne savons pas si il convient d'établir un Marquage CE pour le scanner 3D ?, pour le logiciel d'acquisition ?, ou pour le produit final (non stérile) ?

Et si oui quelle serait la classe concernée Classe I ? Classe 2 ?   

Merci pour vos réponses.

Bonjour,

seul le produit final doit être CE "médical" (classe I sur mesure)

le scanner et le logiciel d'acquisition sont des outils de fabrication, ils sont donc à valider.

Bonjour,

Nous fabriquons des dispositifs de Classe I, Attèle de cryothérapie. Nous sommes en train de mettre en place notre SMQ en nous appuyant sur l'iSO 13485:2016 et nous avons une question concernant la partie production de nos produits.

Nos produits finis comportent plusieurs éléments : Attèle + Poche de froid + notice + Boite du produit.

De plus, les poches de froids sont fabriquées sur notre site.

Cependant, il nous est compliqué de faire un seul Dossier de Fabrication pour un lot d'attèle de cryo en partant de la fabrication des poches de cryo jusqu'à la mise en boîte du produit finis. En effet, les poches de froid peuvent servir pour plusieurs produits finis. Par exemple suivant le pays, la boite et la notice seront différentes.

Est-il possible de faire :

  • Un dossier de Fabrication pour la fabrication d'un lot poches de froids (produit semi-fini) que l'on libère avant de pouvoir les prendre pour conditionner le produit final (Assure la traça en interne)
  • Un dossier de Fabrication pour la "fabrication du produit fini", c'est à dire conditionnement en boite des différents éléments + Etiquetage ?

Je vous remercie pour votre aide.

Vous pouvez faire plusieurs dossiers de production sans problème, du moment que ceux-ci sont intégrés ensuite dans le dossier technique global.

Note, dans votre DT, vous pouvez avoir plusieurs version commerciales différentes sans problème.

Super Merci pour la réponse !