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DM classe 1 et certification 13485

Bonjour à toutes et à tous,

Si un legal manufacturer produit des DM de classe 1, doit-il être certifié 13485 aussi ?

Je pense à des gants par exemple (non stérile).

Merci.

Nicolas

Selon la DIRECTIVE 93/42/CEE, la mise sur le marché de dispositifs médicaux de classe I selon l’annexe VII ne nécessite pas obligatoirement la certification par un organisme extérieur (accrédité ou notifié) du système de management qualité du fabricant selon la norme ISO 13485 :2016. De part ce fait, la vente d’un dispositif de classe I est possible sans la certification ISO 13485 V2016 dans la mesure ou toutes les exigences réglementaires sont satisfaites. Pas de changement avec le nouveau règlement 2017:745 sur ce point. Annexe II et III applicable dans ce cas.

Attention les classe I stérile,  avec fonction de mesurage ou Instrument chirurgical réutilisables, l'intervention d'un ON est obligatoire.

Je vous remercie.