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ISO 13485 pour les banques de Tissus non viables/d d'origine humaine

Bonjour,

Est ce que l'ISO 13485 est obligatoires pour les banques de tissus dévitalisés d'origine humaine?

Merci

 

 

Bonjour,

l'ISO 13485 n'est jamais obligatoire, pour qui que ce soit.

Néanmoins, si vos substances d'origine humaine sont destinées à être combinées à des DM, vous avez tout intérêt à vous faire certifier ISO 13485, cela simplifiera grandement la vie de vos clients et vous évitera / limitera les audits chez vous, par les organismes notifiés de vos clients.