Citation de Johann Bonami le 19 février 2019, 11 h 59 min

Cette question revient souvent, surtout depuis la version 2016 de l’ISO 13485 qui demande de justifier la taille de l’échantillon en phase de vérification et en phase de validation de la conception (§ 7.3.6 et § 7.3.7).

Je ne connais pas de norme ou de guide qui réponde spécifiquement cette question (ce qui ne veux pas dire qu’il n’y en a pas).

La norme ISO 2859-1 est parfois évoquée mais elle ne concerne pas la validation d’un produit en phase de conception. C’est une règle pour l’échantillonnage lors des contrôles par attribut (c.à.d conforme / non conforme). Elle permet cependant d’évaluer une quantité d’échantillons à contrôler afin d’obtenir un Niveau de Qualité Attendu (NQA).

Une autre approche est utilisée en validation des procédés et passe par le calcul de la capabilité (Cpk). Cette approche consiste à évaluer la probabilité qu’une caractéristique variable du produit soit comprise dans une plage de conformité (par exemple un poids). Cette méthode requière un grand nombre d’échantillon pour obtenir une bonne fiabilité. Le guide GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) donne, un exemple de QO avec 190 échantillons X 3 réglages différents de la machine soit 570 échantillons.

Le prototype que vous souhaitez valider peut avoir des caractéristiques de conformité par attribut (si j’applique une force de X Kg, le câble ne s’arrache pas) et des caractéristiques de conformité dans une plage de tolérance (la dose obtenue avec ma pipette réglée à 5 est de de 5 ml +/- 0,1 ml).

Ici on comprend que l’approche ne sera pas la même :

• Pour l’arrachement d'un câble à une valeur donnée, si je test 10 fois le câble avec 10 réussites (le câble ne s’arrache pas), suis-je certain qu’il ne s’arrachera pas 1 fois sur 100 une fois sur le marché ?(ce qui est inacceptable).
•  Par contre, si mon test consiste à appliquer une force croissante jusqu'à l’arrachement et à comparer la force nécessaire à cet arrachement à la force cible je ne suis plus dans un contrôle par attribut. Après 10 tests d’arrachement, je peu calculer une force moyenne, un écart type, et calculer une Capabilité. Ce qui nous ramène à la question du nombre d’échantillons nécessaires pour un calcul de capabilité fiable (10 valeurs uniquement, c’est peu à priori).On peut ici citer la norme NF EN ISO 14253-2 qui fixe un facteur de correction pour l’écart type. Ce facteur est de 7 pour 2 échantillons et proche de 1 pour 10 échantillons.

Partant de ce principe, on pourrait considérer qu’avec 10 échantillons, le résultat est suffisamment fiable en phase de conception pour peu que le procédé de fabrication soit lui même fiable or, souvent les prototype ne sont pas réalisés avec le procédé de fabrication qui sera utilisé en routine.

 Conclusion : Pour valider un prototype 10 échantillons peuvent être acceptables mais pour valider le procédé de fabrication, le nombre d’échantillons s’approcherait plutôt des 200.

Bien entendu, ces considérations ne sont que des propositions de réflexion et ne sont pas applicables dans tous les cas. L’approche par les risques doit être appliquée pour définir quelle quantité d’échantillon testés me permettront d’atteindre le niveau de sécurité attendu.

Cette question revient souvent, surtout depuis la version 2016 de l’ISO 13485 qui demande de justifier la taille de l’échantillon en phase de vérification et en phase de validation de la conception (§ 7.3.6 et § 7.3.7).

Je ne connais pas de norme ou de guide qui réponde spécifiquement cette question (ce qui ne veux pas dire qu’il n’y en a pas).

La norme ISO 2859-1 est parfois évoquée mais elle ne concerne pas la validation d’un produit en phase de conception. C’est une règle pour l’échantillonnage lors des contrôles par attribut (c.à.d conforme / non conforme). Elle permet cependant d’évaluer une quantité d’échantillons à contrôler afin d’obtenir un Niveau de Qualité Attendu (NQA).

Une autre approche est utilisée en validation des procédés et passe par le calcul de la capabilité (Cpk). Cette approche consiste à évaluer la probabilité qu’une caractéristique variable du produit soit comprise dans une plage de conformité (par exemple un poids). Cette méthode requière un grand nombre d’échantillon pour obtenir une bonne fiabilité. Le guide GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) donne, un exemple de QO avec 190 échantillons X 3 réglages différents de la machine soit 570 échantillons.

Le prototype que vous souhaitez valider peut avoir des caractéristiques de conformité par attribut (si j’applique une force de X Kg, le câble ne s’arrache pas) et des caractéristiques de conformité dans une plage de tolérance (la dose obtenue avec ma pipette réglée à 5 est de de 5 ml +/- 0,1 ml).

Ici on comprend que l’approche ne sera pas la même :

• Pour l’arrachement d'un câble à une valeur donnée, si je test 10 fois le câble avec 10 réussites (le câble ne s’arrache pas), suis-je certain qu’il ne s’arrachera pas 1 fois sur 100 une fois sur le marché ?(ce qui est inacceptable).
•  Par contre, si mon test consiste à appliquer une force croissante jusqu'à l’arrachement et à comparer la force nécessaire à cet arrachement à la force cible je ne suis plus dans un contrôle par attribut. Après 10 tests d’arrachement, je peu calculer une force moyenne, un écart type, et calculer une Capabilité. Ce qui nous ramène à la question du nombre d’échantillons nécessaires pour un calcul de capabilité fiable (10 valeurs uniquement, c’est peu à priori).On peut ici citer la norme NF EN ISO 14253-2 qui fixe un facteur de correction pour l’écart type. Ce facteur est de 7 pour 2 échantillons et proche de 1 pour 10 échantillons.

Partant de ce principe, on pourrait considérer qu’avec 10 échantillons, le résultat est suffisamment fiable en phase de conception pour peu que le procédé de fabrication soit lui même fiable or, souvent les prototype ne sont pas réalisés avec le procédé de fabrication qui sera utilisé en routine.

 Conclusion : Pour valider un prototype 10 échantillons peuvent être acceptables mais pour valider le procédé de fabrication, le nombre d’échantillons s’approcherait plutôt des 200.

Bien entendu, ces considérations ne sont que des propositions de réflexion et ne sont pas applicables dans tous les cas. L’approche par les risques doit être appliquée pour définir quelle quantité d’échantillon testés me permettront d’atteindre le niveau de sécurité attendu.

Citation de fh25 le 19 février 2019, 13 h 38 min

Bonjour Monsieur BONAMI,

Merci beaucoup pour vos explications qui me permettent déjà d'avoir une meilleure vision du sujet.