Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Validation des processus de production

Bonjour,

Selon le § 7.5.6, tout processus de production dont les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés ou ne sont pas vérifiés par une surveillance ou une mesure effectuée à postériori, doivent être validés.

Nous fabriquons des dispositifs par injection plastique, le logiciel qui pilote la ligne permet de rejeter certains dispositifs dont les critères de fabrication ne seraient pas respectés. Pour les dispositifs acceptés par le logiciel, un opérateur réalise une vérification visuelle pour s'assurer de la conformité du produit.

Dans notre cas, est-il nécessaire de réaliser la validation de ce procédé de production?

Merci à vous.

Bonjour,

Vous contrôlez toutes les pièces avant de les libérer, c'est une vérification à postériori. Le risque d'utiliser des pièces non-conformes est ainsi éliminé, vous n'avez donc pas à valider le procédé.