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obligation de certification ISO 13485 _ groupe

Bonjour,

J'ai une question : est ce qu'une Clinique qui produit des DMx pour un autre établissement appartenant à un même groupe a une obligation de se faire certifier ISO 13485 ? Quelle est la source le démontrant ?

 

Merci d'avance

Laure

Bonjour,

pas d'obligation (source : la 13485 n'est pas d'application obligatoire) mais les activités de production étant vraisemblablement critiques "l'autre établissement" (le fabricant règlementaire d'après ce que je comprends) va devoir prouver qu'il maitrise les activités de "la clinique", deux options : lui imposer des procédures qualité ou se reposer son SMQ, et là la 13485 est toute désignée.

Donc pas d'obligation "héritée du groupe" mais cela reste souhaitable pour maitriser la prod

Bonjour,
La question qui se pose est "qui est le fabricant du dispositif médical au sens de la directive 93/42/CE et demain au sens du règlement européen 2017/745 ?"
La fabricant d’un dispositif médical doit maitriser tous les risques relatifs au développement, à la fabrication, au nettoyage, au conditionnement, à la stérilisation, au transport, au stockage, à l’utilisation et à la destruction de ce dispositif médical (et autres étapes s’il y en a).
Si le fabricant sous-traite une de ces étapes, il n’en reste pas moins le responsable réglementaire. Il assume cette responsabilité en exigeant de son sous-traitant certaines mesures relatives à la partie sous-traitée.
Afin de s’assurer que ces mesures seront bien appliquées par le sous traitant, le fabricant dispose de plusieurs options, telles que:
  • Avoir un contrat et/ou un cahier des charge complet et clair
  • Auditer son sous-traitant
  • Exiger de son sous traitant d’être conforme à une norme telle que, classiquement, l’ISO 13485
  • Exiger de son sous traitant d’être certifié par un organisme selon une norme telle que, classiquement l’ISO 13485
Dans l’exemple qui nous intéresse, les deux entités sont du même groupe, mais qui est le fabricant ou plutôt, l’une des deux entités est-elle le fabricant ?
Si oui, voir ci-dessus.
Si non, et concernant la stérilisation, le problème est le suivant : ,
  1. S’il s’agit de la stérilisation d’un dispositif à usage unique, il est probable que l’une des deux entités soit le fabricant.
  2. S’il s’agit de la stérilisation de dispositif réutilisable vendu non stérile mais devant être stérilisé, alors la responsabilité pour la stérilisation n’est plus celle du fabricant (qui doit avoir au moins préciser dans ses IFU quelle méthode de stérilisation appliquer). Cette responsabilité est celle de l’établissement de santé. Celui-ci doit appliquer les préconisations du fabricant et certaines bonnes pratiques hospitalier relative à la stérilisation. En général, l’établissement dispose d’un système qualité mais la encore, l’application de l’ISO 13485 et la certification selon cette norme ne sont pas obligatoires.

 

[edit GPR : mise en forme]

J'ai une question un peu liée. Notre sous traitant stérilise ses produits. Peux on lui imposer une certification ISO11135? Est elle obligatoire ou uniquement en cas de prestation de service de sterilisation?

Merci a vous,

Sebastien

Bonjour,

 

La certification à l’ISO 11135 n’est pas obligatoire. D’ailleurs elle n’existe pas vraiment. Il est possible de se faire certifier selon l’ISO 13485 pour les activités de stérilisation selon l’ISO 11135.

 

Ce qui est obligatoire c’est la maitrise des risques concernant la stérilisation à l’OE, or l’application de l’ISO 11135 est le moyen le plus simple de démontrer cette maitrise.

Quand vous dites « Notre sous-traitant stérilise ses produits » voulez-vous dire qu’il stérilise des produits dont vous êtes le fabricant au sens de la directive ? Si c’est le cas, vous restez responsable de la stérilisation de ces produits donc, vous devez tous mettre en œuvre pour maitriser les risques relatifs à cette activité. Par exemple, vous pouvez décider de définir la certification selon l’ISO 13485 pour les activités de stérilisation selon l’ISO 11135 comme un critère de sélection de votre sous-traitant. Dans ce cas c’est un point qu’il faut mieux aborder en amont de votre collaboration avec ce sous-traitant. Il est difficile d’imposer quoi que ce soit à un sous-traitant qui n’ai pas été prévu au contrat en amont.

  • Merci a vous pour cette reponse complete. Il s agit d une NC de notre organisme notifie...sur justement l absence de certification ISO 11135 qui si j ai bien compris n ai pas obligatoire...et n avait ete requis de notre part. Effectivement..a posteriori...

Encore merci