Gestion de la sous traitance de fabrication - Qualification et maîtrise des fournisseurs de matières premières • Gestion de la sous traitance de fabrication - Qualification et maîtrise des fournisseurs de matières premières • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 2 décembre 2021, 9 h 43 min

Bonjour,

J'aurai voulu savoir dans le cadre ou un fabricant légal de dispositifs médicaux ( classe 3) sous traite complètement la fabrication d'un de ses produits à une société X, qui doit maîtriser (qualifier, suivre et évaluer les fournisseurs ) les fournisseurs de matières premières ? le fabricant légal ou le sous traitant ?

En vous remerciant par avance pour votre retour

#2 · 2 décembre 2021, 12 h 09 min

Citation de Mathilde Béal le 2 décembre 2021, 12 h 09 min
Bonjour @Nathalie Dally,

Dans le cadre d'une classe 3, c'est fort probablement les 2.

Car la spécification ultra précise et détaillée/complète de la matière première est un paramètre critique de sortie de la conception:

état de la matière à différent stade du cycle de vie,

état de la matière quand elle subit une transformation (voulue ou indésirable) --> reste-t'elle conforme au requis de compatibilité biologique

Le fabricant légal doit extrêmement bien maitriser ce qui se passe à chaque instant du cycle de vie de sa matière (et tous les risques d'impuretés, d'adjuvant pouvant avoir un impact sur la performance définie au départ). Cela permet au fabricant de définir correctement ses attentes (critère d'acceptation qualité, spécification de l'ensemble des mesures de contrôle ...) vis à vis de la maitrise nécessaire de son dispositif médical.

Concernant, le sous-traitant, il doit assurer un haut standard qualité selon le contrat cadre convenu avec le fabricant. Le sous-traitant peut être force de proposition et avoir des expertises en interne qui facilite grandement le travail (très conséquent) de contrôle qualité et de validation/surveillance de production (dont la validation des sous-traitants de rang 2).

C'est pourquoi le fabricant peut convenir d'un transfert de responsabilité (limité) vers le sous-traitant, (transfert de responsabilité ne veut pas dire absence de contrôle - il faut définir les limites de responsabilité et le plan de surveillance minimale (quand tout va bien) et renforcée).

En général, les organismes notifiés auditent d'abord le fabricant légal, puis il inclut 1à 2 journées chez son sous-traitant (même s'il est déja ISO13485) pour ensuite finaliser l'audit. Il s'agit de s'assurer que la collaboration fabricant/légal - sous traitance totale, fonctionne bien avec le bon partage de responsabilités (dépends des caractéristiques techniques du produit).

En résumé le sous traitant peut gérer au quotidien la relation fournisseur (délégation de responsabilité). Cela reste au fabricant de contrôler ce travail (la pertinence, et l'effort adéquat selon les risques produits ...).

Cordialement,

Mathilde

PS: merci PIP

Bonjour @Nathalie Dally,

Dans le cadre d'une classe 3, c'est fort probablement les 2.

Car la spécification ultra précise et détaillée/complète de la matière première est un paramètre critique de sortie de la conception:

état de la matière à différent stade du cycle de vie,
état de la matière quand elle subit une transformation (voulue ou indésirable) --> reste-t'elle conforme au requis de compatibilité biologique

Le fabricant légal doit extrêmement bien maitriser ce qui se passe à chaque instant du cycle de vie de sa matière (et tous les risques d'impuretés, d'adjuvant pouvant avoir un impact sur la performance définie au départ). Cela permet au fabricant de définir correctement ses attentes (critère d'acceptation qualité, spécification de l'ensemble des mesures de contrôle ...) vis à vis de la maitrise nécessaire de son dispositif médical.

Concernant, le sous-traitant, il doit assurer un haut standard qualité selon le contrat cadre convenu avec le fabricant. Le sous-traitant peut être force de proposition et avoir des expertises en interne qui facilite grandement le travail (très conséquent) de contrôle qualité et de validation/surveillance de production (dont la validation des sous-traitants de rang 2).

C'est pourquoi le fabricant peut convenir d'un transfert de responsabilité (limité) vers le sous-traitant, (transfert de responsabilité ne veut pas dire absence de contrôle - il faut définir les limites de responsabilité et le plan de surveillance minimale (quand tout va bien) et renforcée).

En général, les organismes notifiés auditent d'abord le fabricant légal, puis il inclut 1à 2 journées chez son sous-traitant (même s'il est déja ISO13485) pour ensuite finaliser l'audit. Il s'agit de s'assurer que la collaboration fabricant/légal - sous traitance totale, fonctionne bien avec le bon partage de responsabilités (dépends des caractéristiques techniques du produit).

En résumé le sous traitant peut gérer au quotidien la relation fournisseur (délégation de responsabilité). Cela reste au fabricant de contrôler ce travail (la pertinence, et l'effort adéquat selon les risques produits ...).

Cordialement,

Mathilde

PS: merci PIP

#3 · 6 décembre 2021, 8 h 34 min

Bonjour Mathilde,

Je vous remercie d'avoir pris le temps de m'éclairer précisément sur ce point

Bonne journée