Le Forum des Dispositifs Médicaux
Nommage des documents dans un SMQ
Citation de Benoit ROUSSEAU le 19 juillet 2021, 13 h 46 minBonjour,
Je suis en train de rédiger la procédure de gestion des documents et à ce titre, je me demandais si la norme 13485 impose d'identifier chaque document à l'aide d'un code type : préfixe "Code type document" + "code document" ?
Ne peut-on pas imaginer, par exemple, d'indiquer que toutes les procédures sont localisées dans un répertoire nommé "Procédures" au lieu d'utiliser un système de nommage de documents ?
Bonjour,
Je suis en train de rédiger la procédure de gestion des documents et à ce titre, je me demandais si la norme 13485 impose d'identifier chaque document à l'aide d'un code type : préfixe "Code type document" + "code document" ?
Ne peut-on pas imaginer, par exemple, d'indiquer que toutes les procédures sont localisées dans un répertoire nommé "Procédures" au lieu d'utiliser un système de nommage de documents ?
Citation de Guillaume Promé le 20 juillet 2021, 10 h 45 minBonjour Benoit,
la 13485 ne va pas aussi loin dans le détail, libre à vous de choisir le système d'identification le mieux adapté à votre situation.
Attention avec le recours aux répertoires : c'est difficile quand un document est dans la nature !
Bonjour Benoit,
la 13485 ne va pas aussi loin dans le détail, libre à vous de choisir le système d'identification le mieux adapté à votre situation.
Attention avec le recours aux répertoires : c'est difficile quand un document est dans la nature !
Citation de Benoit ROUSSEAU le 20 juillet 2021, 11 h 25 minParfait, merci pour votre réponse et conseil !
Parfait, merci pour votre réponse et conseil !
Citation de Benoit ROUSSEAU le 23 mars 2022, 19 h 55 minBonjour,
Je me permets de revenir sur ce sujet.
Je proposais dans mon exemple d'identifier un document de type procédure par sa localisation dans une arborescence type "Procédure".
En effet, en cas de transmission de ce document dans un autre répertoire pour une raison ou une autre, est-ce que l'identification du type de document "Procédure" précisé dans l'entête de ce document est suffisant pour un auditeur.
Je cherche à éviter la mise en place d'une codification qui rend ingérable les documents et qui fait perdre l'adhérence d'environ.. tout le monde sauf la RAQA ;-)
Exemple que je cherche à éviter : TRIGRAMME_PROCESSUS + CODE TYPE DE DIFFUSION + CODE TYPE DOCUMENT + NOM DOCUMENT + VERSION !
Merci pour votre aide et vos retours d'expérience sur le sujet
Bonjour,
Je me permets de revenir sur ce sujet.
Je proposais dans mon exemple d'identifier un document de type procédure par sa localisation dans une arborescence type "Procédure".
En effet, en cas de transmission de ce document dans un autre répertoire pour une raison ou une autre, est-ce que l'identification du type de document "Procédure" précisé dans l'entête de ce document est suffisant pour un auditeur.
Je cherche à éviter la mise en place d'une codification qui rend ingérable les documents et qui fait perdre l'adhérence d'environ.. tout le monde sauf la RAQA ;-)
Exemple que je cherche à éviter : TRIGRAMME_PROCESSUS + CODE TYPE DE DIFFUSION + CODE TYPE DOCUMENT + NOM DOCUMENT + VERSION !
Merci pour votre aide et vos retours d'expérience sur le sujet
Citation de Guillaume Promé le 24 mars 2022, 9 h 01 minBonjour,
les seules exigences à respecter sont relatives à la traçabilité : un document doit avoir une référence unique non ambiguë
pas d'obligation à préciser sa nature (procédure, enregistrement) mais c'est plus pratique pour un humain
il faut par contre bien gérer la version et / ou la date, pour identifier clairement deux versions différentes
note : vous n'êtes même pas obligé de définir un système de codification, c'est juste une bonne pratique
Bonjour,
les seules exigences à respecter sont relatives à la traçabilité : un document doit avoir une référence unique non ambiguë
pas d'obligation à préciser sa nature (procédure, enregistrement) mais c'est plus pratique pour un humain
il faut par contre bien gérer la version et / ou la date, pour identifier clairement deux versions différentes
note : vous n'êtes même pas obligé de définir un système de codification, c'est juste une bonne pratique
Citation de Caroline Demond le 25 mars 2022, 9 h 08 minBonjour Benoit,
En effet, comme l'a mentionné Guillaume, rien n'est défini par la norme, mais n'oubliez pas que les auditeurs/inspecteurs ont l'habitude de voir certaines pratiques qui sont d'usage courante dans pratiquement toutes les entreprises. S'éloigner de ces "standards" est matière à plus de questions et d'interrogations et donc plus de justification pour vous.
Je vous conseillerai de suivre les "Bonnes Pratiques" en trouvant un système simple et logique (par ex. TYPE DOC + N°). Le problème des collaborateurs n'est souvent pas la codification mais le nombre important de documents associés à leurs activités. Soyez concis, après tout seulement 27 procédures sont obligatoires en ISO 13485 !
De plus, si les collaborateurs sont impliqués je vous assure qu'ils connaissent par cœur les numéros des documents qui les concernent car cela s'inscrit dans leur routine ;)
Bonjour Benoit,
En effet, comme l'a mentionné Guillaume, rien n'est défini par la norme, mais n'oubliez pas que les auditeurs/inspecteurs ont l'habitude de voir certaines pratiques qui sont d'usage courante dans pratiquement toutes les entreprises. S'éloigner de ces "standards" est matière à plus de questions et d'interrogations et donc plus de justification pour vous.
Je vous conseillerai de suivre les "Bonnes Pratiques" en trouvant un système simple et logique (par ex. TYPE DOC + N°). Le problème des collaborateurs n'est souvent pas la codification mais le nombre important de documents associés à leurs activités. Soyez concis, après tout seulement 27 procédures sont obligatoires en ISO 13485 !
De plus, si les collaborateurs sont impliqués je vous assure qu'ils connaissent par cœur les numéros des documents qui les concernent car cela s'inscrit dans leur routine ;)