Structure documentaire : enregistrements • Structure documentaire : enregistrements • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 15 septembre 2022, 10 h 53 min

Bonjour

Je construis en ce moment mon SMQ et j'ai du mal avec la notion d'enregistrement. En effet, il me semble que les templates que l'ont crée dans un SMQ doivent être maîtrisés en tant qu'enregistrement et pourtant, un enregistrement est par définition quelque chose qui apporte la preuve qu'une activité a été réalisée....du coup :

des modèles que l'on crée dans le SMQ (ex : format du CR de Revue de direction, questionnaire de satisfaction client...) doivent ils être des enregistrements ?
si oui, ils n'apportent la preuve de rien du tout puisqu'ils sont vides : donc tombent ils dans la définition d'un enregistrement ?
si non, où doit on garder les modèles vierges et comment les maîtriser ?

merci pour vos éclaircissements

#2 · 16 septembre 2022, 7 h 17 min

Bonjour,

Dans notre système la trame (document vierge) est intégrée en qualité de "Document Qualité". Lorsque ce document qualité est utilisé pour y enregistrer quelque chose (CR revue de direction, etc...) cela devient un enregistrement qui est archivé.

Un template est donc un document du système qualité. Une fois qu'il est rempli il devient un enregistrement. Le même document qualité peut donc être à la base de plusieurs enregistrements.