☰ Qualitiso

Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Protection des informations médicales à caractère confidentiel

hada
hada@hada
13 messages
#1 · 14 septembre 2021, 15 h 33 min

Bonjour,

Je suis à la recherche des informations par rapport à la protection des informations médicales à caractère confidentiel (paragraphe 4.2.5 de l'ISO13485:2016).

Je ne trouve pas dans la norme la définition de ces informations afin que je puisse définir leurs moyens de protection.

Ma question est: on veut dire quoi par "informations médicales à caractère confidentiel" et quels sont les moyens de protection de ces données (exemples).

Je vous remercie pour votre retour.

Click for thumbs down.0Click for thumbs up.0
Guillaume Promé
Guillaume Promé@guillaume
501 messages
#2 · 15 septembre 2021, 6 h 46 min

Bonjour Hada,

je vous invite à faire un tour du côté du dictionnaire du DM :

Données personnelles concernant la santé :
données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne ;

(règ. (UE) 2016/679)

La définition est ensuite détaillée.

 

Pour protéger les informations médicales à caractère confidentiel il faut avant tout passer par un hébergeur agréé.

Click for thumbs down.0Click for thumbs up.1
hada
hada@hada
13 messages
Auteur du sujet
#3 · 20 septembre 2021, 10 h 08 min

Je vous remercie Guillaume pour votre retour.

Mais est-ce le passage par l'hébergeur agréé est obligatoire?  Sachant que notre SMQ respecte les exigences RGPD, les données sont chiffrées par le SI et que nous traitons ces informations que dans le cadre de la PMS sans publication externe des données.

Je vous remercie,

Click for thumbs down.0Click for thumbs up.0