Citation de hada le 27 août 2020, 15 h 44 minBonjour,
Lors de la validation de nettoyage, un résultat (un seul échantillon sur 22) a été déclaré hors spécifications pour la QO min (Test HCT).
Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?
Est-ce qu'on doit refaire toute la qualification?
Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Bonjour,
Lors de la validation de nettoyage, un résultat (un seul échantillon sur 22) a été déclaré hors spécifications pour la QO min (Test HCT).
Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?
Est-ce qu'on doit refaire toute la qualification?
Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?
Je vous remercie pour votre retour.
Bien cordialement,
Citation de Mathilde Béal le 28 août 2020, 10 h 19 minBonjour,
En cas de NC, il est bon d'investiguer la cause racine (Ishikawa diagramme cause effet) avec une équipe d'investigation pour statuer sur :
Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?
Appuyez-vous sur des collègues ayant une vue étendue sur le sujet et la légitimité pour trancher. Faites leur comprendre que la résolution de cette NC est un travail d'équipe où ils ont à ce jour l'expérience produit nécessaire pour investiguer en profondeur ce problème.
Bon courage, le métier de la qualité demande parfois des qualités de diplomate, La décision prise en équipe est "la moins pire des décisions" il faut s'assurer que chacun se soit senti impliqué dans la décision.
Mathilde
Bonjour,
En cas de NC, il est bon d'investiguer la cause racine (Ishikawa diagramme cause effet) avec une équipe d'investigation pour statuer sur :
Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?
Appuyez-vous sur des collègues ayant une vue étendue sur le sujet et la légitimité pour trancher. Faites leur comprendre que la résolution de cette NC est un travail d'équipe où ils ont à ce jour l'expérience produit nécessaire pour investiguer en profondeur ce problème.
Bon courage, le métier de la qualité demande parfois des qualités de diplomate, La décision prise en équipe est "la moins pire des décisions" il faut s'assurer que chacun se soit senti impliqué dans la décision.
Mathilde
Citation de Guillaume Promé le 28 août 2020, 10 h 29 minBonjour,
Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?
Non, les NC ne passent que si le B/R patient le justifie, le rapport coût/moyens du fabricant n'est pas pris en considération
Bonjour,
Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?
Non, les NC ne passent que si le B/R patient le justifie, le rapport coût/moyens du fabricant n'est pas pris en considération