Forum

Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoISO 13485Qualification nettoyage : une NC …
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Qualification nettoyage : une NC détéctée

Bonjour,

Lors de la validation de nettoyage, un résultat (un seul échantillon sur 22)  a été déclaré hors spécifications pour la QO min (Test HCT).

Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?

Est-ce qu'on doit refaire toute la qualification?

Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?

Je vous remercie pour votre retour.

Bien cordialement,

Bonjour,

En cas de NC, il est bon d'investiguer la cause racine (Ishikawa diagramme cause effet) avec une équipe d'investigation pour statuer sur :

Je me demande est-ce que cette valeur non-conforme met en doute toute la qualification?

Appuyez-vous sur des collègues ayant une vue étendue sur le sujet et la légitimité pour trancher. Faites leur comprendre que la résolution de cette NC est un travail d'équipe où ils ont à ce jour l'expérience produit nécessaire pour investiguer en profondeur ce problème.

Bon courage, le métier de la qualité demande parfois des qualités de diplomate, La décision prise en équipe est "la moins pire des décisions" il faut s'assurer que chacun se soit senti impliqué dans la décision.

Mathilde

Bonjour,

Avec les contraintes des coûts et des délais, est-ce que c'est possible de justifier cette NC sans refaire toute la qualification?

Non, les NC ne passent que si le B/R patient le justifie, le rapport coût/moyens du fabricant n'est pas pris en considération