Exclusions / non applicables

#1 · 22 décembre 2023, 11 h 45 min

Bonjour,

Dans le manuel qualité nous indiquons les exigences exclues / non applicables à nos activités .

Pourriez vous me préciser quelle différence existe t'il entre les exclusions et la non applicabilité d'une exigence.

Merci d'avance pour vos retours

#2 · 10 janvier 2024, 9 h 42 min

non-applicable = exigence qui n'a aucun rapport avec vos activités, ex : gérer la contamination quand vous êtes une entreprise de logiciel
exclue = exigence applicable à vos activités, mais vous avez décidé de la respecter via un autre référentiel / une autre approche, ex : maîtrise des équipements de surveillance et de mesure, car vous avez déjà une certification métrologie légale

le template de manuel qualité identifie les exigences N.A. en fonction de vos activités

#3 · 21 février 2024, 16 h 53 min

je vous remercie pour ces explications.

Cordialement,

Le Forum des Dispositifs Médicaux