Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Startup - conception et développement

Bonjour,

Je souhaiterais avoir votre avis sur le paragraphe 7.3.9 de l'ISO 13485 maîtrise des modifications de la conception et du développement:

en effet, dans le cadre du développement d'un nouveau DM quelle modification documentée ? il y a énormément des modifications puisque nous sommes en phase de développement, devrions-nous prendre en compte toutes les modifications ou plutôt établir un freez d'une version du produit a un instant T  puis énumérer les modifications majeures ?

je vous remercie.

Bonjour,

vous n'êtes pas obligé de tracer les modification lors de la première conception, la gestion des demandes de modification est obligatoire quand le produit est déjà marqué CE.

Néanmoins, vous pouvez le faire pour "calmer les ardeurs" du marketing / de la direction qui a parfois tendance à vouloir changer le produit à chaque nouvelle idée géniale, ce qui peut être lourd pour le bureau d'étude.

Dans tous les cas, une modification est une exigence produit nouvelle ou modifiée : il faut faire l'analyse d'impact avant de l'intégrer à la spécification du dispositif, au moins vis-à-vis des performances, de la sécurité et de la conformité réglementaire.