Citation de Guillaume Promé le 19 octobre 2022, 9 h 00 min

Bonjour,

vous n'êtes pas obligé de tracer les modification lors de la première conception, la gestion des demandes de modification est obligatoire quand le produit est déjà marqué CE.

Néanmoins, vous pouvez le faire pour "calmer les ardeurs" du marketing / de la direction qui a parfois tendance à vouloir changer le produit à chaque nouvelle idée géniale, ce qui peut être lourd pour le bureau d'étude.

Dans tous les cas, une modification est une exigence produit nouvelle ou modifiée : il faut faire l'analyse d'impact avant de l'intégrer à la spécification du dispositif, au moins vis-à-vis des performances, de la sécurité et de la conformité réglementaire.

Citation de Marie Demaison le 23 juin 2023, 11 h 00 min

Bonjour,

Notre DM est composé entre autre d'une chevillère textile ajustable à ce jour en une seule taille (grande adaptabilité grâce à de larges scratchs), non encore marqué CE mais bientôt car en cours...!

Cependant, le chef de produit, après rencontres des professionnels de santé, souhaite une nouvelle taille pour permettre une meilleur ajustement (pour info, les tests en usability étaient ressortis sans problème là-dessus).

J'ai analysé les impacts, relativement faibles mais je souhaiterais avoir vos avis : même si le produit n'est pas encore marqué CE, dois-je le gérer comme une "modification de produit" pour lequel je devrais faire un dossier de  gestion de modification ? Nous créons une nouvelle référence (ajout d'un UDI à notre gamme), la destination, les performances, le process de fabrication restent les mêmes ; pas de nouveaux essais prévus, pas de contraintes supplémentaires. Seulement un nouveau plan de fabrication et 2 nouveaux risques mais à très faible criticité sur des erreurs d'inversions de tailles...

Il fonctionne aussi avec des électrodes, nous souhaitons pouvoir fournir des tailles différentes pour garantir encore plus d'efficacité et une meilleure adaptation aux différentes chevilles mais le dossier technique est rédigé avec une seule taille... Même question : est-ce une modification ou une analyse d'impact peut suffire pour gérer une nouvelle référence d'électrodes ? (Nous avons des vérifications techniques en cours sur l'équivalence du courant délivré selon la taille des électrodes)

Merci par avance des réponses que vous pourrez m'apporter, bonne journée !

Marie Demaison

Citation de Mathilde Béal le 23 juin 2023, 11 h 43 min

Bonjour,

C'est très simple: Est-ce que cette nouvelle taille entraine une intensité locale de courant sur la peau plus élevée/forte que les tailles précédemment validés ?

Oui -> Changement au sens de l' ISO13485:2016 7.3.9 design and développent change, avec changement de paramètres techniques type intensité maximale autorisée, sur le tableau des performances techniques de la notice . [et changement des performances testés dans le rapport de sécurité électrique labo de la Famille IEC 60601-1]

Non -> vous pouvez créer toutes les configurations produits, qui se trouvent en dessous ou équivalent aux intensités de courants maximale "clinique" défini par le tableau des performances techniques de la notice.

Dans vos descriptions de gamme produit de votre dossier de marquage, la justification est "La configuration petite taille a des performances moindres ou égales à la performance grande taille donc le dossier technique grande taille est le dossier règlementaire de référence qui couvre les performances de l'ensemble de la gamme (taille petite et taille grande)"

Cordialement,

Mathilde

Citation de Marie Demaison le 23 juin 2023, 15 h 18 min

Merci beaucoup pour votre réponse ! C'est très clair pour la partie 'électrodes', vraiment merci. J'attends donc avec impatience l'avis du bureau d'étude et l'analyse produit pour pouvoir avancer.

Pouvez-vous me donner également votre avis pour la partie textile ?

Encore merci.

Marie

 

Citation de Mathilde Béal le 24 juin 2023, 13 h 38 min

Bonjour,

Sur le textile, je pense que c'est peut être noté dans la liste des composants du dossier Iec 60601-1, on nomme la matière (principale) du textile puisqu'il s'agit de surveiller le comportement du textile lors des essais de sécurité électrique. (Une partie du textile peut être le support d'une electrode suivant le design retenu).

Faire varier la taille au sein d'une même matière textile, c'est sans problème, ça ne remet pas en cause un paramètre important au sein du dossier technique.

Si projet de changer la matière du textile et electrode proche du textile, je demanderai conseil auprès du labo essai secu électrique.

Et aussi ça demanderai plusieurs vérifications minutieuses, comparaison des propriétés techniques (resistance chaleur, grade de  compression etc...) et biocompatibilité/propreté entre l'ancienne et la nouvelle matière pour montrer l'équivalence des 2 textiles.

Cordialement

Mathilde

Citation de Marie Demaison le 2 novembre 2023, 17 h 05 min

Bonjour,

Je reviens sur ce forum car toujours dans le tunnel vers le marquage et toujours de nouvelles questions..!

Pour valider nos évolutions de produits, nous avons recueilli des données physiologiques d'utilisateurs (sexe, poids, taille, taille de cheville) ainsi que des données liés au fonctionnement du DM (dans le cas de notre DM, un électrostimulateur Tens : ressenti de picotements sur la voûte plantaire liés à la stimulation). Suite à ce recueil un dysfonctionnement non critique a été mis en évidence : 10% des patients ne ressentent rien.

Après investigation, un design change est nécessaire.

Dans quelle mesure pouvons-nous avoir recours à ces relevés de données utilisateurs dans notre dossier de change control ?

Est-ce "risqué" de les mentionner dans la mesure où il ne s'agit pas de données cliniques ni de usability (d'efficacité ou performance) mais de fonctionnement (ressenti de stimulation électrique : oui/non) ?

Quelle valeur leur attribuer dans le SMQ ?

Est-ce qu'un enregistrement dans la liste des traitements RGPD suffit (bien sûr aucune donnée personnelle n'a été enregistrée) ?

Merci par avance de l'aide que vous pourrez nous apporter !

Marie

Citation de ANNE KAZANDJIAN le 3 novembre 2023, 7 h 44 min

Bonjour,

Pour moi cela fait partie de l’aptitude à l’utilisation (interface utilisateur -DM). Cette partie doit être traitée dans votre analyse des risques dans un premier temps. Vous pouvez y invoquer le risque « d’insensibilité » puis en moyen pour réduire le risque le lancement d’une étude utilisateur suivie d’une modification du DM afin de réduire la fréquence du risque.

Votre étude fera alors intégralement partie de votre documentation technique.

 

Citation de Marie Demaison le 3 novembre 2023, 17 h 47 min

Merci beaucoup pour votre réponse.

Pour resituer le cadre de notre questionnement, nous sommes en cours d'expertise de notre DT par l'ON.

Nous avons fait ces tests sur les DM de la pré-série produite pour le marquage en post-production pour valider notre lot (et après dépôt de la DT), pour information la conception a été validée avec un modèle théorique d'impédance défini dans la phase de cadrage. Ce sont ces tests qui sont à l'origine du design change souhaité. Nous souhaitons donc pouvoir justifier ces tests auprès de l'ON.

Pour vous répondre point par point :

• Dans notre analyse de risques, nous avions en effet déjà identifié un risque d'utilisation liés à ce que vous appelez "l'insensibilité", soit l'impédance (résistance de la peau au courant électrique) : l'impédance est telle que la stimulation ne se fait pas. Dans notre demande de modification, ce risque va être modifié sur la partie cotation de la probabilité : elle baisse puisque l'action vise à réduire ce risque.
• Pour compléter sur la partie "usability", notre étude a été réalisée avec un ensemble de scenari liés à la mise en route du DM et à l'incrémentation de la puissance du courant de stimulation. Ils obtiennent des scores satisfaisants (pas de problème d'interface utilisateur), par contre nous n'avions pas été jusqu'à interroger les utilisateurs sur le ressenti des picotements sous le pied (garantie de la stimulation sur le nerf souhaité).

Par conséquent et si je suis votre raisonnement, nous pourrions envisager d'ajouter nos données recueillies et nos tests comme annexe à notre étude de usability initiale (enregistrement spécifique dans le SMQ) ? Il s'agirait de tests complémentaires fait dans la cadre des vérifications des produits lors de la libération du lot...? Est-ce que cela se tient selon vous ?

Encore merci !

Marie

 

Citation de Mathilde Béal le 7 novembre 2023, 14 h 24 min

Bonjour @marie-demaison,

Ce que vous évoquez est -peut être - une partie délicate du dossier règlementaire. Il y'a probablement derrière une (série de) spécification(s) clinique(s) derrière. Côté USA, on conseillerait de considérer ses specs comme Essential Design outputs (EDO). Si une spec EDO apparait lors d'une phase de vérification voire validation, c'est un gros change car cela remet en doute l'exhaustivité des specs produits dont les specs cliniques (donc qualité de la revue de littérature et l'efficience du process d'élucidation des exigences cf ISO 13485 7.2.1 b) les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage spécifié ou l’usage prévu, tel qu’il est connu;  )

Pour moi il s'agit d'une étude simple bras, healthy control. Les sorties de cette étude contribuent au dossier d'aptitude à l'utilisation. Cependant le design de l'étude (étude simple bras, healthy control) et les objectifs associés dépassent largement le cadre de la simple recherche en science sociale d'aptitude à l'utilisation. Puisqu'un but d'après ma compréhension, et d'y observer un marqueur de l'efficacité du traitement .

Je préconise d'exploiter les résultats de l'étude avec le plus grand soin, en s'appuyant sur les analyses de votre comité médical:

--> si les utilisateurs ne ressentent rien, est-ce que cela revient à être interprété par l'équipe médical comme un échec/une inefficacité du traitement TENS ?

--> votre comité médical vous suggère t'il de réajuster vers le haut les valeurs pour l'ensemble de la gamme de patients , ou plutôt d'offrir une option boost spécifique pour les 10% n'ayant pas de ressenti ? (il faut maintenir tous les design controls/risk mitigations  vis à vis des worst cases. Ici les worst cases sont les patients ultra sensibles).

Il me semble avoir un malentendu sur:

pour information la conception a été validée avec un modèle théorique d'impédance défini dans la phase de cadrage. Ce sont ces tests qui sont à l'origine du design change souhaité

Un modèle théorique me semble que difficilement valable et complet pour pleinement conclure à la validation de l'ensemble des performances cliniques.

Avant d'engager, la revue formelle par l'O.N , il semble judicieux de clarifier en interne les éléments d'entrée et de sortie de la phase de Design Validation. Il s'agit à mon sens, d'une des étapes les plus ardues du cycle de conception. Il est plus prudent de recommencer cette phase, par exemple en justifiant un manque de définition/clarté/justification du protocole de validation. Un change control pourrait être perçue comme une initiative sporadique.

 

Cordialement,

Mathilde

Citation de Marie Demaison le 7 novembre 2023, 17 h 11 min

Bonjour et merci infiniment pour cette réponse très détaillée.

Je me permets cette réponse pour aller un peu plus loin et expliciter notre raisonnement moins côté Clinique mais plus côté Usability :

• "observer un marqueur de l'efficacité du traitement" ou "un échec/une inefficacité du traitement TENS" : pas tout à fait, nous reformulerions en "marqueur de fonctionnement du traitement" (ce ressenti de picotements est un signal, un témoin et signifie seulement que le nerf visé est stimulé, il ne signifie pas que le traitement sera efficace pour le patient et réduira ses symptômes même avec une observance totale. Ce ressenti apparait à un niveau très bas de stimulation électrique).
• "Ce modèle théorique d'impédance défini" (1kohm)  a été calqué après étude des dispositifs concurrents et validé via notre CER par notre médecin. Dans de rares cas cette impédance est trop « capacitive » ou trop « résistive » ce qui, dans le design actuel, déclenche le circuit de sécurité  par erreur (le patient ne ressent rien). Notre design change consiste à déplacer le capteur de mise en sécurité afin de la garantir que la stimulation ne soit pas perturbée dans ces cas rares d'impédances qui sortent du modèle théorique. Pour info, le mécanisme de sécurité permet d’éviter au générateur d’envoyer une tension hors spécification sur le patient.
• Enfin, ce change control, puisque nous parlons bien de modification de conception (de la carte électronique) a pour objectif de permettre à tous les patients un traitement, nous le jugeons nécessaire pour mettre sur le marché un produit qui fonctionne dans 100% des cas, c'est une éthique de fabricant.

J'espère que ces éléments vous permettront de mieux appréhender notre sujet, par rapport à notre questionnement de départ, à savoir : comment justifier à notre ON (qui expertise actuellement dans un 1er round notre DT depuis décembre dernier) que nous voulons apporter une modification et justifier notre point de départ (trouver l'inscription normative de ce recueil de données liées à des tests en post-production avant libération) ? Du coup, je retiens déjà la référence ISO 13485 7.2.1 proposée, cela me semble très pertinent et j'ajoute le 7.4.3 puisque la fabrication est sous-traitée (processus Achat)..? Qu'en pensez-vous ?

Nous pouvons échanger de vive voix si vous le souhaitez et si cela est possible nous pouvons organiser un call.

Merci encore pour ces échanges qui nous font tellement avancer. A bientôt !

Marie

Citation de Mathilde Béal le 7 novembre 2023, 19 h 39 min

Re, Bonsoir,

Je maintiens que c'est peut être un enchainement risqué de soumettre un design change et la revue de la design validation sur un dossier tout neuf en phase d'audit CE initial.  Les lignes suivantes sont pour montrer que les elements nouveaux du change control peuvent amener un manque de clarté

1. si un des objectifs de l'étude sur healthy control est de comptabiliser l'efficacité d'une boucle active de biofeedback,. C'est assez limite de couvrir la démarche seulement par un cadre étude d'usability .
2. un modèle théorique ne permet pas une validation, c'est une note de dimensionnement coté donnée d'entrée, très bien si basé sur la littérature. C'est cependant la caractérisation physique des courants de sortie (test pré-clinique) qui est attendue comme données pré-cliniques de sécurité pour la vérification/validation système.

Mon avis, c'est d'abord être sure à 100% que les documents soumis notamment en Design Vérification et Design Validation sont robustes, limpides et complets. Il vaut mieux miser sur un round de clarification de ces documents (et d'être sur que l'ON les ait bien relus et acceptés). Normalement, le modèle vérifié et livré sur lequel se base ces documents, a une sécurité entièrement démontrée de bout en bout. C'est un DM pleinement fonctionnel qui apporte sécurité et un service rendu acceptable. Je recommande de clôturer totalement le 1er round avec l'O.N sans introduire  trop tôt le change control pour conserver de la clarté dans la collaboration et dans la maitrise documentaire initial.

(complément en privé)
Cordialement,

Mathilde

 

Citation de Mathilde Béal le 7 novembre 2023, 20 h 32 min

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Citation de Marie Demaison le 10 novembre 2023, 10 h 48 min

Bonjour Mathilde et merci de ces nouveaux éclaircissements.

Je confirme que notre dossier démontre déjà un "niveau de sécurité" très fort (trop du coup sur ce point précis de mécanisme de sécurité) et "un service rendu acceptable". Notre souhait à ce stade est de s'améliorer encore davantage avant mise sur le marché (le fil rouge : rapport d'analyse des risques montre un taux d'acceptabilité déjà haut encore amélioré).

Notre ON nous a confirmé la possibilité d'inclure de nouveaux éléments, dont un design change dans notre round 2.

Nous allons continuer à travailler notre documentation en prenant en compte vos avis, merci encore.

Bonne journée,

Marie