Le Forum des Dispositifs Médicaux

Veuillez pour créer des messages et des sujets de discussion.

Procédure unique NC et CAPA

Bonjour,

Je vois que dans les modèles Qualitiso, la procédure de gestion des NC est regroupée avec les CAPA, contrairement à ce que font certains fabricants qui sépare bien ces 2 thématiques.

Est-il accepté au niveau d'un marquage CE qu'une CAPA soit créée obligatoirement suite à une NC potentielle ou avérée ou faut-il obligatoirement séparer ces 2 sujets ?

En gros, je ne vois pas de cas où une CAPA est à créer sans NC donc j'apprécie bien le principe de regrouper les 2 dans la même procédure.

Bonjour @benoit-rousseau,

il n'y a aucune obligation sur le fait de grouper ou non des procédures... vous pouvez le faire du moment que cela respecte une certaine logique.

vous pouvez avoir une CAPA, suite à une matériovigilance (qui n'est pas forcément lié à une NC), ou encore une Action préventive pour la mise en conformité avec une réglementation ou une norme qui va être publié ou qu'elle va entrer en vigueur. (dans ce cas il n'y a pas de NC).

De façon plus pragmatique et non absolue, une action corrective est souvent lié à l'apparition d'une NC. une action préventive va avoir lieu quand la NC ne s'est pas produite mais vous avez détecté qu'elle pourrait se produire.

Merci pour votre réponse @m-brochu !

En effet, d'où mon intention (inspiré grandement de la procédure de @guillaume) de dire :

NC avéré = CAPA avec action corrective

NC potentielle = CAPA avec action préventive

D'ailleurs, dans les cas que vous citez (matériovigilance ou nouvelle norme), la NC potentielle à tout son sens car si non mise en conformité dans les temps, on passera sur une NC SMQ Avéré et également, un évènement de matério est typiquement une NC potentielle le temps d'aller au bout de l'investigation.

C'est d'ailleurs indiqué clairement dans le template Qualitiso :

Soupçon de non-conformité :
Lorsqu'une non-conformité potentielle est détectée une action préventive est créée.

Bonjour Benoit,

je ne peux pas vous dire, je ne vois plus les templates