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Maitrise de la contamination ISO 13485 - 6.4.2 appliquée aux logiciels

Bonjour,

Je voulais savoir si l'exigence 6.4.2 Maîtrise de la contamination était applicable aux logiciels autonomes ? Lors d'un échange avec un auditeur, il a évoqué cette exigence en mentionnant les virus et autres malwares informatiques. Êtes-vous d'accord avec cette vision de l'exigence ?

Lorsque approprié, des dispositions particulières doivent être planifiées et documentées pour la maîtrise du produit contaminé ou potentiellement contaminé, afin d’éviter la contamination de l’environnement de travail, du personnel ou du produit.

Pour les dispositifs médicaux stériles, l’organisme doit documenter des exigences relatives à la maîtrise de la contamination par les microorganismes ou les particules et maintenir la propreté requise au cours des processus d’assemblage ou de conditionnement.

Merci d'avance pour vos réponses.

Première fois que j’entends une telle interprétation. La norme fait référence à une contamination microbienne! Pour les virus informatiques etc… cela relève plutôt de la cybersécurité

Merci de votre retour,

C'est l'interprétation que j'en avais de mon côté également..

Bonjour, pour moi c'est clairement hors scope de la 6.4.2, on parle de contamination physique dans ce paragraphe.

 

après il faut voir avec l'amendement A11 de 2021 si l'ISO 13485 relie cette section à l'exigence de cybersécurité du RDM.

après vérification dans l'A11, pas de lien entre 6.4.2 et exigences de cybersécurité du règlement.

 

Enorme ^^ !

Les virus c'est la maitrise de la production du logiciel (sujet qui tombe en audit par ailleurs)

@remib Quelle est l'organisme derrière cette la clause humoristique ? Que propose cet auditeur concernant la propreté du logiciel ?

7.5.2   Cleanliness of product

The organization shall document requirements for cleanliness of product or contamination control of product if:

😂 c'est un des trucs les plus délirants que j'ai jamais entendu !

 

On veut le nom de l'ON

 

voire seulement la nationalité

Enorme ^^ !

Les virus c'est la maitrise de la production du logiciel (sujet qui tombe en audit par ailleurs)

@remib Quelle est l'organisme derrière cette la clause humoristique ? Que propose cet auditeur concernant la propreté du logiciel ?

7.5.2   Cleanliness of product

The organization shall document requirements for cleanliness of product or contamination control of product if:

Propreté du logiciel je ne sais pas mais on propose aux développeurs du gel hydroalcoolique pour coder.. 👀

Citation de Guillaume Promé le 10 janvier 2022, 22 h 03 min

😂 c'est un des trucs les plus délirants que j'ai jamais entendu !

 

On veut le nom de l'ON

 

voire seulement la nationalité

🔵⚪🔴 vous n'aurez que ça😅
J'avoue être resté bouche bée, mais je ne voulais pas entrer en "conflit" avec lui directement

N'entrer pas en conflit avec, vous contactez juste le service responsable de la certification et votre chargé de clientèle en leur demandant la certification de leur auditeur, et comment est ce qu'il a été formé....

Car là on arrive soit sur de l'humour, et il voulait voir comment vous réagissiez, soit de l'incompétence...

Et dire que je m'em**** à apprendre l'ISO 13485 pour passer ma certification au mois de février... à première vue y'a pas besoin pour bosser en France...

Citation de Martin Brochu le 11 janvier 2022, 0 h 05 min

vous contactez juste le service responsable de la certification et votre chargé de clientèle en leur demandant la certification de leur auditeur, et comment est ce qu'il a été formé....

Je pense que c'est vain, vous n'avez qu'à lui dire que vous avez inclus cette existence hautement pertinente dans votre gestion des risques de cybersécurité, merci monsieur l'auditeur

Citation de Martin Brochu le 11 janvier 2022, 0 h 05 min

apprendre l'ISO 13485, à première vue y'a pas besoin pour bosser en France...

malheureusement si, on demande aux auditeurs de savoir la réciter, pas de la comprendre

Citation de rémi b le 10 janvier 2022, 22 h 15 min

🔵⚪🔴 vous n'aurez que ça😅

Quelle idée de travailler avec des Hollandais 😉