Le Forum des Dispositifs Médicaux
Procédure hors norme 13485
Citation de Benoit ROUSSEAU le 7 avril 2022, 12 h 49 minBonjour,
Dans notre fiche processus "Management" (pour une PME éditeur de logiciel DM je précise), nous avons défini des activités directement en relation avec les exigences de l'ISO 13485 et nous indiquons la ou les procédures en lien avec ces activités.
En revanche, nous avons certaines activités qui ne font pas parti du scope de la norme, telles que :
- Décider avec les managers de la politique commerciale et marketing et les plans d'action associés
- Fixer les objectifs de CA
- Fixer les objectifs sur la charge des salariés facturables et sur les dus clients
- Etudier les opportunités marché
- Définir et optimiser les outils utilisés au sein de l'entreprise (outils collaboratifs, ERP, etc.)...
Faut-il obligatoirement créer une ou plusieurs procédures en lien avec ces activités du processus ou pouvons-nous nous en passer ?
Cordialement,
Benoit
Bonjour,
Dans notre fiche processus "Management" (pour une PME éditeur de logiciel DM je précise), nous avons défini des activités directement en relation avec les exigences de l'ISO 13485 et nous indiquons la ou les procédures en lien avec ces activités.
En revanche, nous avons certaines activités qui ne font pas parti du scope de la norme, telles que :
- Décider avec les managers de la politique commerciale et marketing et les plans d'action associés
- Fixer les objectifs de CA
- Fixer les objectifs sur la charge des salariés facturables et sur les dus clients
- Etudier les opportunités marché
- Définir et optimiser les outils utilisés au sein de l'entreprise (outils collaboratifs, ERP, etc.)...
Faut-il obligatoirement créer une ou plusieurs procédures en lien avec ces activités du processus ou pouvons-nous nous en passer ?
Cordialement,
Benoit
Citation de Guillaume Promé le 12 avril 2022, 9 h 29 minBonjour,
Zéro obligation, l'argent n'est pas pris en compte par la réglementation relative aux dispositifs médicaux.
D'ailleurs, ces activités et les personnes associées se plient assez mal au jeu de la qualité.
Bonjour,
Zéro obligation, l'argent n'est pas pris en compte par la réglementation relative aux dispositifs médicaux.
D'ailleurs, ces activités et les personnes associées se plient assez mal au jeu de la qualité.
Citation de Caroline Demond le 13 avril 2022, 10 h 03 minBonjour Benoit,
Je rebondis sur la réponse de Guillaume.
- Décider avec les managers de la politique commerciale et marketing et les plans d'action associés => En s'assurant que la politique marketing suit bien les réglementations en vigueur (loi Bertrand, Anti Bribery....)
- Fixer les objectifs de CA => Non Applicable
- Fixer les objectifs sur la charge des salariés facturables et sur les dus clients => Non Applicable
- Etudier les opportunités marché => En s'assurant que l'étude du marché s'arrête bien à l'étude et non à l'ouverture des marchés, sinon, renvoyer vers un Change Control
- Définir et optimiser les outils utilisés au sein de l'entreprise (outils collaboratifs, ERP, etc.)..=> En s'assurant que les outils n'ont pas un impact sur le produit , un ERP peut en effet gérer les retours clients....si impact produit => validation, et pour tout changement ouverture d'un Change control
En espérant avoir répondu à vos questions
Bonjour Benoit,
Je rebondis sur la réponse de Guillaume.
- Décider avec les managers de la politique commerciale et marketing et les plans d'action associés => En s'assurant que la politique marketing suit bien les réglementations en vigueur (loi Bertrand, Anti Bribery....)
- Fixer les objectifs de CA => Non Applicable
- Fixer les objectifs sur la charge des salariés facturables et sur les dus clients => Non Applicable
- Etudier les opportunités marché => En s'assurant que l'étude du marché s'arrête bien à l'étude et non à l'ouverture des marchés, sinon, renvoyer vers un Change Control
- Définir et optimiser les outils utilisés au sein de l'entreprise (outils collaboratifs, ERP, etc.)..=> En s'assurant que les outils n'ont pas un impact sur le produit , un ERP peut en effet gérer les retours clients....si impact produit => validation, et pour tout changement ouverture d'un Change control
En espérant avoir répondu à vos questions