Citation de
Sam Baphar le 3 août 2022, 16 h 31 min
Bonjour,
Un fabricant X de DM class IIb hors Union Européenne soustraite toutes les étapes de production:
- Produit semi-fini à une société A hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie à la société B,
- Emballage primaire et stérilisation par la société B hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie au fabricant X,
- Le fabricant X récupère le produit et l'envoie à une société C (en cours de certification Iso 13485),
- Emballage secondaire par la société C dans Union Européenne.
Est ce que le fabricant X qui produit aussi des médicaments (iso 9001 et Système de management des médicaments) doit avoir l'iso 13485?
Merci pour votre aide.
Bonjour,
Un fabricant X de DM class IIb hors Union Européenne soustraite toutes les étapes de production:
- Produit semi-fini à une société A hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie à la société B,
- Emballage primaire et stérilisation par la société B hors Union Européenne qui a l'ISO-13485 qui l'envoie au fabricant X,
- Le fabricant X récupère le produit et l'envoie à une société C (en cours de certification Iso 13485),
- Emballage secondaire par la société C dans Union Européenne.
Est ce que le fabricant X qui produit aussi des médicaments (iso 9001 et Système de management des médicaments) doit avoir l'iso 13485?
Merci pour votre aide.
