Le Forum des Dispositifs Médicaux
Prestation de service SAV - Ouverture NC
Citation de Christeyns le 21 février 2024, 17 h 11 minBonjour,
Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité SAV.
Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n'avons pas identifié de règle pour l'ouverture d'une non conformité .
Quelles sont selon vous les critères à prendre en compte, fréquence, gravité ?
Je vous remercie d'avance pour vos retours,
Bonne soirée
Bonjour,
Fabricant de dispositif electro médical de classe IIa, nous avons une activité SAV.
Tous nos SAV sont enregistrés dans notre ERP, mais à ce jour nous n'avons pas identifié de règle pour l'ouverture d'une non conformité .
Quelles sont selon vous les critères à prendre en compte, fréquence, gravité ?
Je vous remercie d'avance pour vos retours,
Bonne soirée
Citation de Guillaume Valenzuela le 21 février 2024, 19 h 40 minBonsoir,
Je partirais plutôt de la définition de la NC.
La NC est un écart par rapport à un référentiel (une norme, vos spécifications internes, etc.)
Certains SAV sont liés à une "usure normale" ou à des événements externes (ex : la machine est renversée de la table où elle était posée et elle chute au sol), et ne sont donc pas sujets à NC.
Certains SAV au contraire peuvent ouvrir des NC s'ils représentent un écart par rapport à vos spécifications ou à des exigences normatives ou réglementaire (ex : votre machine est vendue pour être étanche, le professionnel renverse un verre sur votre machine et celle-ci "grille" -> écart par rapport à ce que vous revendiquez).
Bien à vous
Guillaume
Bonsoir,
Je partirais plutôt de la définition de la NC.
La NC est un écart par rapport à un référentiel (une norme, vos spécifications internes, etc.)
Certains SAV sont liés à une "usure normale" ou à des événements externes (ex : la machine est renversée de la table où elle était posée et elle chute au sol), et ne sont donc pas sujets à NC.
Certains SAV au contraire peuvent ouvrir des NC s'ils représentent un écart par rapport à vos spécifications ou à des exigences normatives ou réglementaire (ex : votre machine est vendue pour être étanche, le professionnel renverse un verre sur votre machine et celle-ci "grille" -> écart par rapport à ce que vous revendiquez).
Bien à vous
Guillaume
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 février 2024, 8 h 09 minBonjour,
Pour ma part j'ai défini dans notre analyse des risques les interventions SAV "classiques" et j'ai mis dans ma procédure de SAV que toute intervention qui ne fait pas partie de cette liste sera étudiée pour voir si il s'agit d'une NC (RC).
Bonne journée
2.11.0.0
Bonjour,
Pour ma part j'ai défini dans notre analyse des risques les interventions SAV "classiques" et j'ai mis dans ma procédure de SAV que toute intervention qui ne fait pas partie de cette liste sera étudiée pour voir si il s'agit d'une NC (RC).
Bonne journée
Citation de Guillaume Valenzuela le 22 février 2024, 8 h 54 minEt effectivement, enregistrer tout cela dans la procédure SAV est la bonne solution.
😉
Et effectivement, enregistrer tout cela dans la procédure SAV est la bonne solution.
😉
Citation de Christeyns le 22 février 2024, 10 h 39 minBonjour,
Je vous remercie pour vos retours.
C'est plus clair !
Bonne journée
Bonjour,
Je vous remercie pour vos retours.
C'est plus clair !
Bonne journée