Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Règlement (UE) 2017/745

SujetsDernier message
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 109 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Guillaume Promé
il y a 3 semaines
Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar 2 réponses · 173 vuesDernier article : il y a 2 mois · 
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 155 vuesDernier article : il y a 2 mois · 
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie6 réponses · 283 vuesDernier article : il y a 2 mois · Mklb
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha mediani1 réponse · 148 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
il y a 3 mois
Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 172 vuesDernier article : il y a 3 mois · Benoît Daclin
il y a 3 mois
Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 226 vuesDernier article : il y a 3 mois · Martin Brochu
il y a 3 mois
Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 466 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
il y a 3 mois
Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 354 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
il y a 3 mois
Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 154 vuesDernier article : il y a 3 mois · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 212 vuesDernier article : il y a 4 mois · Guillaume Promé
il y a 4 mois
Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre Delalleau6 réponses · 270 vuesDernier article : il y a 5 mois · Alexandre Delalleau
il y a 5 mois
Alexandre Delalleau
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 158 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
il y a 5 mois
Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 227 vuesDernier article : il y a 5 mois · Claire Mas
il y a 5 mois
Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 242 vuesDernier article : il y a 5 mois · Jean-Paul Departe
il y a 5 mois
Jean-Paul Departe
Exigence 13.2Par Sophysa5 réponses · 593 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
il y a 5 mois
Guillaume Promé
Classification des lotions anti-poux et lentesPar Alexandra Liarsou2 réponses · 161 vuesDernier article : il y a 6 mois · Alexandra Liarsou
il y a 6 mois
Alexandra Liarsou
Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 176 vuesDernier article : il y a 7 mois · Guillaume Promé
il y a 7 mois
Guillaume Promé
Dispositif implantablePar Christine4 réponses · 195 vuesDernier article : il y a 7 mois · Christine
il y a 7 mois
Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 242 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
il y a 7 mois
Martin Brochu
Article 22Par Albert Lawina1 réponse · 214 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
il y a 7 mois
Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 325 vuesDernier article : il y a 8 mois · Guillaume Promé
il y a 8 mois
Guillaume Promé
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli20 réponses · 3 001 vuesDernier article : il y a 8 mois · Pénélope Solète
il y a 8 mois
Pénélope Solète
Remise à neufPar PAWLOWSKI1 réponse · 123 vuesDernier article : il y a 8 mois · Mathilde Béal
il y a 8 mois
Mathilde Béal
2017/745 pour TPEPar Juju4 réponses · 239 vuesDernier article : il y a 8 mois · Benoît Daclin
il y a 8 mois
Benoît Daclin
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 920 vuesDernier article : il y a 10 mois · Anne-Laure Bailly
il y a 10 mois
Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Samuel Lalevée1 réponse · 364 vuesDernier article : il y a 11 mois · 
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 996 vuesDernier article : il y a 11 mois · Daniela L.
il y a 11 mois
Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 485 vuesDernier article : il y a 11 mois · camille chavy
il y a 11 mois
camille chavy
STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 586 vuesDernier article : il y a 11 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 11 mois
Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 458 vuesDernier article : il y a 11 mois · Martin Brochu
il y a 11 mois
Martin Brochu
DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 527 vuesDernier article : il y a 12 mois · 
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 786 vuesDernier article : il y a 12 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 12 mois
Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 463 vuesDernier article : il y a 12 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 12 mois
Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 372 vuesDernier article : il y a 1 an · Elizabeth Crowell
il y a 1 an
Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 1 081 vuesDernier article : il y a 1 an · hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 309 vuesDernier article : il y a 1 an · Marina Ossokine
il y a 1 an
Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 723 vuesDernier article : il y a 1 an · Marie Schmitt
il y a 1 an
Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 366 vuesDernier article : il y a 1 an · 
Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 551 vuesDernier article : il y a 1 an · Chaïma Elharti
il y a 1 an
Chaïma Elharti
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER8 réponses · 1 751 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
il y a 1 an
Benoît Daclin
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 2 173 vuesDernier article : il y a 1 an · Nizar Saidane
il y a 1 an
Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 393 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly4 réponses · 1 420 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 601 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 984 vuesDernier article : il y a 1 an · 
Produit DM et non DMPar Vincent941 réponse · 715 vuesDernier article : il y a 1 an · Sophysa
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 747 vuesDernier article : il y a 1 an · AVI
Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 690 vuesDernier article : il y a 2 ans · Nicolas Joly
il y a 2 ans
Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 991 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mohammed TAZER
il y a 2 ans
Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 778 vuesDernier article : il y a 2 ans · Oualid Chabi
il y a 2 ans
Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 658 vuesDernier article : il y a 2 ans · Stéphanie Réau
il y a 2 ans
Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 431 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 511 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Pénélope Solète1 réponse · 720 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 718 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 2 074 vuesDernier article : il y a 2 ans · AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 710 vuesDernier article : il y a 2 ans · costantini
il y a 2 ans
costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 990 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 574 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 448 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 1 023 vuesDernier article : il y a 2 ans · Yaut
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 608 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martial
Destination médicale et non médicalePar Paola1 réponse · 555 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Location de DMPar Pénélope Solète4 réponses · 685 vuesDernier article : il y a 2 ans · Pénélope Solète
il y a 2 ans
Pénélope Solète
Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 725 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 612 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Format ToCPar Pénélope Solète1 réponse · 404 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Pénélope Solète3 réponses · 675 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hélène ROSSIN
il y a 2 ans
Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar rabany3 réponses · 581 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
AccessoirePar Laurent NOTE3 réponses · 591 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 765 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Stérilisation avec le MDRPar lily542 réponses · 668 vuesDernier article : il y a 2 ans · JOHANN BONAMI
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JOHANN BONAMI
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Pénélope Solète3 réponses · 907 vuesDernier article : il y a 2 ans · Pénélope Solète
il y a 2 ans
Pénélope Solète