Le Forum des Dispositifs Médicaux
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Règlement (UE) 2017/745
SujetsDernier message :
Classification MDR (UE) 2017/745Par Médical Aston3 réponses · 83 vuesDernier article : il y a 7 jours · Médical Aston
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIaPar R S2 réponses · 61 vuesDernier article : il y a 2 semaines · R S
Marque et UDIPar Marimari1234567891 réponse · 92 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé
Différence entre composant et accessoriePar Marimari1234567891 réponse · 74 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIVPar R S1 réponse · 240 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UEPar Helmi Bouabana3 réponses · 309 vuesDernier article : il y a 1 mois · Anis Ben Brahim
L’extension MDR/IVDR votéePar Anis Ben Brahim0 réponse · 209 vuesDernier article : il y a 1 mois · Anis Ben Brahim
Annexe XI partie APar Hélène ROSSIN3 réponses · 171 vuesDernier article : il y a 2 mois · Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terriblePar Olivier Anki2 réponses · 214 vuesDernier article : il y a 2 mois · Guillaume Promé
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER11 réponses · 3 317 vuesDernier article : il y a 3 mois · sanae laaroussi
EU type examination certificatePar Chêne Le courtois0 réponse · 172 vuesDernier article : il y a 3 mois · Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDMPar Martin Brochu1 réponse · 172 vuesDernier article : il y a 3 mois · Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)Par Christine2 réponses · 204 vuesDernier article : il y a 4 mois · Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"Par Cédric VILLIERS3 réponses · 390 vuesDernier article : il y a 4 mois · Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CEPar 3 réponses · 418 vuesDernier article : il y a 4 mois · Benoît Daclin
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie15 réponses · 1 615 vuesDernier article : il y a 5 mois · Benoît Daclin
Système et nécessaire, article 22Par pauline Lavefve2 réponses · 486 vuesDernier article : il y a 5 mois · Martin Brochu
SSCP - Validation par un profanePar Sabrina SAMSON4 réponses · 495 vuesDernier article : il y a 6 mois · Fanny Mcy
Le nom et la dénomination commercialePar Christine1 réponse · 299 vuesDernier article : il y a 6 mois · Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?Par Corinne F.4 réponses · 402 vuesDernier article : il y a 6 mois · Corinne F.
Modification Significative ou Non-SignificativePar Maxime LALOYER2 réponses · 613 vuesDernier article : il y a 7 mois · Guillaume Promé
Dispositifs 2nde mainPar Florian.Beaurain2 réponses · 491 vuesDernier article : il y a 7 mois · Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?Par Corinne F.1 réponse · 268 vuesDernier article : il y a 7 mois · Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directivePar Christine1 réponse · 375 vuesDernier article : il y a 9 mois · Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?Par 1 réponse · 341 vuesDernier article : il y a 9 mois · Florian.Beaurain
Classification Système / NécessairePar Fadila CHOUCHAOUI4 réponses · 548 vuesDernier article : il y a 10 mois · Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?Par Franklin Huc3 réponses · 1 141 vuesDernier article : il y a 10 mois · Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM IPar Fabrice MONTEZIN3 réponses · 545 vuesDernier article : il y a 11 mois · Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly7 réponses · 2 748 vuesDernier article : il y a 11 mois · AMIRA AMIRA
DM ou accessoiresPar Amandine C1 réponse · 621 vuesDernier article : il y a 12 mois · Guillaume Promé
produits arrivent à l'expirationPar samiha .3 réponses · 428 vuesDernier article : il y a 12 mois · samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?Par Fabrice MONTEZIN1 réponse · 417 vuesDernier article : il y a 12 mois · Guillaume Promé
Annexe XVI - Fils de suturePar Christine0 réponse · 374 vuesDernier article : il y a 1 an · Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifsPar sophie Lavandier8 réponses · 524 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canulesPar Anis Ben Brahim0 réponse · 333 vuesDernier article : il y a 1 an · Anis Ben Brahim
Approbation des procéduresPar Bertrand PROIX2 réponses · 366 vuesDernier article : il y a 1 an · Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDMPar Benoit ROUSSEAU8 réponses · 935 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCGPar AMIRA AMIRA3 réponses · 491 vuesDernier article : il y a 1 an · Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gelPar CGMEDICAL0 réponse · 287 vuesDernier article : il y a 1 an · CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suissePar Anis Ben Brahim4 réponses · 574 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?Par samiha .4 réponses · 574 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?Par Anis Ben Brahim3 réponses · 421 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillitePar Sabrina SAMSON7 réponses · 560 vuesDernier article : il y a 1 an · ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normesPar ANNE KAZANDJIAN2 réponses · 464 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli23 réponses · 4 541 vuesDernier article : il y a 1 an · Mathilde Béal
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006Par ANNE KAZANDJIAN0 réponse · 622 vuesDernier article : il y a 1 an · ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)Par Laura OLIVIER1 réponse · 697 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 508 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar Christelle Lemaire2 réponses · 599 vuesDernier article : il y a 2 ans · Christelle Lemaire
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 667 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha .1 réponse · 547 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 1 069 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 686 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 1 018 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 912 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 546 vuesDernier article : il y a 2 ans · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 677 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre D.6 réponses · 1 001 vuesDernier article : il y a 2 ans · Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 509 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 624 vuesDernier article : il y a 2 ans · Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 666 vuesDernier article : il y a 2 ans · Jean-Paul Departe
Classification des lotions anti-poux et lentesPar 2 réponses · 590 vuesDernier article : il y a 2 ans ·
Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 486 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 697 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 1 043 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 1 705 vuesDernier article : il y a 2 ans · Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Sophie RANGA1 réponse · 848 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 1 499 vuesDernier article : il y a 2 ans · Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 1 226 vuesDernier article : il y a 2 ans · camille chavy
STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 1 464 vuesDernier article : il y a 2 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 908 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 977 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 1 499 vuesDernier article : il y a 2 ans · Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 1 648 vuesDernier article : il y a 2 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 990 vuesDernier article : il y a 3 ans · Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 3 346 vuesDernier article : il y a 3 ans · hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 829 vuesDernier article : il y a 3 ans · Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 1 272 vuesDernier article : il y a 3 ans · Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 738 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 1 356 vuesDernier article : il y a 3 ans · Chaïma Elharti
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 2 724 vuesDernier article : il y a 3 ans · Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 801 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 1 029 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 1 533 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 1 352 vuesDernier article : il y a 3 ans · AVI
Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 1 101 vuesDernier article : il y a 3 ans · Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 1 644 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 1 478 vuesDernier article : il y a 3 ans · Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 1 099 vuesDernier article : il y a 3 ans · Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 796 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 859 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 137 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 1 071 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 4 364 vuesDernier article : il y a 3 ans · AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 1 063 vuesDernier article : il y a 3 ans · costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 1 425 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 973 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 804 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 1 556 vuesDernier article : il y a 3 ans · Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 1 040 vuesDernier article : il y a 3 ans · NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 1 090 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martial
Destination médicale et non médicalePar Paola1 réponse · 948 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Location de DMPar Utilisateur supprimé4 réponses · 1 083 vuesDernier article : il y a 4 ans · Utilisateur supprimé
il y a 4 ans
Utilisateur supprimé
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Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 1 248 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 1 045 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Format ToCPar Utilisateur supprimé1 réponse · 801 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 083 vuesDernier article : il y a 4 ans · Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar rabany3 réponses · 997 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 1 387 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Stérilisation avec le MDRPar lily542 réponses · 1 171 vuesDernier article : il y a 4 ans · Johann Bonami
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 326 vuesDernier article : il y a 4 ans · Utilisateur supprimé
il y a 4 ans
Utilisateur supprimé
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