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Réglementation et Qualité: Règlement (UE) 2017/745
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Règlement (UE) 2017/745
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Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)
Par faggianelli ·
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Par Juju
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Dispositif implantable
Par Christine
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Obligations Distributeurs
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Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicables
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revendications cliniques
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Article 22
Par Albert Lawina
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Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDR
Par Margo
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Remise à neuf
Par PAWLOWSKI
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Etiquette supplémentaire + reconditionnement - Distribution
Par Aimée Ramos
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Statut Opérateur
Par CGMEDICAL
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Mode de signature des documents
Par Benoit ROUSSEAU
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Notice pour les systèmes
Par Aimée Ramos
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Langues étiquette sachet
Par Aimée Ramos
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Contrat distribution
Par Christine
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Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVI
Par gillesJ
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· Anne-Laure Bailly
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Les exigences de la MDR 2017/745 pour les importateurs et les distributeurs de DM/DMDIV
Par lity Qua
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Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositif
Par Aimée Ramos
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AUDIT BLANC
Par Aurelia Corriga
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Système/Nécessaire/Accessoires et documentation technique
Par Géraldine Meunier
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REGLEMENTATION DM
Par BOUVET Florence
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Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?
Par camille chavy
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STED MDR, Configurations et variants
Par Nouhaila EL IDRISSI
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Mon produit devient accessoire de DM de classe 1
Par Balthenight66
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DM certifié selon le RDM
Par Martin Brochu
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Requirements EUDAMED
Par Solenne Robert
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Classification accessoires
Par Vincent94
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Déclaration de Conformité langue
Par ulysse
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Martin Brochu
classification accessoire au dispositif médical
Par Chaïma Elharti
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Nouhaila EL IDRISSI
NOUVEAU ORGANISME CERTIFICATEUR MDR 2017/745: ECM LE 17ème
Par Anis Ben Brahim
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Certification SMQ-classe 1
Par Marie Schmitt
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· Elizabeth Crowell
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Elizabeth Crowell
déclaration de conformité 745/2017
Par Anis Ben Brahim
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Martin Brochu
Certificat de conformité et déclaration de conformité
Par hada
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Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3
Par Marina Ossokine
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Validation nettoyage classe Ir
Par ANAELLE GALLEGO
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Codification UDI et enregistrement sur base Eudamed
Par JLLT
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DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745
Par Marie Schmitt
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Question sur mise à jour du règlement 2017/745
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Par Chaïma Elharti
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sous traitance et EUDAMED
Par Martin Brochu
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Contenu du dossier technique pour un DM de classe I
Par MICHEL DUPERRIER
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Par Benoît Roul
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Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1
Par Pascal PINEDE
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26 mai 2020 c'était aujourd'hui...
Par Martin Brochu
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Par Nicolas Joly
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Dates d'application MDR
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Par Nicolas Joly
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Audit
Par myvi
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Stratégie dossier Marquage CE d’un système
Par AVI
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Par Nicolas Joly
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Exigence 13.2
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Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?
Par Jonathan Dewilde
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Statut Importateur / Mandataire
Par ResponsableQualite
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Date de fabrication sur étiquettes produits vs étiquettes emballage
Par Sophysa
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Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2
Par Oualid Chabi
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Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?
Par ChloeDelacotte
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Classification 2017/745 pour combinaison de logiciels
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PMCF ET SAC
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Planning du MDCG pour 2020
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implantable ou non implantable ?
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Regroupement de dispositifs sous un même Dossier technique
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Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performance
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Recherche : Formation en réglementation Dispositifs Médicaux
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Pharmacopée en UE et DM stériles
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Destination médicale et non médicale
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Location de DM
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Maitriser ses distributeurs : Contrats et autres exigences
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Format ToC
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Renouvellement exceptionnel - GMED
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PMS /PSUR et revendications cliniques
Par DMAMD
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Par lily54
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· Johann Bonami
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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c
Par F.VUILLEMIN
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Rappel / retrait
Par Dentaurumceramics
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