Le Forum des Dispositifs Médicaux
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Règlement (UE) 2017/745
SujetsDernier message
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 109 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Marquage conditionnement symbole MDPar 2 réponses · 173 vuesDernier article : il y a 2 mois ·
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 155 vuesDernier article : il y a 2 mois ·
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie6 réponses · 283 vuesDernier article : il y a 2 mois · Mklb
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ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha mediani1 réponse · 148 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
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Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 172 vuesDernier article : il y a 3 mois · Benoît Daclin
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Benoît Daclin
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Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 226 vuesDernier article : il y a 3 mois · Martin Brochu
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Martin Brochu
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Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 466 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
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Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 354 vuesDernier article : il y a 3 mois · Guillaume Promé
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Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 154 vuesDernier article : il y a 3 mois · lity Qua
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lity Qua
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Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 212 vuesDernier article : il y a 4 mois · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre Delalleau6 réponses · 270 vuesDernier article : il y a 5 mois · Alexandre Delalleau
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Alexandre Delalleau
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Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 158 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
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Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 227 vuesDernier article : il y a 5 mois · Claire Mas
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Claire Mas
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DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 242 vuesDernier article : il y a 5 mois · Jean-Paul Departe
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Jean-Paul Departe
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Exigence 13.2Par Sophysa5 réponses · 593 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Classification des lotions anti-poux et lentesPar Alexandra Liarsou2 réponses · 161 vuesDernier article : il y a 6 mois · Alexandra Liarsou
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Alexandra Liarsou
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Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 176 vuesDernier article : il y a 7 mois · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Dispositif implantablePar Christine4 réponses · 195 vuesDernier article : il y a 7 mois · Christine
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Christine
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Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 242 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
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Martin Brochu
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Article 22Par Albert Lawina1 réponse · 214 vuesDernier article : il y a 7 mois · Martin Brochu
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Martin Brochu
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Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 325 vuesDernier article : il y a 8 mois · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli20 réponses · 3 001 vuesDernier article : il y a 8 mois · Pénélope Solète
il y a 8 mois
Pénélope Solète
Pénélope Solète
Remise à neufPar PAWLOWSKI1 réponse · 123 vuesDernier article : il y a 8 mois · Mathilde Béal
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Mathilde Béal
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2017/745 pour TPEPar Juju4 réponses · 239 vuesDernier article : il y a 8 mois · Benoît Daclin
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Benoît Daclin
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Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 920 vuesDernier article : il y a 10 mois · Anne-Laure Bailly
il y a 10 mois
Anne-Laure Bailly
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Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Samuel Lalevée1 réponse · 364 vuesDernier article : il y a 11 mois ·
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 996 vuesDernier article : il y a 11 mois · Daniela L.
il y a 11 mois
Daniela L.
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Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 485 vuesDernier article : il y a 11 mois · camille chavy
il y a 11 mois
camille chavy
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STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 586 vuesDernier article : il y a 11 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 11 mois
Nouhaila EL IDRISSI
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Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 458 vuesDernier article : il y a 11 mois · Martin Brochu
il y a 11 mois
Martin Brochu
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DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 527 vuesDernier article : il y a 12 mois ·
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 786 vuesDernier article : il y a 12 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 12 mois
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classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 463 vuesDernier article : il y a 12 mois · Nouhaila EL IDRISSI
il y a 12 mois
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Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 372 vuesDernier article : il y a 1 an · Elizabeth Crowell
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Elizabeth Crowell
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Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 1 081 vuesDernier article : il y a 1 an · hada
il y a 1 an
hada
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Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 309 vuesDernier article : il y a 1 an · Marina Ossokine
il y a 1 an
Marina Ossokine
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DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 723 vuesDernier article : il y a 1 an · Marie Schmitt
il y a 1 an
Marie Schmitt
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Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 366 vuesDernier article : il y a 1 an ·
Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 551 vuesDernier article : il y a 1 an · Chaïma Elharti
il y a 1 an
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Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER8 réponses · 1 751 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
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Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 2 173 vuesDernier article : il y a 1 an · Nizar Saidane
il y a 1 an
Nizar Saidane
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26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 393 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
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MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly4 réponses · 1 420 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
il y a 1 an
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Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 601 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 984 vuesDernier article : il y a 1 an ·
Produit DM et non DMPar Vincent941 réponse · 715 vuesDernier article : il y a 1 an · Sophysa
il y a 1 an
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Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 747 vuesDernier article : il y a 1 an · AVI
il y a 1 an
AVI
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Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 690 vuesDernier article : il y a 2 ans · Nicolas Joly
il y a 2 ans
Nicolas Joly
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Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 991 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mohammed TAZER
il y a 2 ans
Mohammed TAZER
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Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 778 vuesDernier article : il y a 2 ans · Oualid Chabi
il y a 2 ans
Oualid Chabi
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Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 658 vuesDernier article : il y a 2 ans · Stéphanie Réau
il y a 2 ans
Stéphanie Réau
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Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 431 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
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Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 511 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
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DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Pénélope Solète1 réponse · 720 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
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Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 718 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 2 074 vuesDernier article : il y a 2 ans · AVI
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Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 710 vuesDernier article : il y a 2 ans · costantini
il y a 2 ans
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Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 990 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
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Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 574 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
il y a 2 ans
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implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 448 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 1 023 vuesDernier article : il y a 2 ans · Yaut
il y a 2 ans
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Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 583 vuesDernier article : il y a 2 ans · NAIMA
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NAIMA
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Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 608 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martial
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Martial
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Destination médicale et non médicalePar Paola1 réponse · 555 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Location de DMPar Pénélope Solète4 réponses · 685 vuesDernier article : il y a 2 ans · Pénélope Solète
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Pénélope Solète
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Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 725 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Guillaume Promé
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Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 612 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Format ToCPar Pénélope Solète1 réponse · 404 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Pénélope Solète3 réponses · 675 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hélène ROSSIN
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Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar rabany3 réponses · 581 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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AccessoirePar Laurent NOTE3 réponses · 591 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 765 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
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Stérilisation avec le MDRPar lily542 réponses · 668 vuesDernier article : il y a 2 ans · JOHANN BONAMI
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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Pénélope Solète3 réponses · 907 vuesDernier article : il y a 2 ans · Pénélope Solète
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