Le Forum des Dispositifs Médicaux
Navigation du forum
Veuillez Se connecter pour créer des messages et des sujets de discussion.
Règlement (UE) 2017/745
SujetsDernier message :
discordance réglementation durée vie dmiPar 2 réponses · 180 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé
Encore une révision prochaine du MDR !!!!Par Anis Ben Brahim6 réponses · 414 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé
ClassificationPar Pascale MARQUER1 réponse · 136 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé
UDI PI et traçabilité dans les ERPPar Emilie INO2 réponses · 451 vuesDernier article : il y a 4 mois · Emilie INO
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie19 réponses · 3 525 vuesDernier article : il y a 4 mois · Guillaume Promé
Règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro — évaluation cibléePar Anis Ben Brahim0 réponse · 375 vuesDernier article : il y a 5 mois · Anis Ben Brahim
Responsabilité de la PCVRRPar tc alice1 réponse · 414 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli26 réponses · 6 517 vuesDernier article : il y a 5 mois · tc alice
Transition/arret de mise sur le marchéPar Christine3 réponses · 319 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé
UDI pour les "legacy devices"Par Hiba FAHIR1 réponse · 475 vuesDernier article : il y a 6 mois · Anis Ben Brahim
la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745)Par Anis Ben Brahim0 réponse · 258 vuesDernier article : il y a 6 mois · Anis Ben Brahim
Configuration ou variantePar Ludmilla Bouvier3 réponses · 493 vuesDernier article : il y a 6 mois · ANNE KAZANDJIAN
Transition legacy device MDRPar D J1 réponse · 415 vuesDernier article : il y a 6 mois · Guillaume Valenzuela
Resp qualité / PCVRR peut-il êter actionnaire de l'entreprise ?Par Frederic DAUBIGNARD4 réponses · 460 vuesDernier article : il y a 7 mois · Mathilde Béal
Periode de transition appareil Annexe XVI sans certificat directivePar Phibo1 réponse · 315 vuesDernier article : il y a 7 mois · Mathilde Béal
Accessoire ou pas accessoire?Par Sandrine H11 réponses · 1 120 vuesDernier article : il y a 8 mois · Martin Brochu
Processus -Procédure : Gestion des risques et aptitude à l'utilisationPar Hiba FAHIR1 réponse · 1 026 vuesDernier article : il y a 11 mois · Martin Brochu
Projet déclaration de conformitéPar Christine4 réponses · 1 169 vuesDernier article : il y a 12 mois · Martin Brochu
Appareil de démonstrationPar Christeyns4 réponses · 931 vuesDernier article : il y a 1 an · Christeyns
Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertoniquePar Hanh VY4 réponses · 849 vuesDernier article : il y a 1 an · Hanh VY
prothèse oculaire DM sur mesure ?Par Anis Ben Brahim1 réponse · 685 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Accessoires / option / variantePar Hiba FAHIR4 réponses · 901 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoît Daclin
Mémoire en prothèse dentaire_interview?Par Rima3 réponses · 789 vuesDernier article : il y a 1 an · Rima
Substance dangereuse packagingPar 1 réponse · 660 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Valenzuela
MDR ANNEXE 1 GSPRPar Denis PARZY1 réponse · 689 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Valenzuela
Configurations et variantes du dispositifPar Claire BORY4 réponses · 995 vuesDernier article : il y a 1 an · Claire BORY
MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisationPar Fatma2 réponses · 887 vuesDernier article : il y a 1 an · Dyna BAH
Logiciel accessoire d'un MDSWPar 2 réponses · 828 vuesDernier article : il y a 1 an · Benoit ROUSSEAU
Durée de vie DMPar Chêne Le courtois5 réponses · 2 653 vuesDernier article : il y a 1 an · Mathilde Béal
Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANSPar Denis PARZY4 réponses · 732 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Modification Significative ou Non-SignificativePar Maxime LALOYER3 réponses · 2 397 vuesDernier article : il y a 1 an · Aude COLAONE
Règle de classification d'un autoclave et d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDDPar Beauséjour Maryane4 réponses · 1 042 vuesDernier article : il y a 1 an · Beauséjour Maryane
Changement de classe Microscope opératoire ophtalmologiePar Anis Ben Brahim3 réponses · 823 vuesDernier article : il y a 2 ans · Beauséjour Maryane
DM ou pas DMPar Antoine CARPENTIER5 réponses · 973 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
DM classe Im et MDR745/2017Par Anis Ben Brahim1 réponse · 598 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Déclinaison Documentation TechniquePar Christeyns2 réponses · 723 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
L’extension MDR/IVDR votéePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 433 vuesDernier article : il y a 2 ans · Séverine HUVET
Re labelling - Distributeur USAPar Christeyns1 réponse · 869 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Dispositifs médicaux et huiles essentiellesPar Matthis ABOU--HODZIC3 réponses · 1 286 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
MDSAP Canada / US / GMEDPar Christeyns1 réponse · 839 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Classification MDR (UE) 2017/745Par Médical Aston4 réponses · 832 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIaPar R S2 réponses · 701 vuesDernier article : il y a 2 ans · R S
Différence entre composant et accessoriePar 1 réponse · 1 041 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIVPar R S1 réponse · 1 681 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UEPar Helmi Bouabana3 réponses · 817 vuesDernier article : il y a 2 ans · Anis Ben Brahim
Annexe XI partie APar Hélène ROSSIN3 réponses · 716 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terriblePar Olivier Anki2 réponses · 927 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER11 réponses · 5 960 vuesDernier article : il y a 2 ans · sanae laaroussi
EU type examination certificatePar Chêne Le courtois0 réponse · 634 vuesDernier article : il y a 2 ans · Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDMPar Martin Brochu1 réponse · 647 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)Par Christine2 réponses · 680 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"Par Cédric VILLIERS3 réponses · 927 vuesDernier article : il y a 2 ans · Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CEPar 3 réponses · 1 359 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Système et nécessaire, article 22Par pauline Lavefve2 réponses · 1 252 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
SSCP - Validation par un profanePar Sabrina SAMSON4 réponses · 1 136 vuesDernier article : il y a 3 ans · Fanny Mcy
Le nom et la dénomination commercialePar Christine1 réponse · 1 176 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?Par Corinne F.4 réponses · 1 118 vuesDernier article : il y a 3 ans · Corinne F.
Dispositifs 2nde mainPar Florian.Beaurain2 réponses · 991 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?Par Corinne F.1 réponse · 954 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directivePar Christine1 réponse · 815 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?Par 1 réponse · 1 028 vuesDernier article : il y a 3 ans · Florian.Beaurain
Classification Système / NécessairePar Fadila CHOUCHAOUI4 réponses · 1 269 vuesDernier article : il y a 3 ans · Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?Par Franklin Huc3 réponses · 2 305 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM IPar Fabrice MONTEZIN3 réponses · 1 614 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly7 réponses · 4 374 vuesDernier article : il y a 3 ans · AMIRA AMIRA
DM ou accessoiresPar Amandine C1 réponse · 1 587 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
produits arrivent à l'expirationPar samiha .3 réponses · 1 011 vuesDernier article : il y a 3 ans · samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?Par Fabrice MONTEZIN1 réponse · 1 044 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Annexe XVI - Fils de suturePar Christine0 réponse · 907 vuesDernier article : il y a 3 ans · Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifsPar sophie Lavandier8 réponses · 1 253 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canulesPar Anis Ben Brahim0 réponse · 805 vuesDernier article : il y a 3 ans · Anis Ben Brahim
Approbation des procéduresPar Bertrand PROIX2 réponses · 914 vuesDernier article : il y a 3 ans · Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDMPar Benoit ROUSSEAU8 réponses · 3 414 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCGPar AMIRA AMIRA3 réponses · 1 210 vuesDernier article : il y a 3 ans · Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gelPar CGMEDICAL0 réponse · 702 vuesDernier article : il y a 3 ans · CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suissePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 105 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?Par samiha .4 réponses · 1 138 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?Par Anis Ben Brahim3 réponses · 979 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillitePar Sabrina SAMSON7 réponses · 1 221 vuesDernier article : il y a 3 ans · ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normesPar ANNE KAZANDJIAN2 réponses · 972 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006Par ANNE KAZANDJIAN0 réponse · 1 162 vuesDernier article : il y a 3 ans · ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)Par Laura OLIVIER1 réponse · 1 338 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 961 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar Christelle Lemaire2 réponses · 1 118 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christelle Lemaire
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 1 787 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha .1 réponse · 998 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 2 598 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 1 161 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 1 634 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 1 729 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 987 vuesDernier article : il y a 4 ans · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 1 230 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre D.6 réponses · 1 840 vuesDernier article : il y a 4 ans · Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 888 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 1 102 vuesDernier article : il y a 4 ans · Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 1 133 vuesDernier article : il y a 4 ans · Jean-Paul Departe
Classification des lotions anti-poux et lentesPar Alexandra Liarsou2 réponses · 1 047 vuesDernier article : il y a 4 ans · Alexandra Liarsou
Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 932 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Dispositif implantablePar Christine4 réponses · 1 002 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 1 250 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 1 967 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 2 406 vuesDernier article : il y a 4 ans · Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Sophie RANGA1 réponse · 1 362 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 2 001 vuesDernier article : il y a 4 ans · Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 2 126 vuesDernier article : il y a 4 ans · camille chavy
STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 2 799 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 1 515 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 1 545 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 2 174 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 3 256 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 1 704 vuesDernier article : il y a 5 ans · Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 6 886 vuesDernier article : il y a 5 ans · hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 1 416 vuesDernier article : il y a 5 ans · Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 1 858 vuesDernier article : il y a 5 ans · Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 1 178 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 2 105 vuesDernier article : il y a 5 ans · Chaïma Elharti
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 3 268 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 1 289 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 1 519 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 2 115 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 1 980 vuesDernier article : il y a 5 ans · AVI
Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 1 665 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 2 609 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 2 114 vuesDernier article : il y a 5 ans · Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 1 594 vuesDernier article : il y a 5 ans · Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 1 214 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 1 282 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 659 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 1 515 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 5 156 vuesDernier article : il y a 5 ans · AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 1 452 vuesDernier article : il y a 5 ans · costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 1 830 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 1 412 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 1 228 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 2 199 vuesDernier article : il y a 5 ans · Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 1 488 vuesDernier article : il y a 5 ans · NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 1 483 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martial
Destination médicale et non médicalePar Paola1 réponse · 1 559 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Location de DMPar Utilisateur supprimé4 réponses · 1 600 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
il y a 6 ans
Utilisateur supprimé
Utilisateur supprimé
Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 1 805 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 1 576 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Format ToCPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 289 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 557 vuesDernier article : il y a 6 ans · Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar rabany3 réponses · 1 579 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 1 922 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Stérilisation avec le MDRPar lily542 réponses · 1 774 vuesDernier article : il y a 6 ans · Johann Bonami
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 821 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
il y a 6 ans
Utilisateur supprimé
Utilisateur supprimé