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Contexte : réglementation, normes, qualité: Règlement (UE) 2017/745
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Règlement (UE) 2017/745
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Classification MDR (UE) 2017/745
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Médical Aston
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Médical Aston
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Médical Aston
Accessoire
Par
Laurent NOTE
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Louise Pinilo
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Louise Pinilo
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIa
Par
R S
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R S
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R S
Marque et UDI
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Marimari123456789
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Différence entre composant et accessorie
Par
Marimari123456789
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Guillaume Promé
il y a 2 semaines
Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIV
Par
R S
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Guillaume Promé
il y a 3 semaines
Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UE
Par
Helmi Bouabana
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Anis Ben Brahim
il y a 1 mois
Anis Ben Brahim
L’extension MDR/IVDR votée
Par
Anis Ben Brahim
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Anis Ben Brahim
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Anis Ben Brahim
Annexe XI partie A
Par
Hélène ROSSIN
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Hélène ROSSIN
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Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terrible
Par
Olivier Anki
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
PSUR
Par
Olivier Besch
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Olivier Besch
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Olivier Besch
Contenu du dossier technique pour un DM de classe I
Par
MICHEL DUPERRIER
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sanae laaroussi
il y a 3 mois
sanae laaroussi
EU type examination certificate
Par
Chêne Le courtois
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Chêne Le courtois
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Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDM
Par
Martin Brochu
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Benoît Daclin
il y a 3 mois
Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)
Par
Christine
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"
Par
Cédric VILLIERS
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Cédric VILLIERS
il y a 4 mois
Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CE
Par
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Benoît Daclin
il y a 4 mois
Benoît Daclin
Marquage CE accessoires d'un DM
Par
Nina Sainte-Marie
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Benoît Daclin
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Benoît Daclin
Nomenclature EMDN vs GMDN
Par
JLLT
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JLLT
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JLLT
Système et nécessaire, article 22
Par
pauline Lavefve
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Martin Brochu
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Martin Brochu
SSCP - Validation par un profane
Par
Sabrina SAMSON
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Fanny Mcy
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Fanny Mcy
SCAC
Par
plefevre
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plefevre
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plefevre
Le nom et la dénomination commerciale
Par
Christine
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Martin Brochu
il y a 6 mois
Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?
Par
Corinne F.
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Corinne F.
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Corinne F.
Modification Significative ou Non-Significative
Par
Maxime LALOYER
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Guillaume Promé
il y a 7 mois
Guillaume Promé
Dispositifs 2nde main
Par
Florian.Beaurain
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?
Par
Corinne F.
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directive
Par
Christine
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Mathilde Béal
il y a 9 mois
Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?
Par
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Florian.Beaurain
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Florian.Beaurain
Classification Système / Nécessaire
Par
Fadila CHOUCHAOUI
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Fadila CHOUCHAOUI
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Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?
Par
Franklin Huc
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Martin Brochu
il y a 10 mois
Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM I
Par
Fabrice MONTEZIN
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Mathilde Béal
il y a 11 mois
Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?
Par
Nicolas Joly
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AMIRA AMIRA
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AMIRA AMIRA
DM ou accessoires
Par
Amandine C
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
produits arrivent à l'expiration
Par
samiha .
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samiha .
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samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?
Par
Fabrice MONTEZIN
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Guillaume Promé
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Guillaume Promé
Traduction DoC
Par
samiha .
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Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Annexe XVI - Fils de suture
Par
Christine
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Christine
il y a 1 an
Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifs
Par
sophie Lavandier
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Benoît Daclin
il y a 1 an
Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canules
Par
Anis Ben Brahim
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Anis Ben Brahim
il y a 1 an
Anis Ben Brahim
Approbation des procédures
Par
Bertrand PROIX
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Bertrand PROIX
il y a 1 an
Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDM
Par
Benoit ROUSSEAU
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Benoît Daclin
il y a 1 an
Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCG
Par
AMIRA AMIRA
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Anis Ben Brahim
il y a 1 an
Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gel
Par
CGMEDICAL
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CGMEDICAL
il y a 1 an
CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suisse
Par
Anis Ben Brahim
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Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?
Par
samiha .
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Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?
Par
Anis Ben Brahim
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Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillite
Par
Sabrina SAMSON
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ANNE KAZANDJIAN
il y a 1 an
ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normes
Par
ANNE KAZANDJIAN
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Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)
Par
faggianelli
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Mathilde Béal
il y a 1 an
Mathilde Béal
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006
Par
ANNE KAZANDJIAN
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ANNE KAZANDJIAN
il y a 1 an
ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)
Par
Laura OLIVIER
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Benoît Daclin
il y a 1 an
Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?
Par
Marie-Christine Jurion
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MD
Par
Christelle Lemaire
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Christelle Lemaire
il y a 2 ans
Christelle Lemaire
Example système et nécessaire
Par
Margo
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Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DM
Par
samiha .
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricant
Par
lity Qua
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Benoît Daclin
il y a 2 ans
Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UE
Par
lity Qua
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Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]
Par
Benoit ROUSSEAU
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe I
Par
Pauline Martin
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un Mandataire
Par
lity Qua
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lity Qua
il y a 2 ans
lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIb
Par
fh25
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peau
Par
Alexandre D.
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Alexandre D.
il y a 2 ans
Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stériles
Par
Mounir Ennabli
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?
Par
Claire Mas
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Claire Mas
il y a 2 ans
Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santé
Par
Jean-Paul Departe
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Jean-Paul Departe
il y a 2 ans
Jean-Paul Departe
Exigence 13.2
Par
Sophysa
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Classification des lotions anti-poux et lentes
Par
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il y a 2 ans
Formation prestataire de maintenance des DM
Par
Vincent94
3 réponses · 486 vues
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Dispositif implantable
Par
Christine
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Christine
il y a 2 ans
Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicables
Par
Elise Fox
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Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
Article 22
Par
Albert Lawina
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Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDR
Par
Margo
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Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Remise à neuf
Par
PAWLOWSKI
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Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
2017/745 pour TPE
Par
Juju
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Benoît Daclin
il y a 2 ans
Benoît Daclin
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVI
Par
gillesJ
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Anne-Laure Bailly
il y a 2 ans
Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation technique
Par
Sophie RANGA
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Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
REGLEMENTATION DM
Par
BOUVET Florence
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Daniela L.
il y a 2 ans
Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?
Par
camille chavy
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camille chavy
il y a 2 ans
camille chavy
STED MDR, Configurations et variants
Par
Nouhaila EL IDRISSI
10 réponses · 1 464 vues
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Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1
Par
Balthenight66
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Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
DM certifié selon le RDM
Par
Martin Brochu
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Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
Classification accessoires
Par
Vincent94
6 réponses · 1 499 vues
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Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médical
Par
Chaïma Elharti
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Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1
Par
Marie Schmitt
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Elizabeth Crowell
il y a 3 ans
Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformité
Par
hada
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hada
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hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3
Par
Marina Ossokine
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Marina Ossokine
il y a 3 ans
Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745
Par
Marie Schmitt
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Marie Schmitt
il y a 3 ans
Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745
Par
Marie-Christine Jurion
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Mathilde Béal
il y a 3 ans
Mathilde Béal
Contenu du dossier technique pour un accessoire
Par
Chaïma Elharti
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Chaïma Elharti
il y a 3 ans
Chaïma Elharti
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1
Par
Pascal PINEDE
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Nizar Saidane
il y a 3 ans
Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...
Par
Martin Brochu
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Martin Brochu
il y a 3 ans
Martin Brochu
Dates d'application MDR
Par
Marie-Christine Jurion
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?
Par
Nicolas Joly
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Mathilde Béal
il y a 3 ans
Mathilde Béal
Produit DM et non DM
Par
Vincent94
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Sophysa
il y a 3 ans
Sophysa
Stratégie dossier Marquage CE d’un système
Par
AVI
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AVI
il y a 3 ans
AVI
Report d'un an du MDR ?
Par
Nicolas Joly
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Nicolas Joly
il y a 3 ans
Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?
Par
Jonathan Dewilde
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Mohammed TAZER
il y a 3 ans
Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2
Par
Oualid Chabi
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Oualid Chabi
il y a 3 ans
Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?
Par
ChloeDelacotte
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Stéphanie Réau
il y a 3 ans
Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logiciels
Par
Valérie Le Goc
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020
Par
Martin Brochu
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Martin Brochu
il y a 3 ans
Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabrication
Par Utilisateur supprimé
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Martin Brochu
il y a 3 ans
Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIa
Par
Gibert
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?
Par
AVI
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AVI
il y a 3 ans
AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?
Par
costantini
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costantini
il y a 3 ans
costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745
Par
Morgane A.
1 réponse · 1 425 vues
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?
Par
Flo_25
1 réponse · 973 vues
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?
Par
PtitePat42
1 réponse · 804 vues
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier technique
Par
Yaut
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Yaut
il y a 3 ans
Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performance
Par
NAIMA
2 réponses · 1 040 vues
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NAIMA
il y a 3 ans
NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs Médicaux
Par
Martial
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Martial
il y a 3 ans
Martial
Destination médicale et non médicale
Par
Paola
1 réponse · 948 vues
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Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Location de DM
Par Utilisateur supprimé
4 réponses · 1 083 vues
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il y a 4 ans
· Utilisateur supprimé
il y a 4 ans
Utilisateur supprimé
Classe IR
Par
virginie clerici
2 réponses · 1 248 vues
Dernier article :
il y a 4 ans
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Guillaume Promé
il y a 4 ans
Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...
Par
virginie clerici
1 réponse · 1 045 vues
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il y a 4 ans
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Guillaume Promé
il y a 4 ans
Guillaume Promé
Format ToC
Par Utilisateur supprimé
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