Le Forum des Dispositifs Médicaux
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Règlement (UE) 2017/745
SujetsDernier message :
ClassificationPar Pascale MARQUER3 réponses · 475 vuesDernier article : il y a 1 mois · Anis Ben Brahim
Encore une révision prochaine du MDR !!!!Par Anis Ben Brahim7 réponses · 773 vuesDernier article : il y a 2 mois · Qualité Affaires réglementaires DM
DM1 I et pièces détachées de DM IPar Fabrice MONTEZIN4 réponses · 1 923 vuesDernier article : il y a 3 mois · Ktol Plotik
la réglementation ukrainiennePar Hiba FAHIR1 réponse · 656 vuesDernier article : il y a 5 mois · Anis Ben Brahim
Help. Accessoire or not accessoirePar Anne C4 réponses · 456 vuesDernier article : il y a 7 mois · Anne C
discordance réglementation durée vie dmiPar 2 réponses · 638 vuesDernier article : il y a 8 mois · Guillaume Promé
UDI PI et traçabilité dans les ERPPar Emilie INO2 réponses · 828 vuesDernier article : il y a 12 mois · Emilie INO
Marquage CE accessoires d'un DMPar Nina Sainte-Marie19 réponses · 4 183 vuesDernier article : il y a 12 mois · Guillaume Promé
Règles de l’UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro — évaluation cibléePar Anis Ben Brahim0 réponse · 665 vuesDernier article : il y a 12 mois · Anis Ben Brahim
Responsabilité de la PCVRRPar tc alice1 réponse · 614 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli26 réponses · 7 113 vuesDernier article : il y a 1 an · tc alice
Transition/arret de mise sur le marchéPar Christine3 réponses · 586 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé
UDI pour les "legacy devices"Par Hiba FAHIR1 réponse · 839 vuesDernier article : il y a 1 an · Anis Ben Brahim
la transition de la surveillance vers un nouvel organisme notifié en vertu du MDR (Règlement (UE) 2017/745)Par Anis Ben Brahim0 réponse · 495 vuesDernier article : il y a 1 an · Anis Ben Brahim
Configuration ou variantePar Ludmilla Bouvier3 réponses · 844 vuesDernier article : il y a 1 an · ANNE KAZANDJIAN
Transition legacy device MDRPar D J1 réponse · 663 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Valenzuela
Resp qualité / PCVRR peut-il êter actionnaire de l'entreprise ?Par Frederic DAUBIGNARD4 réponses · 665 vuesDernier article : il y a 1 an · Mathilde Béal
Periode de transition appareil Annexe XVI sans certificat directivePar Phibo1 réponse · 501 vuesDernier article : il y a 1 an · Mathilde Béal
Accessoire ou pas accessoire?Par Sandrine H11 réponses · 1 473 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu
Processus -Procédure : Gestion des risques et aptitude à l'utilisationPar Hiba FAHIR1 réponse · 1 280 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Projet déclaration de conformitéPar Christine4 réponses · 1 369 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Classification MDRPar Denis PARZY2 réponses · 1 235 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
Appareil de démonstrationPar Christeyns4 réponses · 1 124 vuesDernier article : il y a 2 ans · Christeyns
Gel cryogénique // Spray nasal décongestionnant hypertoniquePar Hanh VY4 réponses · 1 122 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hanh VY
ANSM nouveau formulairePar Virginie L0 réponse · 1 024 vuesDernier article : il y a 2 ans · Virginie L
prothèse oculaire DM sur mesure ?Par Anis Ben Brahim1 réponse · 883 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Accessoires / option / variantePar Hiba FAHIR4 réponses · 1 202 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoît Daclin
Mémoire en prothèse dentaire_interview?Par Rima3 réponses · 1 132 vuesDernier article : il y a 2 ans · Rima
UDI de base caractéristique de fabricationPar 4 réponses · 1 003 vuesDernier article : il y a 2 ans ·
Substance dangereuse packagingPar 1 réponse · 913 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Valenzuela
MDR ANNEXE 1 GSPRPar Denis PARZY1 réponse · 927 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Valenzuela
Configurations et variantes du dispositifPar Claire BORY4 réponses · 1 470 vuesDernier article : il y a 2 ans · Claire BORY
MDR Annex I (23) Étiquetage et notice d'utilisationPar Fatma2 réponses · 1 272 vuesDernier article : il y a 2 ans · Dyna BAH
Logiciel accessoire d'un MDSWPar 2 réponses · 1 076 vuesDernier article : il y a 2 ans · Benoit ROUSSEAU
Durée de vie DMPar Chêne Le courtois5 réponses · 3 607 vuesDernier article : il y a 2 ans · Mathilde Béal
Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANSPar Denis PARZY4 réponses · 938 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Modification Significative ou Non-SignificativePar Maxime LALOYER3 réponses · 3 234 vuesDernier article : il y a 2 ans · Aude COLAONE
Règle de classification d'un autoclave et d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDDPar Beauséjour Maryane4 réponses · 1 450 vuesDernier article : il y a 2 ans · Beauséjour Maryane
Changement de classe Microscope opératoire ophtalmologiePar Anis Ben Brahim3 réponses · 990 vuesDernier article : il y a 2 ans · Beauséjour Maryane
DM ou pas DMPar Antoine CARPENTIER5 réponses · 1 306 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
DM classe Im et MDR745/2017Par Anis Ben Brahim1 réponse · 832 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
Déclinaison Documentation TechniquePar Christeyns2 réponses · 965 vuesDernier article : il y a 2 ans · Martin Brochu
L’extension MDR/IVDR votéePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 733 vuesDernier article : il y a 2 ans · Séverine HUVET
Re labelling - Distributeur USAPar Christeyns1 réponse · 1 115 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Dispositifs médicaux et huiles essentiellesPar Matthis ABOU--HODZIC3 réponses · 1 702 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
MDSAP Canada / US / GMEDPar Christeyns1 réponse · 1 070 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Classification MDR (UE) 2017/745Par Médical Aston4 réponses · 1 127 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIaPar R S2 réponses · 935 vuesDernier article : il y a 3 ans · R S
Différence entre composant et accessoriePar 1 réponse · 1 306 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
RUO pour un dispositif médical non DIVPar R S1 réponse · 2 237 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mise sur le marché pour des DM classe I fabriqués hors UEPar Helmi Bouabana3 réponses · 942 vuesDernier article : il y a 3 ans · Anis Ben Brahim
Annexe XI partie APar Hélène ROSSIN3 réponses · 938 vuesDernier article : il y a 3 ans · Hélène ROSSIN
J'ai testé ChatGPT sur ses connaissances en classification des DM et ça n'est pas terriblePar Olivier Anki2 réponses · 1 102 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER11 réponses · 6 641 vuesDernier article : il y a 3 ans · sanae laaroussi
EU type examination certificatePar Chêne Le courtois0 réponse · 817 vuesDernier article : il y a 3 ans · Chêne Le courtois
Nouveau report d'application du RDMPar Martin Brochu1 réponse · 776 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Article 32 – SSCP point d)Par Christine2 réponses · 844 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"Par Cédric VILLIERS3 réponses · 1 083 vuesDernier article : il y a 3 ans · Cédric VILLIERS
Enregistrement et marquage CEPar 3 réponses · 1 504 vuesDernier article : il y a 3 ans · Benoît Daclin
Système et nécessaire, article 22Par pauline Lavefve2 réponses · 1 429 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
SSCP - Validation par un profanePar Sabrina SAMSON4 réponses · 1 464 vuesDernier article : il y a 3 ans · Fanny Mcy
Le nom et la dénomination commercialePar Christine1 réponse · 1 798 vuesDernier article : il y a 3 ans · Martin Brochu
Ouverture d'un grand carton et prélévement d'un ou plusieurs petits cartons, est ce un reconditionnement selon le MDR?Par Corinne F.4 réponses · 1 371 vuesDernier article : il y a 3 ans · Corinne F.
Dispositifs 2nde mainPar Florian.Beaurain2 réponses · 1 240 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Mentions obligatoires publicité DM grand public-> Num CE?Par Corinne F.1 réponse · 1 290 vuesDernier article : il y a 3 ans · Guillaume Promé
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directivePar Christine1 réponse · 982 vuesDernier article : il y a 3 ans · Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?Par 1 réponse · 1 238 vuesDernier article : il y a 3 ans · Florian.Beaurain
Classification Système / NécessairePar Fadila CHOUCHAOUI4 réponses · 1 576 vuesDernier article : il y a 4 ans · Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?Par Franklin Huc3 réponses · 2 583 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly7 réponses · 5 084 vuesDernier article : il y a 4 ans · AMIRA AMIRA
DM ou accessoiresPar Amandine C1 réponse · 1 748 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
produits arrivent à l'expirationPar samiha .3 réponses · 1 220 vuesDernier article : il y a 4 ans · samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?Par Fabrice MONTEZIN1 réponse · 1 303 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Annexe XVI - Fils de suturePar Christine0 réponse · 1 109 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifsPar sophie Lavandier8 réponses · 1 598 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canulesPar Anis Ben Brahim0 réponse · 934 vuesDernier article : il y a 4 ans · Anis Ben Brahim
Approbation des procéduresPar Bertrand PROIX2 réponses · 1 227 vuesDernier article : il y a 4 ans · Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDMPar Benoit ROUSSEAU8 réponses · 4 004 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCGPar AMIRA AMIRA3 réponses · 1 487 vuesDernier article : il y a 4 ans · Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gelPar CGMEDICAL0 réponse · 865 vuesDernier article : il y a 4 ans · CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suissePar Anis Ben Brahim4 réponses · 1 331 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?Par samiha .4 réponses · 1 334 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?Par Anis Ben Brahim3 réponses · 1 123 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillitePar Sabrina SAMSON7 réponses · 1 443 vuesDernier article : il y a 4 ans · ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normesPar ANNE KAZANDJIAN2 réponses · 1 202 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006Par ANNE KAZANDJIAN0 réponse · 1 349 vuesDernier article : il y a 4 ans · ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)Par Laura OLIVIER1 réponse · 1 507 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 1 137 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MDPar Christelle Lemaire2 réponses · 1 380 vuesDernier article : il y a 4 ans · Christelle Lemaire
Example système et nécessairePar Margo3 réponses · 2 169 vuesDernier article : il y a 4 ans · Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DMPar samiha .1 réponse · 1 156 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricantPar lity Qua4 réponses · 3 054 vuesDernier article : il y a 4 ans · Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UEPar lity Qua4 réponses · 1 442 vuesDernier article : il y a 4 ans · Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]Par Benoit ROUSSEAU31 réponses · 1 909 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe IPar Pauline Martin6 réponses · 2 089 vuesDernier article : il y a 4 ans · Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un MandatairePar lity Qua3 réponses · 1 169 vuesDernier article : il y a 4 ans · lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIbPar fh254 réponses · 1 488 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peauPar Alexandre D.6 réponses · 2 183 vuesDernier article : il y a 5 ans · Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stérilesPar Mounir Ennabli1 réponse · 1 030 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?Par Claire Mas2 réponses · 1 303 vuesDernier article : il y a 5 ans · Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santéPar Jean-Paul Departe8 réponses · 1 331 vuesDernier article : il y a 5 ans · Jean-Paul Departe
Classification des lotions anti-poux et lentesPar Alexandra Liarsou2 réponses · 1 283 vuesDernier article : il y a 5 ans · Alexandra Liarsou
Formation prestataire de maintenance des DMPar Vincent943 réponses · 1 161 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Dispositif implantablePar Christine4 réponses · 1 174 vuesDernier article : il y a 5 ans · Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 1 423 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 2 185 vuesDernier article : il y a 5 ans · Guillaume Promé
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 2 730 vuesDernier article : il y a 5 ans · Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Sophie RANGA1 réponse · 1 634 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 2 180 vuesDernier article : il y a 5 ans · Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 2 381 vuesDernier article : il y a 5 ans · camille chavy
STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 3 221 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 1 660 vuesDernier article : il y a 5 ans · Martin Brochu
DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 1 832 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 2 405 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti3 réponses · 3 700 vuesDernier article : il y a 5 ans · Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 2 015 vuesDernier article : il y a 5 ans · Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 8 056 vuesDernier article : il y a 5 ans · hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 1 643 vuesDernier article : il y a 5 ans · Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 2 044 vuesDernier article : il y a 5 ans · Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 1 355 vuesDernier article : il y a 5 ans · Mathilde Béal
Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 2 402 vuesDernier article : il y a 5 ans · Chaïma Elharti
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 3 569 vuesDernier article : il y a 6 ans · Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 1 423 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martin Brochu
Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 1 710 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 2 363 vuesDernier article : il y a 6 ans · Mathilde Béal
Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 2 232 vuesDernier article : il y a 6 ans · AVI
Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 1 842 vuesDernier article : il y a 6 ans · Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 3 050 vuesDernier article : il y a 6 ans · Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 2 310 vuesDernier article : il y a 6 ans · Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 1 833 vuesDernier article : il y a 6 ans · Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 1 358 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 1 415 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 819 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 1 638 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 5 501 vuesDernier article : il y a 6 ans · AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 1 591 vuesDernier article : il y a 6 ans · costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 2 039 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 1 574 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 1 371 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 2 455 vuesDernier article : il y a 6 ans · Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 1 653 vuesDernier article : il y a 6 ans · NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 1 704 vuesDernier article : il y a 6 ans · Martial
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Location de DMPar Utilisateur supprimé4 réponses · 1 759 vuesDernier article : il y a 6 ans · Utilisateur supprimé
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Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 2 064 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 1 937 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Format ToCPar Utilisateur supprimé1 réponse · 1 417 vuesDernier article : il y a 6 ans · Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMEDPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 811 vuesDernier article : il y a 6 ans · Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescriptionPar rabany3 réponses · 1 742 vuesDernier article : il y a 7 ans · Guillaume Promé
PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 2 057 vuesDernier article : il y a 7 ans · Guillaume Promé
Stérilisation avec le MDRPar lily542 réponses · 2 002 vuesDernier article : il y a 7 ans · Johann Bonami
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar Utilisateur supprimé3 réponses · 1 984 vuesDernier article : il y a 7 ans · Utilisateur supprimé
il y a 7 ans
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