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ForumRéglementation et Qualité: Règlement (UE) 2017/745

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Règlement (UE) 2017/745

Mettre en œuvre le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

SujetsDernier message :

Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)Par faggianelli ·

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20 réponses · 1 919 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Arnaud Seyller

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2017/745 pour TPEPar Juju4 réponses · 72 vuesDernier article : il y a 4 semaines · Benoît Daclin

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Benoît Daclin

numéro d'enregistrement uniquePar Martin Brochu ·

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50 réponses · 2 774 vuesDernier article : il y a 5 mois · Nouhaila EL IDRISSI

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Nouhaila EL IDRISSI

Dispositif implantablePar Christine1 réponse · 23 vuesDernier article : il y a 9 heures · Mathilde Béal

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Obligations DistributeursPar Aimée Ramos1 réponse · 50 vuesDernier article : il y a 2 jours · Martin Brochu

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Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicablesPar Elise Fox4 réponses · 50 vuesDernier article : il y a 3 jours · Martin Brochu

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revendications cliniquesPar Thomas Moreau1 réponse · 39 vuesDernier article : il y a 6 jours · Mathilde Béal

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Mathilde Béal

Article 22Par Albert Lawina1 réponse · 40 vuesDernier article : il y a 1 semaine · Martin Brochu

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Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDRPar Margo1 réponse · 61 vuesDernier article : il y a 2 semaines · Guillaume Promé

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Remise à neufPar PAWLOWSKI1 réponse · 36 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Mathilde Béal

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Mathilde Béal

Etiquette supplémentaire + reconditionnement - DistributionPar Aimée Ramos3 réponses · 53 vuesDernier article : il y a 3 semaines · Mathilde Béal

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Statut OpérateurPar CGMEDICAL8 réponses · 106 vuesDernier article : il y a 1 mois · Martin Brochu

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Martin Brochu

Mode de signature des documentsPar Benoit ROUSSEAU4 réponses · 68 vuesDernier article : il y a 1 mois · Guillaume Promé

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Notice pour les systèmesPar Aimée Ramos2 réponses · 109 vuesDernier article : il y a 2 mois · Aimée Ramos

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Aimée Ramos

Langues étiquette sachetPar Aimée Ramos4 réponses · 129 vuesDernier article : il y a 2 mois · Aimée Ramos

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Contrat distributionPar Christine1 réponse · 98 vuesDernier article : il y a 3 mois · Mathilde Béal

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Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVIPar gillesJ7 réponses · 620 vuesDernier article : il y a 3 mois · Anne-Laure Bailly

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Anne-Laure Bailly

Les exigences de la MDR 2017/745 pour les importateurs et les distributeurs de DM/DMDIVPar lity Qua1 réponse · 161 vuesDernier article : il y a 3 mois · Martin Brochu

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Martin Brochu

Informations figurant sur le conditionnement qui préserve l'état stérile d'un dispositifPar Aimée Ramos6 réponses · 201 vuesDernier article : il y a 3 mois · Martin Brochu

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Martin Brochu

AUDIT BLANCPar Aurelia Corriga7 réponses · 159 vuesDernier article : il y a 3 mois · Aurelia Corriga

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Système/Nécessaire/Accessoires et documentation techniquePar Géraldine Meunier1 réponse · 213 vuesDernier article : il y a 3 mois · Mathilde Béal

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REGLEMENTATION DMPar BOUVET Florence4 réponses · 695 vuesDernier article : il y a 4 mois · Daniela L.

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Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?Par camille chavy4 réponses · 261 vuesDernier article : il y a 4 mois · camille chavy

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STED MDR, Configurations et variantsPar Nouhaila EL IDRISSI10 réponses · 263 vuesDernier article : il y a 4 mois · Nouhaila EL IDRISSI

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Mon produit devient accessoire de DM de classe 1Par Balthenight664 réponses · 263 vuesDernier article : il y a 4 mois · Martin Brochu

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Martin Brochu

DM certifié selon le RDMPar Martin Brochu9 réponses · 354 vuesDernier article : il y a 5 mois · Mathilde Béal

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Requirements EUDAMEDPar Solenne Robert1 réponse · 216 vuesDernier article : il y a 5 mois · Guillaume Promé

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Classification accessoiresPar Vincent946 réponses · 609 vuesDernier article : il y a 5 mois · Nouhaila EL IDRISSI

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Déclaration de Conformité languePar ulysse1 réponse · 173 vuesDernier article : il y a 5 mois · Martin Brochu

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classification accessoire au dispositif médicalPar Chaïma Elharti4 réponses · 184 vuesDernier article : il y a 5 mois · Nouhaila EL IDRISSI

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NOUVEAU ORGANISME CERTIFICATEUR MDR 2017/745: ECM LE 17èmePar Anis Ben Brahim0 réponse · 106 vuesDernier article : il y a 5 mois · Anis Ben Brahim

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Certification SMQ-classe 1Par Marie Schmitt3 réponses · 151 vuesDernier article : il y a 5 mois · Elizabeth Crowell

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Elizabeth Crowell

déclaration de conformité 745/2017Par Anis Ben Brahim4 réponses · 276 vuesDernier article : il y a 6 mois · Martin Brochu

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Certificat de conformité et déclaration de conformitéPar hada6 réponses · 293 vuesDernier article : il y a 6 mois · hada

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Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3Par Marina Ossokine4 réponses · 170 vuesDernier article : il y a 6 mois · Marina Ossokine

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Validation nettoyage classe IrPar ANAELLE GALLEGO1 réponse · 168 vuesDernier article : il y a 6 mois · Mathilde Béal

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Codification UDI et enregistrement sur base EudamedPar JLLT7 réponses · 1 571 vuesDernier article : il y a 8 mois · Florie MIANOWSKI

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Florie MIANOWSKI

DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745Par Marie Schmitt5 réponses · 308 vuesDernier article : il y a 8 mois · Marie Schmitt

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Question sur mise à jour du règlement 2017/745Par Marie-Christine Jurion1 réponse · 198 vuesDernier article : il y a 8 mois · Mathilde Béal

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Contenu du dossier technique pour un accessoirePar Chaïma Elharti2 réponses · 296 vuesDernier article : il y a 8 mois · Chaïma Elharti

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sous traitance et EUDAMEDPar Martin Brochu4 réponses · 232 vuesDernier article : il y a 8 mois · Benoît Daclin

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Contenu du dossier technique pour un DM de classe IPar MICHEL DUPERRIER8 réponses · 1 142 vuesDernier article : il y a 8 mois · Benoît Daclin

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Coût du marquage CEPar Benoît Roul4 réponses · 676 vuesDernier article : il y a 9 mois · Benoît Daclin

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Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1Par Pascal PINEDE10 réponses · 1 831 vuesDernier article : il y a 9 mois · Nizar Saidane

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26 mai 2020 c'était aujourd'hui...Par Martin Brochu2 réponses · 234 vuesDernier article : il y a 9 mois · Martin Brochu

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MDCG remplace les MEDDEV ?Par Nicolas Joly4 réponses · 692 vuesDernier article : il y a 10 mois · Guillaume Promé

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Dates d'application MDRPar Marie-Christine Jurion2 réponses · 467 vuesDernier article : il y a 10 mois · Guillaume Promé

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Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?Par Nicolas Joly1 réponse · 751 vuesDernier article : il y a 11 mois · Mathilde Béal

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Produit DM et non DMPar Vincent941 réponse · 562 vuesDernier article : il y a 11 mois · Sophysa

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AuditPar myvi1 réponse · 946 vuesDernier article : il y a 11 mois · Nicolas Joly

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Stratégie dossier Marquage CE d’un systèmePar AVI4 réponses · 520 vuesDernier article : il y a 11 mois · AVI

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Report d'un an du MDR ?Par Nicolas Joly0 réponse · 456 vuesDernier article : il y a 11 mois · Nicolas Joly

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Exigence 13.2Par Sophysa4 réponses · 354 vuesDernier article : il y a 12 mois · Guillaume Promé

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Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?Par Jonathan Dewilde13 réponses · 659 vuesDernier article : il y a 12 mois · Mohammed TAZER

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Statut Importateur / MandatairePar ResponsableQualite2 réponses · 472 vuesDernier article : il y a 12 mois · ResponsableQualite

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Date de fabrication sur étiquettes produits vs étiquettes emballagePar Sophysa4 réponses · 710 vuesDernier article : il y a 12 mois · Martin Brochu

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Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2Par Oualid Chabi2 réponses · 614 vuesDernier article : il y a 12 mois · Oualid Chabi

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Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?Par ChloeDelacotte3 réponses · 459 vuesDernier article : il y a 12 mois · Stéphanie Réau

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Classification 2017/745 pour combinaison de logicielsPar Valérie Le Goc1 réponse · 304 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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PMCF ET SACPar NAIMA1 réponse · 587 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu

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Planning du MDCG pour 2020Par Martin Brochu0 réponse · 384 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu

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Carte d'implantPar JfVaz4 réponses · 748 vuesDernier article : il y a 1 an · RAHIMI

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DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabricationPar SR711 réponse · 506 vuesDernier article : il y a 1 an · Martin Brochu

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Question corrigendum MDR classe I à IIaPar Gibert1 réponse · 522 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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CND : comment identifer le code applicable ?Par AVI2 réponses · 979 vuesDernier article : il y a 1 an · AVI

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Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?Par costantini2 réponses · 565 vuesDernier article : il y a 1 an · costantini

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Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745Par Morgane A.1 réponse · 855 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?Par Flo_251 réponse · 418 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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implantable ou non implantable ?Par PtitePat421 réponse · 343 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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Regroupement de dispositifs sous un même Dossier techniquePar Yaut2 réponses · 716 vuesDernier article : il y a 1 an · Yaut

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Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performancePar NAIMA2 réponses · 427 vuesDernier article : il y a 1 an · NAIMA

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Recherche : Formation en réglementation Dispositifs MédicauxPar Martial0 réponse · 466 vuesDernier article : il y a 1 an · Martial

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Pharmacopée en UE et DM stérilesPar karroum0 réponse · 482 vuesDernier article : il y a 1 an · karroum

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Destination médicale et non médicalePar Paola1 réponse · 434 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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Location de DMPar CPT4 réponses · 549 vuesDernier article : il y a 1 an · Julien Fouque

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Classe IRPar virginie clerici2 réponses · 558 vuesDernier article : il y a 1 an · Guillaume Promé

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Ce que couvre l'annexe XVI ...Par virginie clerici1 réponse · 477 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé

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Maitriser ses distributeurs : Contrats et autres exigencesPar virginie clerici0 réponse · 447 vuesDernier article : il y a 2 ans · virginie clerici

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Format ToCPar SamuelLeforestier1 réponse · 298 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé

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Renouvellement exceptionnel - GMEDPar VGALLANT3 réponses · 550 vuesDernier article : il y a 2 ans · Hélène ROSSIN

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PMS /PSUR et revendications cliniquesPar DMAMD1 réponse · 580 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé

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MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit cPar F.VUILLEMIN3 réponses · 735 vuesDernier article : il y a 2 ans · F.VUILLEMIN

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Rappel / retraitPar Dentaurumceramics1 réponse · 609 vuesDernier article : il y a 2 ans · Guillaume Promé

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