☰
Publications
Blog
Vidéos
Présentation de la Veille
Articles de Veille
⭐Abonnement
Templates
Présentation des Templates
Liste des Templates
⭐Abonnement
Accès gratuit
Règlement 2017/745
Évaluer la classe
Manuel Qualité
Procédure Gestion des risques
Procédure Analyse Bénéfice/Risque
Tableau d’Analyse des Risques
Bibliothèque de Documents
Eudamed : carte des Opérateurs
Dictionnaire
Plus
Rechercher
Forum
Annuaire des Expert·e·s du DM
Alertes mail
À propos / contact
Connexion
FR
Le Forum des Dispositifs Médicaux
Menu
Navigation du forum
Forum
Membres
Activité
Se connecter
Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :
Forum
Contexte : réglementation, normes, qualité: Règlement (UE) 2017/745
Veuillez
Se connecter
pour créer des messages et des sujets de discussion.
Règlement (UE) 2017/745
Nouveau sujet
Objet :
Annuler
Sujets
Dernier message :
SSCP - Validation par un profane
Par
Sabrina SAMSON
3 réponses · 158 vues
Dernier article :
il y a 3 semaines
·
Mathilde Béal
il y a 3 semaines
Mathilde Béal
Enregistrement nécessaire composé des dispositifs marqué CE selon la directive
Par
Christine
1 réponse · 203 vues
Dernier article :
il y a 1 mois
·
Mathilde Béal
il y a 1 mois
Mathilde Béal
MDCG 2021- 24 quelle règle pour un électromédical de type drug delivery ?
Par
1 réponse · 191 vues
Dernier article :
il y a 1 mois
·
Florian.Beaurain
il y a 1 mois
Florian.Beaurain
Marquage CE accessoires d'un DM
Par
Nina Sainte-Marie
13 réponses · 1 112 vues
Dernier article :
il y a 2 mois
·
Rano
il y a 2 mois
Rano
Classification Système / Nécessaire
Par
Fadila CHOUCHAOUI
4 réponses · 246 vues
Dernier article :
il y a 3 mois
·
Fadila CHOUCHAOUI
il y a 3 mois
Fadila CHOUCHAOUI
Seringues nasales pour bébé. DM ou non ?
Par
Franklin Huc
3 réponses · 198 vues
Dernier article :
il y a 3 mois
·
Martin Brochu
il y a 3 mois
Martin Brochu
DM1 I et pièces détachées de DM I
Par
Fabrice MONTEZIN
3 réponses · 343 vues
Dernier article :
il y a 3 mois
·
Mathilde Béal
il y a 3 mois
Mathilde Béal
MDCG remplace les MEDDEV ?
Par
Nicolas Joly
7 réponses · 2 365 vues
Dernier article :
il y a 3 mois
·
AMIRA AMIRA
il y a 3 mois
AMIRA AMIRA
DM ou accessoires
Par
Amandine C
1 réponse · 332 vues
Dernier article :
il y a 4 mois
·
Guillaume Promé
il y a 4 mois
Guillaume Promé
produits arrivent à l'expiration
Par
samiha .
3 réponses · 317 vues
Dernier article :
il y a 5 mois
·
samiha .
il y a 5 mois
samiha .
Téléchargement des Pictogrammes de DM (fond transparent) gratuitement ?
Par
Fabrice MONTEZIN
1 réponse · 235 vues
Dernier article :
il y a 5 mois
·
Guillaume Promé
il y a 5 mois
Guillaume Promé
Traduction DoC
Par
samiha .
1 réponse · 343 vues
Dernier article :
il y a 5 mois
·
Martin Brochu
il y a 5 mois
Martin Brochu
Annexe XVI - Fils de suture
Par
Christine
0 réponse · 226 vues
Dernier article :
il y a 5 mois
·
Christine
il y a 5 mois
Christine
liquidation judiciaire fabricant de dispositifs
Par
sophie Lavandier
8 réponses · 288 vues
Dernier article :
il y a 5 mois
·
Benoît Daclin
il y a 5 mois
Benoît Daclin
Évaluation des lunettes d'oxygène et des canules
Par
Anis Ben Brahim
0 réponse · 241 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
Anis Ben Brahim
il y a 6 mois
Anis Ben Brahim
Approbation des procédures
Par
Bertrand PROIX
2 réponses · 240 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
Bertrand PROIX
il y a 6 mois
Bertrand PROIX
DHF nécessaire pour le RDM
Par
Benoit ROUSSEAU
8 réponses · 475 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
Benoît Daclin
il y a 6 mois
Benoît Daclin
Guides MEDDEV et MDCG
Par
AMIRA AMIRA
3 réponses · 281 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
Anis Ben Brahim
il y a 6 mois
Anis Ben Brahim
Assembleur kit protection de sonde + gel
Par
CGMEDICAL
0 réponse · 178 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
CGMEDICAL
il y a 6 mois
CGMEDICAL
Dispositifs médicaux d'origine suisse
Par
Anis Ben Brahim
4 réponses · 435 vues
Dernier article :
il y a 6 mois
·
Martin Brochu
il y a 6 mois
Martin Brochu
Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ?
Par
samiha .
4 réponses · 400 vues
Dernier article :
il y a 7 mois
·
Guillaume Promé
il y a 7 mois
Guillaume Promé
Déclaration de conformité selon Directive et Règlement ?
Par
Anis Ben Brahim
3 réponses · 275 vues
Dernier article :
il y a 7 mois
·
Guillaume Promé
il y a 7 mois
Guillaume Promé
Communication AC en cas de faillite
Par
Sabrina SAMSON
7 réponses · 399 vues
Dernier article :
il y a 7 mois
·
ANNE KAZANDJIAN
il y a 7 mois
ANNE KAZANDJIAN
Politique G-MED relative à l'utilisation des normes
Par
ANNE KAZANDJIAN
2 réponses · 304 vues
Dernier article :
il y a 7 mois
·
Martin Brochu
il y a 7 mois
Martin Brochu
Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)
Par
faggianelli
23 réponses · 4 030 vues
Dernier article :
il y a 9 mois
·
Mathilde Béal
il y a 9 mois
Mathilde Béal
Règlement 2021/2045 modifiant le Règlement REACH 1907/2006
Par
ANNE KAZANDJIAN
0 réponse · 469 vues
Dernier article :
il y a 9 mois
·
ANNE KAZANDJIAN
il y a 9 mois
ANNE KAZANDJIAN
Système et nécessaire (Art.22)
Par
Laura OLIVIER
1 réponse · 508 vues
Dernier article :
il y a 10 mois
·
Benoît Daclin
il y a 10 mois
Benoît Daclin
Appliquer les guides Meddev en attendant les guides MDCG ?
Par
Marie-Christine Jurion
1 réponse · 399 vues
Dernier article :
il y a 11 mois
·
Guillaume Promé
il y a 11 mois
Guillaume Promé
Marquage conditionnement symbole MD
Par
Christelle Lemaire
2 réponses · 489 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Christelle Lemaire
il y a 1 an
Christelle Lemaire
Example système et nécessaire
Par
Margo
3 réponses · 465 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Mathilde Béal
il y a 1 an
Mathilde Béal
ré-étiquetage d'un produit devenu non-DM
Par
samiha .
1 réponse · 424 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Certificat d'analyse "CoA" fabricant
Par
lity Qua
4 réponses · 647 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Benoît Daclin
il y a 1 an
Benoît Daclin
Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UE
Par
lity Qua
4 réponses · 493 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Choisir sa procédure d'évaluation [éditeur de logiciels DM]
Par
Benoit ROUSSEAU
31 réponses · 865 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Auto-certification dispositif médical de classe I
Par
Pauline Martin
6 réponses · 712 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Mandat écrit pour designer un Mandataire
Par
lity Qua
3 réponses · 443 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
lity Qua
il y a 1 an
lity Qua
Règle 12 classe IIa ou IIb
Par
fh25
4 réponses · 546 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Définition du caractère invasif d'un DM, limite avec la peau
Par
Alexandre D.
6 réponses · 642 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Alexandre D.
il y a 1 an
Alexandre D.
Classification des casaques chirurgicale stériles
Par
Mounir Ennabli
1 réponse · 410 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Les DM de classe I sur-mesure sont-ils exemptés de documentation technique?
Par
Claire Mas
2 réponses · 508 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Claire Mas
il y a 1 an
Claire Mas
DM fabriqué dans les établissements de santé
Par
Jean-Paul Departe
8 réponses · 527 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Jean-Paul Departe
il y a 1 an
Jean-Paul Departe
Exigence 13.2
Par
Sophysa
5 réponses · 926 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Classification des lotions anti-poux et lentes
Par
Alexandra Liarsou
2 réponses · 462 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Alexandra Liarsou
il y a 1 an
Alexandra Liarsou
Formation prestataire de maintenance des DM
Par
Vincent94
3 réponses · 399 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Guillaume Promé
il y a 1 an
Guillaume Promé
Dispositif implantable
Par
Christine
4 réponses · 471 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Christine
il y a 1 an
Christine
Déclaration UE/CE - Plusieurs actes législatifs applicables
Par
Elise Fox
4 réponses · 501 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Article 22
Par
Albert Lawina
1 réponse · 533 vues
Dernier article :
il y a 1 an
·
Martin Brochu
il y a 1 an
Martin Brochu
Interprétation du GSPR 23.4 u annexe I du MDR
Par
Margo
1 réponse · 806 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Remise à neuf
Par
PAWLOWSKI
1 réponse · 422 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
2017/745 pour TPE
Par
Juju
4 réponses · 486 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Benoît Daclin
il y a 2 ans
Benoît Daclin
Application de la MDR class IIa et dispositifs annexe XVI
Par
gillesJ
7 réponses · 1 480 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Anne-Laure Bailly
il y a 2 ans
Anne-Laure Bailly
Système/Nécessaire/Accessoires et documentation technique
Par
Sophie RANGA
1 réponse · 681 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
REGLEMENTATION DM
Par
BOUVET Florence
4 réponses · 1 324 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Daniela L.
il y a 2 ans
Daniela L.
Classe IIa ou Classe IIb non implantable : quelles différences avec le nouveau Règlement?
Par
camille chavy
4 réponses · 938 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
camille chavy
il y a 2 ans
camille chavy
STED MDR, Configurations et variants
Par
Nouhaila EL IDRISSI
10 réponses · 1 085 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
Mon produit devient accessoire de DM de classe 1
Par
Balthenight66
4 réponses · 765 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
DM certifié selon le RDM
Par
Martin Brochu
9 réponses · 830 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
Classification accessoires
Par
Vincent94
6 réponses · 1 311 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
classification accessoire au dispositif médical
Par
Chaïma Elharti
3 réponses · 1 082 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Nouhaila EL IDRISSI
il y a 2 ans
Nouhaila EL IDRISSI
Certification SMQ-classe 1
Par
Marie Schmitt
3 réponses · 724 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Elizabeth Crowell
il y a 2 ans
Elizabeth Crowell
Certificat de conformité et déclaration de conformité
Par
hada
6 réponses · 2 392 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
hada
il y a 2 ans
hada
Mise sur le marché d'un DM sur mesure classe 3
Par
Marina Ossokine
4 réponses · 619 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Marina Ossokine
il y a 2 ans
Marina Ossokine
DM Classe 1 et mise en conformité 2017/745
Par
Marie Schmitt
5 réponses · 1 076 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Marie Schmitt
il y a 2 ans
Marie Schmitt
Question sur mise à jour du règlement 2017/745
Par
Marie-Christine Jurion
1 réponse · 634 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
Contenu du dossier technique pour un accessoire
Par
Chaïma Elharti
2 réponses · 1 055 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Chaïma Elharti
il y a 2 ans
Chaïma Elharti
Contenu du dossier technique pour un DM de classe I
Par
MICHEL DUPERRIER
8 réponses · 2 622 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Benoît Daclin
il y a 2 ans
Benoît Daclin
Fabrication Masques Chirurgicaux Type I / Classe 1
Par
Pascal PINEDE
10 réponses · 2 577 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Nizar Saidane
il y a 2 ans
Nizar Saidane
26 mai 2020 c'était aujourd'hui...
Par
Martin Brochu
2 réponses · 668 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Martin Brochu
il y a 2 ans
Martin Brochu
Dates d'application MDR
Par
Marie-Christine Jurion
2 réponses · 867 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Guillaume Promé
il y a 2 ans
Guillaume Promé
Classe 2A : Procédure d'évaluation selon Annexe 10 ou 11 du MDR ?
Par
Nicolas Joly
1 réponse · 1 346 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mathilde Béal
il y a 2 ans
Mathilde Béal
Produit DM et non DM
Par
Vincent94
1 réponse · 1 033 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Sophysa
il y a 2 ans
Sophysa
Stratégie dossier Marquage CE d’un système
Par
AVI
4 réponses · 1 185 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
AVI
il y a 2 ans
AVI
Report d'un an du MDR ?
Par
Nicolas Joly
0 réponse · 976 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Nicolas Joly
il y a 2 ans
Nicolas Joly
Casque de Réalité Virtuelle dispositif médical ?
Par
Jonathan Dewilde
13 réponses · 1 429 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Mohammed TAZER
il y a 2 ans
Mohammed TAZER
Interprétation GSPR 10.4.1 et 10.4.2
Par
Oualid Chabi
2 réponses · 1 260 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Oualid Chabi
il y a 2 ans
Oualid Chabi
Logiciel Pas DM, DM classe I ou DM classe IIa ?
Par
ChloeDelacotte
3 réponses · 962 vues
Dernier article :
il y a 2 ans
·
Stéphanie Réau
il y a 2 ans
Stéphanie Réau
Classification 2017/745 pour combinaison de logiciels
Par
Valérie Le Goc
1 réponse · 688 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Planning du MDCG pour 2020
Par
Martin Brochu
0 réponse · 748 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Martin Brochu
il y a 3 ans
Martin Brochu
DM Class 1 duree validité autocertification après arrêt fabrication
Par Utilisateur supprimé
1 réponse · 990 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Martin Brochu
il y a 3 ans
Martin Brochu
Question corrigendum MDR classe I à IIa
Par
Gibert
1 réponse · 956 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
CND : comment identifer le code applicable ?
Par
AVI
2 réponses · 3 719 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
AVI
il y a 3 ans
AVI
Délai de tolérance règlement (UE) 2017/745 ?
Par
costantini
2 réponses · 953 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
costantini
il y a 3 ans
costantini
Proposition de rectificatif au Règlement (UE) 2017/745
Par
Morgane A.
1 réponse · 1 302 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Plateforme mobile pour logiciel : accessoire ?
Par
Flo_25
1 réponse · 848 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
implantable ou non implantable ?
Par
PtitePat42
1 réponse · 682 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Regroupement de dispositifs sous un même Dossier technique
Par
Yaut
2 réponses · 1 357 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Yaut
il y a 3 ans
Yaut
Dispositifs, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’étude de performance
Par
NAIMA
2 réponses · 916 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
NAIMA
il y a 3 ans
NAIMA
Recherche : Formation en réglementation Dispositifs Médicaux
Par
Martial
0 réponse · 847 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Martial
il y a 3 ans
Martial
Destination médicale et non médicale
Par
Paola
1 réponse · 815 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Location de DM
Par Utilisateur supprimé
4 réponses · 945 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
· Utilisateur supprimé
il y a 3 ans
Utilisateur supprimé
Classe IR
Par
virginie clerici
2 réponses · 1 058 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Ce que couvre l'annexe XVI ...
Par
virginie clerici
1 réponse · 908 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Format ToC
Par Utilisateur supprimé
1 réponse · 647 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Renouvellement exceptionnel - GMED
Par Utilisateur supprimé
3 réponses · 949 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Hélène ROSSIN
il y a 3 ans
Hélène ROSSIN
Classification des logiciels d'aide à la prescription
Par
rabany
3 réponses · 850 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Accessoire
Par
Laurent NOTE
3 réponses · 966 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
PMS /PSUR et revendications cliniques
Par
DMAMD
1 réponse · 1 180 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Guillaume Promé
il y a 3 ans
Guillaume Promé
Stérilisation avec le MDR
Par
lily54
2 réponses · 1 000 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
·
Johann Bonami
il y a 3 ans
Johann Bonami
MDR - annexe 1 - chapitre 1 - exigence 23 - partie 4 - petit c
Par Utilisateur supprimé
3 réponses · 1 179 vues
Dernier article :
il y a 3 ans
· Utilisateur supprimé
il y a 3 ans
Utilisateur supprimé
Flux RSS