Le Forum des Dispositifs Médicaux
Transition dossier technique MDD vers MDR-PLANS
Citation de Denis PARZY le 22 octobre 2023, 7 h 18 minBonjour,
Nous sommes en train de transiter un dossier technique MDD vers MDR.
Le produit concerné a été conçu il y a environ 10 ans. il s'agit d'un appareil électronique avec un software embarqué.
Ma question concerne la transition des plans.
Prenons l'exemple du Software Development Plan. Notre plan est très succint (minimaliste voire pire). Il est intégré dans le Product development Plan.
Devons-nous le réécrire complètement? Sachant que le plan relatif aux phases de développement ne sert plus puisque le développement est terminé.Merci d'avance.
Christine
Bonjour,
Nous sommes en train de transiter un dossier technique MDD vers MDR.
Le produit concerné a été conçu il y a environ 10 ans. il s'agit d'un appareil électronique avec un software embarqué.
Ma question concerne la transition des plans.
Prenons l'exemple du Software Development Plan. Notre plan est très succint (minimaliste voire pire). Il est intégré dans le Product development Plan.
Devons-nous le réécrire complètement? Sachant que le plan relatif aux phases de développement ne sert plus puisque le développement est terminé.
Merci d'avance.
Christine
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 22 octobre 2023, 8 h 02 minBonjour,
Nous étions dans le même cas pour un DM classe IIa avec un logiciel de classe A. Malheureusement votre ON va vous demander d’écrire un document qui reprend tous les points de la norme 62304 et d’expliquer comment vous avez répondu à chacun. Il voudra également avoir un rapport de validation du logiciel. Ce logiciel devra aussi être repris dans votre analyse des risques et dans votre analyse de l’aptitude à l’utilisation.
Bonjour,
Nous étions dans le même cas pour un DM classe IIa avec un logiciel de classe A. Malheureusement votre ON va vous demander d’écrire un document qui reprend tous les points de la norme 62304 et d’expliquer comment vous avez répondu à chacun. Il voudra également avoir un rapport de validation du logiciel. Ce logiciel devra aussi être repris dans votre analyse des risques et dans votre analyse de l’aptitude à l’utilisation.
Citation de Denis PARZY le 23 octobre 2023, 9 h 07 minBonjour Anne,
Merci pour votre réponse.
Comme je l'écrivais dans mon message précédent, notre software development plan est succint et dispersé dans deux documents.
Je ne vais pas en créer un après-coup.
Nous avons déjà une checklist de la norme 62304. Je vais l'amender.
Christine
Bonjour Anne,
Merci pour votre réponse.
Comme je l'écrivais dans mon message précédent, notre software development plan est succint et dispersé dans deux documents.
Je ne vais pas en créer un après-coup.
Nous avons déjà une checklist de la norme 62304. Je vais l'amender.
Christine
Citation de Benoît Daclin le 31 octobre 2023, 8 h 18 minCitation de Denis PARZY le 23 octobre 2023, 9 h 07 minComme je l'écrivais dans mon message précédent, notre software development plan est succint et dispersé dans deux documents.
Je ne vais pas en créer un après-coup.
Votre ON peut vous demander d'en créer un "Après coup" ou que vous arriviez à lui prouver que les exigences règlementaires et normatives sont appliquées...
Bon courage
Citation de Denis PARZY le 23 octobre 2023, 9 h 07 minComme je l'écrivais dans mon message précédent, notre software development plan est succint et dispersé dans deux documents.
Je ne vais pas en créer un après-coup.
Votre ON peut vous demander d'en créer un "Après coup" ou que vous arriviez à lui prouver que les exigences règlementaires et normatives sont appliquées...
Bon courage
Citation de Martin Brochu le 4 novembre 2023, 13 h 36 minBonjour Denis,
En effet rédiger les documents après coup est devenu un travail un plein temps en ces temps de transition étant donné que le règlement demande dans la documentation technique d'avoir certaines informations.
il suffit de mettre sur ces documents qu'ils ont été rédigés pour mise en conformité du dossier de conception et pour vérifier la prise en compte de toutes les exigences applicables.
Bonjour Denis,
En effet rédiger les documents après coup est devenu un travail un plein temps en ces temps de transition étant donné que le règlement demande dans la documentation technique d'avoir certaines informations.
il suffit de mettre sur ces documents qu'ils ont été rédigés pour mise en conformité du dossier de conception et pour vérifier la prise en compte de toutes les exigences applicables.