Le Forum des Dispositifs Médicaux
L’extension MDR/IVDR votée
Citation de Anis Ben Brahim le 18 février 2023, 17 h 11 minLe Parlement européen a voté le 16/02/2023 en faveur de la prolongation de la période de transition du règlement sur les dispositifs médicaux et du règlement sur le diagnostic in vitro.
Le texte est disponible ci-dessous et dans toutes les langues de l’UE ici: https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/infos-details.html?id=922&type=priorityInfoAlors que la dernière version ne validait pas tous les certificats MDD CE en mai 2024, en vertu de dispositions spécifiques, les certificats de la directive seront valides jusqu’à :
- 31 déc 2027 pour les implantables de classe III et IIb
- 31 déc 2028 pour la classe IIb non implantable, la classe IIa et la classe Im/Is et la classe I surclasséeNotez que la classe I « régulière » devrait déjà être conforme depuis mai 2021.
Les dispositions spécifiques sont les suivantes :
- Mettre en œuvre un SMQ conforme au MDR
- Faire signer un contrat avec un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024Pour le RDIV, la période de liquidation est annulée et les dispositifs DIV peuvent continuer à être disponibles sans limite de temps
Le Parlement européen a voté le 16/02/2023 en faveur de la prolongation de la période de transition du règlement sur les dispositifs médicaux et du règlement sur le diagnostic in vitro.
Le texte est disponible ci-dessous et dans toutes les langues de l’UE ici: https://www.europarl.europa.eu/plenary/en/infos-details.html?id=922&type=priorityInfo
Alors que la dernière version ne validait pas tous les certificats MDD CE en mai 2024, en vertu de dispositions spécifiques, les certificats de la directive seront valides jusqu’à :
- 31 déc 2027 pour les implantables de classe III et IIb
- 31 déc 2028 pour la classe IIb non implantable, la classe IIa et la classe Im/Is et la classe I surclassée
Notez que la classe I « régulière » devrait déjà être conforme depuis mai 2021.
Les dispositions spécifiques sont les suivantes :
- Mettre en œuvre un SMQ conforme au MDR
- Faire signer un contrat avec un organisme notifié au plus tard le 26 mai 2024
Pour le RDIV, la période de liquidation est annulée et les dispositifs DIV peuvent continuer à être disponibles sans limite de temps
Citation de Martine MEYER le 5 juin 2023, 16 h 32 minAfin de compléter cette information, et pour avoir un peu de visibilité, est-ce que certains O.N. ont déjà décrit quels seront leurs exigences pour prolonger la validité des certificats CE sous directive? Avez-vous des retours concernant ces points? Nous espérons que les exigences ne seront aberrantes mais seront cohérentes avec le règlement 2023/607.
Merci d'avance pour vos réponses!
Nous sommes bien content que cette prolongation ait été enfin votée!
Afin de compléter cette information, et pour avoir un peu de visibilité, est-ce que certains O.N. ont déjà décrit quels seront leurs exigences pour prolonger la validité des certificats CE sous directive? Avez-vous des retours concernant ces points? Nous espérons que les exigences ne seront aberrantes mais seront cohérentes avec le règlement 2023/607.
Merci d'avance pour vos réponses!
Nous sommes bien content que cette prolongation ait été enfin votée!
Citation de Benoît Daclin le 8 juin 2023, 12 h 31 minPas d'infos spécifiques cotés GMED, si ce n'est d'en faire la demande d'ici le 30 juin. (Et bien entendu de lâcher quelques milliers d'euros)
Pas d'infos spécifiques cotés GMED, si ce n'est d'en faire la demande d'ici le 30 juin. (Et bien entendu de lâcher quelques milliers d'euros)
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 9 juin 2023, 4 h 34 minSelon mon interprétation c’est la demande d’offre pour une certification MDR des legacy devices qui doit être faite avant le 30 juin au GMED ce qui entraînera de fait la possibilité de demander une extension du certificat MDD de ces legacy devices avant sa fin de validité.
Selon mon interprétation c’est la demande d’offre pour une certification MDR des legacy devices qui doit être faite avant le 30 juin au GMED ce qui entraînera de fait la possibilité de demander une extension du certificat MDD de ces legacy devices avant sa fin de validité.
Citation de Séverine HUVET le 30 juin 2023, 17 h 14 minBonjour,
pouvez-vous me confirmer que les legacy device qui ne seraient pas remplacés par des DM conformes au RDM, et qui seraient dans la chaine d'approvisionnement à partir du 27/05/2024, devraient faire l'objet d'un rappel de lot, comme la possibilité de mettre à disposition ou mettre en service ces DM jusqu'au 26/05/2025 n'existe plus avec le Règlement (UE) 2023/607 ?
sinon, pouvez-vous me donner les éléments ou argumentaires pour le faire.
merci d'avance
Bonjour,
pouvez-vous me confirmer que les legacy device qui ne seraient pas remplacés par des DM conformes au RDM, et qui seraient dans la chaine d'approvisionnement à partir du 27/05/2024, devraient faire l'objet d'un rappel de lot, comme la possibilité de mettre à disposition ou mettre en service ces DM jusqu'au 26/05/2025 n'existe plus avec le Règlement (UE) 2023/607 ?
sinon, pouvez-vous me donner les éléments ou argumentaires pour le faire.
merci d'avance