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Certificat de conformité et déclaration de conformité

Bonjour,

Je suis novice dans le domaine des DM (actuellement en stage), mon chef est en arrêt maladie et je suis bloqué... j'ai 3 questions et j’espère bien que vous m'aider.

  1. je veux savoir la différence entre certificat de conformité et déclaration de conformité?
  2. lors de contrôle à réception des accessoires que l'entreprise achète (dispositif classe I), est-ce que je dois contrôler le certificat de conformité ou la déclaration de conformité? Pour certains articles, le distributeur envoie un certificat de conformité avec le numéro de lot à chaque commande.                    Pour d'autres distributeurs, le distributeur n'envoie pas le certificat de conformité et le contrôle se base sur une déclaration de conformité générale qui mentionne pas le numéro de lot réceptionné mais la référence du produit en générale. Sachant que les deux dispositifs sont de classe I.   je suis perdu
  3. l'entreprise vend des accessoires (classe I) mises dans une boite inox, la boite Inox était un dispositif classe I. le fabriquant de la boite vient de nous informer que la boite n'est plus considérée comme un DM. Est ce qu'on peut continuer à utiliser cette boite ? elle sert qu'à mettre dedans les instruments? ou on doit chercher un nouveau distributeur pour des boites marquées CE?

Je vous remercie infiniment pour votre retour et j'espère que vous aurez l’amabilité de répondre à mes questions.

Je vous remercie.

Bonjour, Jolie liste de joyeusetés et bienvenue chez nous 😉 !

  1. La déclaration de conformité est faite par le fabricant (les classes I font l'objet de déclaration de conformité). Le certificat de conformité est issu d'un organisme 'certificateur': dans le dispositif médical il s'agit d'un organisme notifié. -> Cela est vrai pour un DM vendu comme produit fini, il s'agit de préciser les modalités ayant permis l'obtention du marquage CE dispositif médical.

Dans le monde fort sympathique de la sous-traitance sous cahier des charges ou de la fabrication d'une référence au sein d'un très grand catalogue, on trouve souvent le CoC ('Certificate of Conformance') - qui concerne la conformité d'un lot de fabrication à une commande.

2. Quelles sont vos critères de contrôle ? Est-ce que vous tracez à la réception au sein de votre système qualité aussi les n° de série des DM reçu savec une déclaration de conformité générale ?

Votre responsabilité au contrôle d'entrée est de s'assurer que le produit est conforme à la commande, avec un emballage n'ayant pas subi de dégât, et livré avec les documents spécifiés sur le bon de commande. Une fois cette étape de vérification de la conformité réussi, il est possible d' y associer un identifiant de traçabilité interne à votre entreprise, dans le cadre du la traçabilité du circuit de distribution dont votre entreprise est garante (en tant que distributeur de DM)

Le fabricant avec la déclaration générale vous facilite beaucoup moins la vie - il faut donc s'assurer de tracer les n° de Lot des DM livrés avec la commande associé. Le fabricant  qui envoie un certificat de conformité avec le numéro de lot à chaque commande est bien sympa :-).

3.  La boite en inox a t'elle une fonction du type de protéger des instruments chirurgicaux pendant le nettoyage et/ou la stérilisation (à l'hôpital ou en cabinet) ?

Ce n'est pas une nouvelle très rassurante. Je vous invite à parcourir ici un guide très bien fait qui illustre les risques de corrosion ou d'usure prématuré auxquels s'exposent vos clients-utilisateurs finaux. Les laveurs-désinfecteurs et les autoclaves médicaux sont marqués CE-DM. Il semble plutôt logique qu'une boite inox compatible à l'autoclave et participant à la garantie d'une propreté impeccable soit elle même considéré comme accessoire de DM avec marquage CE. Je préconise une ré-évaluation globale de ce fournisseur sur sa capacité à fournir des produits avec une garantie de propreté conforme aux attentes des clients de votre entreprise.  Il est possible que ce fournisseur ait voulu échapper à la nouvelle batterie de tests d'un DM autoclavable, par contre il n'est pas tolérable qu'il s'éloigne de l'utilisation de matériau inox de grade hygiène médical et des contrôles de résistance à la corrosion en fin de fabrication. A surveiller de très près !

Cordialement,

Mathilde

Merci beaucoup Mathilde pour votre retour! la boite en Inox n'a pas une fonction de stérilisation, elle est utilisée seulement pour mettre les produits ensemble.

Etant donné que la boite n'a aucune fonction médical, est-il possible de continuer à l'utiliser ?

Je vous remercie! vos réponses m'ont beaucoup aidé!

 

Bonjour,

Est-ce qu'il existe un critère de propreté associé à la boite métallique ? si oui, il est peut être possible d'envisager un marquage CE en accessoire de DM en auto-certification sous le nouveau règlement. Le dossier CE sera donc sous la responsabilité de votre entreprise, et le fournisseur de boite deviendra un sous-traitant. Il faut prévoir une validation interne de la méthode de nettoyage entre chaque utilisation.

Une autre possibilité, est de clairement indiquer dans le catalogue commerciale et dans la notice/le marquage fourni à la livraison que les utilisations à des fins de stérilisations, stockage d'instruments chirurgicaux sensibles etc ... ne sont pas autorisées et que la boite ne réponds pas pas au marquage CE médical.

Cordialement,

Mathilde

Bonjour @hada,

 

j'ai une question concernant les accessoires vendus par votre entreprises, est ce que vous mettez ses accessoires dans la boite inox avec leur emballage d'origine ou vous ne mettez que les accessoires sans leur emballage d'origine?

Bonjour,

@opaledm il n’existe pas un critère de propreté associé à la boite

Merci pour votre retour

@m-brochu les accessoires sont mises dans la boite inox avec leur emballage d'origine, la boite est utilisé juste pour mettre tout les accessoires ensemble.

Tous les accessoires sont mises dans la boite avec leur emballage d'origine (sans aucune modification).

Bien cordialement,

Bonjour,

@opaledm il n’existe pas un critère de propreté associé à la boite

Merci pour votre retour

@m-brochu les accessoires sont mises dans la boite inox avec leur emballage d'origine, la boite est utilisé juste pour mettre tout les accessoires ensemble.

Tous les accessoires sont mises dans la boite avec leur emballage d'origine (sans aucune modification).

Bien cordialement,