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Classe IR

Bonjour, nous réfléchissons à la constitution d'un dossier technique de marquage CE pour les classe IR (instruments)...

Avez-vous des recommandations quant au sommaire ?

Suit-on un STED également ?

merci

 

Bonjour,

J'aurais tendance à dire que le dossier technique de vos DM IR doit suivre les exigences de votre SMQ applicables aux DM des autres classes; une même base pour chaque DM mais adaptée en fonction de la classe et des particularités. L'annexe II du MDR donne également les éléments attendus pour votre DTR mais sans référer à telle ou telle classe: tout est applicable de bas et on module en fonction du DM.

Enfin et pour la précision, le STED a évolué en 2019 par une nouvelle proposition de format pour les soumissions réglementaires par l'IMDRF (GHTF), l'association à son origine. Voir http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190124-assembly-technical-guide-toc-submissions-n27.pdf

L'IMDRF propose également un lien vers le dossier qu'ils recommandent: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-190124-assembly-technical-guide-toc-submissions-n27.pdf

 

 

 

 

 

Bonjour,

pour info : j'avais fait un article sur le format "ToC" de l'IMDRF

Un outil est également disponible (aux abonnés), il reprend ce format