Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIa

#1 · 15 mars 2023, 13 h 12 min

Bonjour,

Est ce qu'il y a un document ou un post explicatif sur les grandes étapes concrètes dans l'ordre chronologique pour la mise sur le marché d'un DM de classe IIa?

Par exemple après l'audit par un ON et obtention du certificat d'évaluation UE est ce qu'il y a quelque chose à faire auprès de l'ANSM ou sur EUDAMED? Et quand demander le UDI-DI? A quel moment le DM peut être réellement commercialisé etc.

Merci par avance pour votre retour

#2 · 15 mars 2023, 15 h 21 min

Bonjour @sierra,

la procédure pour la transition au règlement fait un point sur les modalités avant mise sur le marché

Il faut enregistrer le dispositif sur Eudamed, cela replace la déclaration à l'ANSM. Pour les DM classe IIa l'IUD est obligatoire à partir du 26 mai 2023 pour l’étiquetage et du 26 mai 2025 s'il est gravé sur le produit

Après obtention du certificat UE, il faut faire la déclaration de conformité, faire les enregistrements sur Eudamed et souscrire à une assurance afin de pouvoir mettre sur le marché

#3 · 15 mars 2023, 17 h 23 min

Merci beaucoup pour votre réponse

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Procédure concrète pour la mise sur le marché d'un DM classe IIa