Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ? • Dispositif pour personne décédée considéré comme un DM ? • Le Forum des Dispositifs Médicaux

#1 · 27 janvier 2022, 20 h 06 min

Bonjour,

J'ai une question sur la définition d'un DM invasif, selon le MDR un dispositif invasif de type chirurgical signifie :

a) un dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à travers la surface du corps, y compris à travers les muqueuses d'orifices du corps, à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical; et

b) un dispositif opérant une pénétration par une voie autre qu'un orifice du corps.

Si le DM est utilisé en contact des organes dans le corps d'une personne décédée, est-ce que ce DM est considéré comme un DM invasif ?

Merci d'avance

#2 · 27 janvier 2022, 22 h 45 min

Est ce que votre produit est destiné à n'être utilisé que chez la personne décédé?

si tel est le cas je ne pense pas que votre produit répondent à la définition du dispositif médical tel qu'énoncé dans le règlement:

«dispositif médical», tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

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diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie,

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diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci,

—

investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique,

—

communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux:

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les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci,

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les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent poin

#3 · 28 janvier 2022, 9 h 29 min

Bonjour,

en effet, le dispositif est invasif, reste à savoir s'il est médical

Quelle est la finalité ?

#4 · 28 janvier 2022, 16 h 24 min

Bonjour,

Merci pour vos réponses,

Le DM est utilisé en contact des organes lors des transplantations des organes d'une personne décédée à une personne vivante.

#5 · 28 janvier 2022, 16 h 46 min

Dans ce cas, c'est bien un DM invasif