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Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)

Bonjour,

 

Je m'interroge sur les diplômes reconnus pour exercer cette fonction:

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

 

Que signifie autre discipline scientifique pertinente? Niveau: bac+5?

 

Je vous remercie

Bonjour,

concernant la durée : je suppose que cela commence à bac + 3 (licence) et que les techniciens passent à la trappe.. en tout cas ce sera bon pour les masters (bac +5) et doctorats (+8)

concernant la "discipline scientifique pertinente": cela doit être suffisamment généraliste pour ne pas sembler suspect (ex :  informatique, mécanique, chimie....), ou alors très spécialisé mais dans le cœur de métier de l'entreprise (ex : optique, nucléaire, biologie cellulaire...)

cela sera évidement plus dur pour un paléontologue ou un protozoologue

Bonjour,

Je rejoins Guillaume pour la durée, il y a déjà des dispositions équivalentes dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4 (clinique) concernant les expériences et l'interprétations des ON démarre souvent à bac+3

Pour la discipline, il est logique qu'elle ne soit pas contraignante car il existe une forte hétérogénéité de DM et le législateur ne peut pas tout lister. Par contre, pour revendiquer une autre discipline que les classiques, il faudra que cela soit pertinent avec les DM de la société en question. Mais tout cela se verra en audit avec l'ON, je doute que les champs prévus dans EUDAMED présentent la place suffisante pour la justification du choix.

 

Bonjour,

je dois accompagner des sociétés qui souhaitent revoir et adapter leur fiche de fonction pour ce poste qui devient de plus en plus défini. Auriez vous un support pour les responsabilités et expériences mises en jeu ?

merci

virginie

Bonjour,

voir à la fin de PRO.GRH, il y'a un exemple de fiche de poste où formation, expérience et mission sont repris du règlement

Merci, nous n'avions pas encore décortiquer toutes les procédures disponibles...

Bonjour,

Avez-vous vu des exigences dans le MDR en matière "pénal" pour les PCVRR et également des précautions en matière d'assurance ?

Merci à tous,

Bonjour,

non, pas de pénal dans le RDM, mais une exigence en matière de "couverture financière" (art. 10) :

Les fabricants auront, d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, pris des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l’adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national

le RDM évoque également une assurance pour les essais cliniques (annexe XV.II)  :

Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation des participants en cas de blessure, conformément à l’article 69 et au droit national correspondant.