Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)

Bonjour,

 

Je m'interroge sur les diplômes reconnus pour exercer cette fonction:

un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux

 

Que signifie autre discipline scientifique pertinente? Niveau: bac+5?

 

Je vous remercie

Bonjour,

concernant la durée : je suppose que cela commence à bac + 3 (licence) et que les techniciens passent à la trappe.. en tout cas ce sera bon pour les masters (bac +5) et doctorats (+8)

concernant la "discipline scientifique pertinente": cela doit être suffisamment généraliste pour ne pas sembler suspect (ex :  informatique, mécanique, chimie....), ou alors très spécialisé mais dans le cœur de métier de l'entreprise (ex : optique, nucléaire, biologie cellulaire...)

cela sera évidement plus dur pour un paléontologue ou un protozoologue

Bonjour,

Je rejoins Guillaume pour la durée, il y a déjà des dispositions équivalentes dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4 (clinique) concernant les expériences et l'interprétations des ON démarre souvent à bac+3

Pour la discipline, il est logique qu'elle ne soit pas contraignante car il existe une forte hétérogénéité de DM et le législateur ne peut pas tout lister. Par contre, pour revendiquer une autre discipline que les classiques, il faudra que cela soit pertinent avec les DM de la société en question. Mais tout cela se verra en audit avec l'ON, je doute que les champs prévus dans EUDAMED présentent la place suffisante pour la justification du choix.

 

Bonjour,

je dois accompagner des sociétés qui souhaitent revoir et adapter leur fiche de fonction pour ce poste qui devient de plus en plus défini. Auriez vous un support pour les responsabilités et expériences mises en jeu ?

merci

virginie

Bonjour,

voir à la fin de PRO.GRH, il y'a un exemple de fiche de poste où formation, expérience et mission sont repris du règlement

Merci, nous n'avions pas encore décortiquer toutes les procédures disponibles...

Bonjour,

Avez-vous vu des exigences dans le MDR en matière "pénal" pour les PCVRR et également des précautions en matière d'assurance ?

Merci à tous,

Bonjour,

non, pas de pénal dans le RDM, mais une exigence en matière de "couverture financière" (art. 10) :

Les fabricants auront, d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, pris des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l’adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national

le RDM évoque également une assurance pour les essais cliniques (annexe XV.II)  :

Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation des participants en cas de blessure, conformément à l’article 69 et au droit national correspondant.

Bonjour,

Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).

Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.

Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?

Merci de votre avis,

Emilie

Bonjour,

je n'ai pas de certitude mais j'ai peur que cela ne soit pas possible 🙁

Bonjour je relance le sujet suite à une revue des guidances MDCG de 2019, je suis tombé sur le MDCG 2019-7 concernant le PCVRR.

 

et à la page 2 il est fait mention du point suivant :

Organisations with more than one legal manufacturer
Organisations with more than one legal manufacturer under the parent company would need to ensure that each legal manufacturer has its own PRRC.

 

Si j'ai bien compris si le groupe A fabrique des DM qu'il vend sous différents nom de marque alors que les produits sont identique mais qu'il a plusieurs entités juridiques qui sont considérés comme fabricants pour chacune de ses entités on doit avoir un PCVRR???

 

plus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?

 

Citation de Emilie3337 le 5 novembre 2019, 10 h 13 min

Bonjour,

Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).

Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.

Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?

Merci de votre avis,

Emilie

Bonjour,

Donc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients ?

Entre de la cardiologie, des cartes électroniques, pompes à vide et des implants dentaires par exemple cela fait pas mal...

 

Donc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients

Pas sûr, le règlement et le guide MDCG ne parlent que d'une expérience dans le DM en général

Nickel,

il faut donc rajouter ces critères dans la définition de fonction et les critères de compétences dans le  contrat / CDC avec le prestataire.

J'adore quand un plan se déroule sans accroc.

J'adore quand un plan se déroule sans accroc.

Il faut de suite abandonner le médical 😂

Citation de Martin Brochu le 27 février 2020, 11 h 35 min

plus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?

Non je pense que ça peut être la même personne mais cette personne va avoir 4 fiches de poste dans les 4 entités (bien pensée à avoir au total 1 équivalent temps plein pour cette personne au total).

A noter que la personne peut être plusieurs personnes in fine, avec une répartition claire des rôles.

Bonjour une petite question concernant le PCVRR, et le correspondant de matériovigilance est ce forcément la même personne?

le règlement dit que le le PCVRR doit s'assurer que les signalements de vigilance et la PMS sont faites correctement mais pas qu'il doit la faire lui même?

 

un avis?

Pour avoir discuté longuement,  avec l'assoc PCVRR, le PCVRR est responsable des missions décrites dans le règlement mais il peut déléguer (tout en conservant la responsabilité) tout ou partie de ses missions.

 

Par contre attention à bien écrire les fiches de postes et contrats de travail!

Je rejoins votre analyse Benoît. J'ajouterai une précision également, veiller à ce que la société prenne (si possible) un contrat spécifique d'assurance pour la PCVRR afin de le protéger dans ses missions, qui deviennent maintenant très judiciarisable.

Légalement, lorsque la PCVRR est salariée c'est l'assurance de l'entreprise qui couvre le risque. Il n'y a pas nécessité de prendre une assurance spécifique pour la PCVRR.

En effet, sous réserve que la société ait les assurances adaptées aux risques financiers tels que décrit par le nouveau règlement. Ensuite on pourra penser à une assurance homme clé pour le PCVRR (mais qui est plus au bénéfice de la société), et seulement si besoin.

Bonjour,

Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7. Avez-vous un suppléant d'office ?

Sur le fait de déléguer les différentes missions, peut-on le faire à une personne qui n'a pas forcément les compétences pour être PCVRR ?

Bonjour @cgmedical,

 

Normalement les personnes qui occupent le rôle de PCVRR, mais en tant que suppléant ou délégué sur un aspect particulier des responsabilités du PCVRR doivent également répondre au qualification du PCVRR.

Bonjour @cgmedical,

Citation de CGMEDICAL le 26 novembre 2021, 16 h 05 min

Bonjour,

Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7.

Il peut être bon de questionner le statut de cadre dirigeant, qui est par nature sous une forme d'astreinte d'office 24h/24h et 7j/7j due à la nature de ces fonctions. Et ceci pour représenter l'entreprise en cas d'incident grave.

Avez-vous un suppléant d'office ?

Dans l'industrie pharmaceutique avec le pharmacien responsable , la suppléance peut se limiter à avoir identifié une ou des entreprise prestataire de personnes PCVRR intérimaires. (prestation à prendre un jour en cas de congés maladie, démission de la personne PCVRR en place ...)

Dans le DM, c'est assez facile de trouver les entreprises prestataires de personnes PCVRR intérimaires (parfois dit responsable qualité à temps partagé) . Les sociétés les plus établies ont l'accent chantant du Sud et une activité marketing bien soutenue.

Cdt,

Mathilde