Citation de faggianelli le 23 juillet 2019, 8 h 27 minBonjour,
Je m'interroge sur les diplômes reconnus pour exercer cette fonction:
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
Que signifie autre discipline scientifique pertinente? Niveau: bac+5?
Je vous remercie
Bonjour,
Je m'interroge sur les diplômes reconnus pour exercer cette fonction:
un diplôme, un certificat ou un autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l'État membre concerné, et une expérience professionnelle d'au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
Que signifie autre discipline scientifique pertinente? Niveau: bac+5?
Je vous remercie
Citation de Guillaume Promé le 23 juillet 2019, 8 h 57 minBonjour,
concernant la durée : je suppose que cela commence à bac + 3 (licence) et que les techniciens passent à la trappe.. en tout cas ce sera bon pour les masters (bac +5) et doctorats (+8)
concernant la "discipline scientifique pertinente": cela doit être suffisamment généraliste pour ne pas sembler suspect (ex : informatique, mécanique, chimie....), ou alors très spécialisé mais dans le cœur de métier de l'entreprise (ex : optique, nucléaire, biologie cellulaire...)
cela sera évidement plus dur pour un paléontologue ou un protozoologue
Bonjour,
concernant la durée : je suppose que cela commence à bac + 3 (licence) et que les techniciens passent à la trappe.. en tout cas ce sera bon pour les masters (bac +5) et doctorats (+8)
concernant la "discipline scientifique pertinente": cela doit être suffisamment généraliste pour ne pas sembler suspect (ex : informatique, mécanique, chimie....), ou alors très spécialisé mais dans le cœur de métier de l'entreprise (ex : optique, nucléaire, biologie cellulaire...)
cela sera évidement plus dur pour un paléontologue ou un protozoologue
Citation de Utilisateur supprimé le 23 juillet 2019, 16 h 48 minBonjour,
Je rejoins Guillaume pour la durée, il y a déjà des dispositions équivalentes dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4 (clinique) concernant les expériences et l'interprétations des ON démarre souvent à bac+3
Pour la discipline, il est logique qu'elle ne soit pas contraignante car il existe une forte hétérogénéité de DM et le législateur ne peut pas tout lister. Par contre, pour revendiquer une autre discipline que les classiques, il faudra que cela soit pertinent avec les DM de la société en question. Mais tout cela se verra en audit avec l'ON, je doute que les champs prévus dans EUDAMED présentent la place suffisante pour la justification du choix.
Bonjour,
Je rejoins Guillaume pour la durée, il y a déjà des dispositions équivalentes dans le MEDDEV 2.7/1 rev 4 (clinique) concernant les expériences et l'interprétations des ON démarre souvent à bac+3
Pour la discipline, il est logique qu'elle ne soit pas contraignante car il existe une forte hétérogénéité de DM et le législateur ne peut pas tout lister. Par contre, pour revendiquer une autre discipline que les classiques, il faudra que cela soit pertinent avec les DM de la société en question. Mais tout cela se verra en audit avec l'ON, je doute que les champs prévus dans EUDAMED présentent la place suffisante pour la justification du choix.
Citation de virginie clerici le 2 août 2019, 15 h 28 minBonjour,
je dois accompagner des sociétés qui souhaitent revoir et adapter leur fiche de fonction pour ce poste qui devient de plus en plus défini. Auriez vous un support pour les responsabilités et expériences mises en jeu ?
merci
virginie
Bonjour,
je dois accompagner des sociétés qui souhaitent revoir et adapter leur fiche de fonction pour ce poste qui devient de plus en plus défini. Auriez vous un support pour les responsabilités et expériences mises en jeu ?
merci
virginie
Citation de Guillaume Promé le 6 août 2019, 10 h 14 minBonjour,
voir à la fin de PRO.GRH, il y'a un exemple de fiche de poste où formation, expérience et mission sont repris du règlement
Bonjour,
voir à la fin de PRO.GRH, il y'a un exemple de fiche de poste où formation, expérience et mission sont repris du règlement
Citation de virginie clerici le 1 septembre 2019, 19 h 17 minMerci, nous n'avions pas encore décortiquer toutes les procédures disponibles...
Merci, nous n'avions pas encore décortiquer toutes les procédures disponibles...
Citation de Stéphanie Robert le 16 septembre 2019, 11 h 34 minBonjour,
Avez-vous vu des exigences dans le MDR en matière "pénal" pour les PCVRR et également des précautions en matière d'assurance ?
Merci à tous,
Bonjour,
Avez-vous vu des exigences dans le MDR en matière "pénal" pour les PCVRR et également des précautions en matière d'assurance ?
Merci à tous,
Citation de Guillaume Promé le 23 septembre 2019, 13 h 23 minBonjour,
non, pas de pénal dans le RDM, mais une exigence en matière de "couverture financière" (art. 10) :
Les fabricants auront, d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, pris des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l’adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national
le RDM évoque également une assurance pour les essais cliniques (annexe XV.II) :
Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation des participants en cas de blessure, conformément à l’article 69 et au droit national correspondant.
Bonjour,
non, pas de pénal dans le RDM, mais une exigence en matière de "couverture financière" (art. 10) :
Les fabricants auront, d’une manière qui soit proportionnée à la classe de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise, pris des mesures pour disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité en application de la directive 85/374/CEE, sans préjudice de l’adoption de mesures plus protectrices en vertu du droit national
le RDM évoque également une assurance pour les essais cliniques (annexe XV.II) :
Preuve de la souscription d’une assurance ou de l’affiliation à un régime d’indemnisation des participants en cas de blessure, conformément à l’article 69 et au droit national correspondant.
Citation de Emilie3337 le 5 novembre 2019, 10 h 13 minBonjour,
Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).
Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.
Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?
Merci de votre avis,
Emilie
Bonjour,
Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).
Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.
Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?
Merci de votre avis,
Emilie
Citation de Guillaume Promé le 6 novembre 2019, 10 h 30 minBonjour,
je n'ai pas de certitude mais j'ai peur que cela ne soit pas possible :(
Bonjour,
je n'ai pas de certitude mais j'ai peur que cela ne soit pas possible :(
Citation de Martin Brochu le 27 février 2020, 11 h 35 minBonjour je relance le sujet suite à une revue des guidances MDCG de 2019, je suis tombé sur le MDCG 2019-7 concernant le PCVRR.
et à la page 2 il est fait mention du point suivant :
Organisations with more than one legal manufacturer
Organisations with more than one legal manufacturer under the parent company would need to ensure that each legal manufacturer has its own PRRC.
Si j'ai bien compris si le groupe A fabrique des DM qu'il vend sous différents nom de marque alors que les produits sont identique mais qu'il a plusieurs entités juridiques qui sont considérés comme fabricants pour chacune de ses entités on doit avoir un PCVRR???
plus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?
Bonjour je relance le sujet suite à une revue des guidances MDCG de 2019, je suis tombé sur le MDCG 2019-7 concernant le PCVRR.
et à la page 2 il est fait mention du point suivant :
Organisations with more than one legal manufacturer
Organisations with more than one legal manufacturer under the parent company would need to ensure that each legal manufacturer has its own PRRC.
Si j'ai bien compris si le groupe A fabrique des DM qu'il vend sous différents nom de marque alors que les produits sont identique mais qu'il a plusieurs entités juridiques qui sont considérés comme fabricants pour chacune de ses entités on doit avoir un PCVRR???
plus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?
Citation de Nicolas Joly le 4 mars 2020, 9 h 57 min
Citation de Emilie3337 le 5 novembre 2019, 10 h 13 minBonjour,
Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).
Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.
Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?
Merci de votre avis,
Emilie
Bonjour,
Donc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients ?
Entre de la cardiologie, des cartes électroniques, pompes à vide et des implants dentaires par exemple cela fait pas mal...
Citation de Emilie3337 le 5 novembre 2019, 10 h 13 minBonjour,
Selon l'article 15, il est possible d'externaliser ces missions pour les micro et petites entreprises (- de 50 personnes et - de 10M d' € de CA).
Nous ne faisons pas partie de cette catégorie, néanmoins, tous nos salariés ne travaillent pas sur la partie DM.
Suite à ce constat, selon vous, pourrait-on se baser uniquement sur les effectifs qui travaillent sur le-dit DM et isoler le CA du DM si effectivement cela nous fait rentrer dans la catégorie des micro et petites entreprises ou cette distinction n'est pas autorisée ? A t-on un document / article qui précise que les effectifs et CA peuvent être ceux liés uniquement au DM ?
Merci de votre avis,
Emilie
Bonjour,
Donc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients ?
Entre de la cardiologie, des cartes électroniques, pompes à vide et des implants dentaires par exemple cela fait pas mal...
Citation de Guillaume Promé le 4 mars 2020, 10 h 26 minDonc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients
Pas sûr, le règlement et le guide MDCG ne parlent que d'une expérience dans le DM en général
Donc pour un consultant qui accompagne différentes TPE, il faut être compétent sur tous les type de DM des clients
Pas sûr, le règlement et le guide MDCG ne parlent que d'une expérience dans le DM en général
Citation de Nicolas Joly le 5 mars 2020, 18 h 24 minNickel,
il faut donc rajouter ces critères dans la définition de fonction et les critères de compétences dans le contrat / CDC avec le prestataire.
J'adore quand un plan se déroule sans accroc.
Nickel,
il faut donc rajouter ces critères dans la définition de fonction et les critères de compétences dans le contrat / CDC avec le prestataire.
J'adore quand un plan se déroule sans accroc.
Citation de Guillaume Promé le 5 mars 2020, 18 h 40 minJ'adore quand un plan se déroule sans accroc.
Il faut de suite abandonner le médical 😂
J'adore quand un plan se déroule sans accroc.
Il faut de suite abandonner le médical 😂
Citation de Utilisateur supprimé le 6 mars 2020, 10 h 33 minCitation de Martin Brochu le 27 février 2020, 11 h 35 minplus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?
Non je pense que ça peut être la même personne mais cette personne va avoir 4 fiches de poste dans les 4 entités (bien pensée à avoir au total 1 équivalent temps plein pour cette personne au total).
A noter que la personne peut être plusieurs personnes in fine, avec une répartition claire des rôles.
Citation de Martin Brochu le 27 février 2020, 11 h 35 minplus concretement un groupe qui est composé de 4 sociétés étant chacune enregistré comme fabricant de DM doit avoir pour chacune de ces sociétés un PCVRR et ne peut mutualisé cette fonction?
Non je pense que ça peut être la même personne mais cette personne va avoir 4 fiches de poste dans les 4 entités (bien pensée à avoir au total 1 équivalent temps plein pour cette personne au total).
A noter que la personne peut être plusieurs personnes in fine, avec une répartition claire des rôles.
Citation de Martin Brochu le 22 juillet 2020, 8 h 27 minBonjour une petite question concernant le PCVRR, et le correspondant de matériovigilance est ce forcément la même personne?
le règlement dit que le le PCVRR doit s'assurer que les signalements de vigilance et la PMS sont faites correctement mais pas qu'il doit la faire lui même?
un avis?
Bonjour une petite question concernant le PCVRR, et le correspondant de matériovigilance est ce forcément la même personne?
le règlement dit que le le PCVRR doit s'assurer que les signalements de vigilance et la PMS sont faites correctement mais pas qu'il doit la faire lui même?
un avis?
Citation de Benoît Daclin le 22 janvier 2021, 11 h 42 minPour avoir discuté longuement, avec l'assoc PCVRR, le PCVRR est responsable des missions décrites dans le règlement mais il peut déléguer (tout en conservant la responsabilité) tout ou partie de ses missions.
Par contre attention à bien écrire les fiches de postes et contrats de travail!
Pour avoir discuté longuement, avec l'assoc PCVRR, le PCVRR est responsable des missions décrites dans le règlement mais il peut déléguer (tout en conservant la responsabilité) tout ou partie de ses missions.
Par contre attention à bien écrire les fiches de postes et contrats de travail!
Citation de Utilisateur supprimé le 1 février 2021, 17 h 22 minJe rejoins votre analyse Benoît. J'ajouterai une précision également, veiller à ce que la société prenne (si possible) un contrat spécifique d'assurance pour la PCVRR afin de le protéger dans ses missions, qui deviennent maintenant très judiciarisable.
Je rejoins votre analyse Benoît. J'ajouterai une précision également, veiller à ce que la société prenne (si possible) un contrat spécifique d'assurance pour la PCVRR afin de le protéger dans ses missions, qui deviennent maintenant très judiciarisable.
Citation de ANNE KAZANDJIAN le 2 février 2021, 6 h 55 minLégalement, lorsque la PCVRR est salariée c'est l'assurance de l'entreprise qui couvre le risque. Il n'y a pas nécessité de prendre une assurance spécifique pour la PCVRR.
Légalement, lorsque la PCVRR est salariée c'est l'assurance de l'entreprise qui couvre le risque. Il n'y a pas nécessité de prendre une assurance spécifique pour la PCVRR.
Citation de Utilisateur supprimé le 3 février 2021, 18 h 44 minEn effet, sous réserve que la société ait les assurances adaptées aux risques financiers tels que décrit par le nouveau règlement. Ensuite on pourra penser à une assurance homme clé pour le PCVRR (mais qui est plus au bénéfice de la société), et seulement si besoin.
En effet, sous réserve que la société ait les assurances adaptées aux risques financiers tels que décrit par le nouveau règlement. Ensuite on pourra penser à une assurance homme clé pour le PCVRR (mais qui est plus au bénéfice de la société), et seulement si besoin.
Citation de CGMEDICAL le 26 novembre 2021, 16 h 05 minBonjour,
Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7. Avez-vous un suppléant d'office ?
Sur le fait de déléguer les différentes missions, peut-on le faire à une personne qui n'a pas forcément les compétences pour être PCVRR ?
Bonjour,
Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7. Avez-vous un suppléant d'office ?
Sur le fait de déléguer les différentes missions, peut-on le faire à une personne qui n'a pas forcément les compétences pour être PCVRR ?
Citation de Martin Brochu le 29 novembre 2021, 23 h 20 minBonjour @cgmedical,
Normalement les personnes qui occupent le rôle de PCVRR, mais en tant que suppléant ou délégué sur un aspect particulier des responsabilités du PCVRR doivent également répondre au qualification du PCVRR.
Bonjour @cgmedical,
Normalement les personnes qui occupent le rôle de PCVRR, mais en tant que suppléant ou délégué sur un aspect particulier des responsabilités du PCVRR doivent également répondre au qualification du PCVRR.
Citation de Mathilde Béal le 1 décembre 2021, 13 h 10 minBonjour @cgmedical,
Citation de CGMEDICAL le 26 novembre 2021, 16 h 05 minBonjour,
Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7.
Il peut être bon de questionner le statut de cadre dirigeant, qui est par nature sous une forme d'astreinte d'office 24h/24h et 7j/7j due à la nature de ces fonctions. Et ceci pour représenter l'entreprise en cas d'incident grave.
Avez-vous un suppléant d'office ?
Dans l'industrie pharmaceutique avec le pharmacien responsable , la suppléance peut se limiter à avoir identifié une ou des entreprise prestataire de personnes PCVRR intérimaires. (prestation à prendre un jour en cas de congés maladie, démission de la personne PCVRR en place ...)
Dans le DM, c'est assez facile de trouver les entreprises prestataires de personnes PCVRR intérimaires (parfois dit responsable qualité à temps partagé) . Les sociétés les plus établies ont l'accent chantant du Sud et une activité marketing bien soutenue.
Cdt,
Mathilde
Bonjour @cgmedical,
Citation de CGMEDICAL le 26 novembre 2021, 16 h 05 minBonjour,
Concernant la disponibilité sans interruption de la PCVRR, comment le gérez-vous au niveau des responsabilités ? Car sachant qu'en général la PCVRR est salariée, on ne peut pas dire qu'elle est disponible 24h/24 et 7J/7.
Il peut être bon de questionner le statut de cadre dirigeant, qui est par nature sous une forme d'astreinte d'office 24h/24h et 7j/7j due à la nature de ces fonctions. Et ceci pour représenter l'entreprise en cas d'incident grave.
Avez-vous un suppléant d'office ?
Dans l'industrie pharmaceutique avec le pharmacien responsable , la suppléance peut se limiter à avoir identifié une ou des entreprise prestataire de personnes PCVRR intérimaires. (prestation à prendre un jour en cas de congés maladie, démission de la personne PCVRR en place ...)
Dans le DM, c'est assez facile de trouver les entreprises prestataires de personnes PCVRR intérimaires (parfois dit responsable qualité à temps partagé) . Les sociétés les plus établies ont l'accent chantant du Sud et une activité marketing bien soutenue.
Cdt,
Mathilde
Citation de Louise Pinilo le 25 janvier 2024, 8 h 48 minBonjour
Je reviens sur un ancien commentaire de @benoitdaclin, sur le fait qu'un PCVRR "peut déléguer (tout en conservant la responsabilité) tout ou partie de ses missions." à condition de le décrire dans les "fiches de postes et contrats de travail".
Est-ce qu'il peut déléguer une mission à un salarié de l'entreprise, qui n'est pas PCVRR (ne répond pas aux conditions de diplôme et/ou expérience) ?
A part le formaliser dans les fiches de postes et contrats, il y a t'il d'autres précautions à prendre selon vous pour cadrer cette délégation ? (formation préalable, signature d'une délégation de pouvoir...)
Merci !
Louise
Bonjour
Je reviens sur un ancien commentaire de @benoitdaclin, sur le fait qu'un PCVRR "peut déléguer (tout en conservant la responsabilité) tout ou partie de ses missions." à condition de le décrire dans les "fiches de postes et contrats de travail".
Est-ce qu'il peut déléguer une mission à un salarié de l'entreprise, qui n'est pas PCVRR (ne répond pas aux conditions de diplôme et/ou expérience) ?
A part le formaliser dans les fiches de postes et contrats, il y a t'il d'autres précautions à prendre selon vous pour cadrer cette délégation ? (formation préalable, signature d'une délégation de pouvoir...)
Merci !
Louise
Citation de Benoît Daclin le 25 janvier 2024, 10 h 36 minCitation de Louise Pinilo le 25 janvier 2024, 8 h 48 minEst-ce qu'il peut déléguer une mission à un salarié de l'entreprise, qui n'est pas PCVRR (ne répond pas aux conditions de diplôme et/ou expérience) ?
A part le formaliser dans les fiches de postes et contrats, il y a t'il d'autres précautions à prendre selon vous pour cadrer cette délégation ? (formation préalable, signature d'une délégation de pouvoir...)
Pas forcément besoin de le mettre dans le contrat, dans la fiche de poste oui il faut le formaliser en précisant que ces activités déléguées sont réalisées sous l'autorité du PCVRR. La formation est indispensable pour que le salarié ai conscience de la portée de ses actes et de ses responsabilités (mais c'est le cas pour tous les salariés de l'entreprise).
Et bien sur la fiche de poste doit être signée par le salarié.
Citation de Louise Pinilo le 25 janvier 2024, 8 h 48 minEst-ce qu'il peut déléguer une mission à un salarié de l'entreprise, qui n'est pas PCVRR (ne répond pas aux conditions de diplôme et/ou expérience) ?
A part le formaliser dans les fiches de postes et contrats, il y a t'il d'autres précautions à prendre selon vous pour cadrer cette délégation ? (formation préalable, signature d'une délégation de pouvoir...)
Pas forcément besoin de le mettre dans le contrat, dans la fiche de poste oui il faut le formaliser en précisant que ces activités déléguées sont réalisées sous l'autorité du PCVRR. La formation est indispensable pour que le salarié ai conscience de la portée de ses actes et de ses responsabilités (mais c'est le cas pour tous les salariés de l'entreprise).
Et bien sur la fiche de poste doit être signée par le salarié.