Le Forum des Dispositifs Médicaux
Constitution de dossiers techniques : point "Critical process verification reports"
Citation de Cédric VILLIERS le 25 novembre 2022, 11 h 17 minBonjour à tous,
Je suis Chargée de Qualification/Validation dans une société fabricante en plein travaux pour passage au MDR 2017/745 pour la constitution de dossiers techniques. J'aurais besoin d'un éclaircissement concernant le point suivant du règlement svp :
- Critical process verification reports: Manufacturer should include verification protocols/plans/reports for processes that are verified (as opposed to validated) and are considered critical for the safety and performance of the device;
Pouvez-vous m'expliquer la différence entre un processus vérifié et un processus validé. Dans les faits, afin de valider un processus on effectue des vérifications. Si ces vérifications sont conformes aux attendus alors on prononce l'état validé du processus. Je ne saisi donc pas bien le sens du point susmentionné, à moins que je me trompe complètement dans son interprétation.
Merci d'avance pour vos réponses.
Cédric V.
Bonjour à tous,
Je suis Chargée de Qualification/Validation dans une société fabricante en plein travaux pour passage au MDR 2017/745 pour la constitution de dossiers techniques. J'aurais besoin d'un éclaircissement concernant le point suivant du règlement svp :
- Critical process verification reports: Manufacturer should include verification protocols/plans/reports for processes that are verified (as opposed to validated) and are considered critical for the safety and performance of the device;
Pouvez-vous m'expliquer la différence entre un processus vérifié et un processus validé. Dans les faits, afin de valider un processus on effectue des vérifications. Si ces vérifications sont conformes aux attendus alors on prononce l'état validé du processus. Je ne saisi donc pas bien le sens du point susmentionné, à moins que je me trompe complètement dans son interprétation.
Merci d'avance pour vos réponses.
Cédric V.
Citation de Florian.Beaurain le 25 novembre 2022, 12 h 07 minBonjour,
Dans la logique:
La vérification est le fait que le process correspond aux spécifications déterminées dans le cahier des charges
La validation correspond aux fait d'être conforme aux attentes en matière de sécurité et de performances et au besoin final. Les rapports de vérifications sont une des données d'entrée de la validation du process pour moi.
Si tu veux aller plus loin, tu as l'article présent sur le site qui détaille plus https://www.qualitiso.com/verification-validation-differences/
Cordialement
Bonjour,
Dans la logique:
La vérification est le fait que le process correspond aux spécifications déterminées dans le cahier des charges
La validation correspond aux fait d'être conforme aux attentes en matière de sécurité et de performances et au besoin final. Les rapports de vérifications sont une des données d'entrée de la validation du process pour moi.
Si tu veux aller plus loin, tu as l'article présent sur le site qui détaille plus https://www.qualitiso.com/verification-validation-differences/
Cordialement
Citation de Guillaume Promé le 28 novembre 2022, 10 h 03 minVérifier un procéder = on confirme qu'il fait ce qu'il est sensé faire, sans garantie que le résultat de sortie soit toujours conforme
Valider un procéder = on confirme que le résultat de sortie du procédé sera toujours conforme, pour éviter de devoir contrôler à chaque fois
Vérifier un procéder = on confirme qu'il fait ce qu'il est sensé faire, sans garantie que le résultat de sortie soit toujours conforme
Valider un procéder = on confirme que le résultat de sortie du procédé sera toujours conforme, pour éviter de devoir contrôler à chaque fois
Citation de Cédric VILLIERS le 29 novembre 2022, 9 h 43 minMerci beaucoup pour vos réponses !
@florian-beaurain merci pour le lien, je vais voir ça.
Bonne journée à vous !
Merci beaucoup pour vos réponses !
@florian-beaurain merci pour le lien, je vais voir ça.
Bonne journée à vous !