Citation de Guillaume Promé le 21 juin 2021, 10 h 42 min

Bonjour, le fabricant doit répondre aux exigences générales de sécurité et de performance dans une documentation technique et mettre en œuvre les procédures obligatoire dans un SMQ, suite à quoi il peut se déclarer conforme au RDM dans une déclaration de conformité.

Citation de lity Qua le 21 juin 2021, 11 h 28 min

il n'est pas obligé de passer par un organisme notifié ?

Donc si j'ai bien compris, il doit avoir un SMQ conforme à la ISO 13485 et à la MDR pour pouvoir faire l'auto certification "déclaration de conformité".

 

Citation de Christelle Lemaire le 23 juin 2021, 6 h 54 min

Bonjour,

Le fabricant basé hors UE doit aussi avoir un mandataire selon l'article 13.2 du règlement, non ?

 

Citation de Martin Brochu le 23 juin 2021, 9 h 54 min

Il faut en effet se référer à l'article 11 du RDM, la designation d'un mandataire unique est obligatoire

et les importateurs doivent vérfier les points de l'article 13 pour commercialiser un dispositif au sein de l'UE.