Le Forum des Dispositifs Médicaux

Navigation du forum
Vous devez vous identifier pour créer des messages et des sujets.

Déclaration de conformité DM classe I fabriqué en dehors de l'UE

Nous important un DM de classe I en dehors de l'UE, notre fabricant est juste certifié ISO 13485,

Pour devenir en conformité avec la MDR, il doit nous fournir une déclaration de conformité,

Comment doit il procéder ?

Je vous remercie infiniment pour votre retour et j'espère que vous aurez l’amabilité de répondre à ma demande !

Bonjour, le fabricant doit répondre aux exigences générales de sécurité et de performance dans une documentation technique et mettre en œuvre les procédures obligatoire dans un SMQ, suite à quoi il peut se déclarer conforme au RDM dans une déclaration de conformité.

il n'est pas obligé de passer par un organisme notifié ?

Donc si j'ai bien compris, il doit avoir un SMQ conforme à la ISO 13485 et à la MDR pour pouvoir faire l'auto certification "déclaration de conformité".

 

Bonjour,

Le fabricant basé hors UE doit aussi avoir un mandataire selon l'article 13.2 du règlement, non ?

 

Il faut en effet se référer à l'article 11 du RDM, la designation d'un mandataire unique est obligatoire

et les importateurs doivent vérfier les points de l'article 13 pour commercialiser un dispositif au sein de l'UE.