Le Forum des Dispositifs Médicaux

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DM ou accessoires

Bonjour à tous,

Je dois faire le dossier technique associé à un DM, cependant je n'arrive pas à m'assurer si l'élément principal électronique seul est un DM ou si je dois le coupler avec un de ses accessoires (en l'occurrence l'embout) pour le considérer comme un DM.

En effet, l'élément électronique seul ne permet de combler aucun point de la définition d'un dispositif médical. Il doit obligatoirement être couplé avec un embout et l'application pour fonctionner et donc remplir le but du dispositif (à savoir l'atténuation d'une maladie).

De plus, est-ce que si je considère l'élément électronique comme un DM, est-ce que je dois bien définir l'application et l'embout comme des accessoires dans différents DT?

J'ai aussi vu la notion de système et de dispositif configurable. Est-ce que en considérant mon ensemble (dispositif électronique + 2 accessoires) je peux bien qualifier cela de système (puisque c'est voué à fonctionner ensemble)? Est-ce que le terme de dispositif configurable est correct dans ce cas ou est-ce qu'il faut attendre le développement de nouveaux embouts pour parler de dispositif configurable?

Merci d'avance pour vos réponses 🙂

Bonjour

DM = électronique + embout + logiciel, l'embout est un consommable

ce n'est pas un système (voir la définition)

il est configurable si vous vendez différentes configurations