Citation de Beauséjour Maryane le 4 octobre 2023, 17 h 13 min

Bonjour,

j'ai besoin de votre aide concernant la règle de classification d'un autoclave et celle d'une boîte de stérilisation selon la MDR et la MDD, car la règle 16 de la directive 2017/745 (MDR) qui parle des DM destinés à désinfecter et stériliser d'autres DM, mentionne que cela est valide que pour des lentilles de contact, et du coup je n'arrive pas à trouver la bonne règle de classification pour ces 2 dispositifs que ce soit selon la nouvelle directive MDR ou l'ancienne MDD (93/42).

sinon est ce qu'on considère les lentilles de contact comme DM invasifs ou non invasifs ? (règle 16 MDR)

Merci de votre aide

 

MDR : 2017/745/UE

Règle 16 :
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb.
Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s'il s'agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.
La présente règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de
contact par des moyens physiques uniquement.

MDD : 93/42/EEC

Règle 15 :
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.
Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb .
Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.