Citation de Martin Brochu le 4 septembre 2020, 15 h 44 minBonjour à tous,
comme je suis en train de préparer mon audit de certification CE et la revue du dossier technique d'un dispositif medical de classe IIa je me posais la question si d'autre société avait déjà passé le pas et avait des produits CE.
j'accepte même les réponses si vous connaissez des sociétés qui l'ont fait mais que ce n'est pas la votre :)
Bonjour à tous,
comme je suis en train de préparer mon audit de certification CE et la revue du dossier technique d'un dispositif medical de classe IIa je me posais la question si d'autre société avait déjà passé le pas et avait des produits CE.
j'accepte même les réponses si vous connaissez des sociétés qui l'ont fait mais que ce n'est pas la votre :)
Citation de Elizabeth Crowell le 8 septembre 2020, 8 h 33 minBonjour Martin,
Vous êtes avec quel ON ?
Si nous n'avons pas encore notre certificat, c'est simplement parce qu'il s'agit d'un produit nouveau, toujours en conception. Je trouve que la mise en conformité avec le RDM est facilitée par rapport à la directive, compte tenu du niveau de détail.
Au plaisir d'échanger si besoin,
Elizabeth
Bonjour Martin,
Vous êtes avec quel ON ?
Si nous n'avons pas encore notre certificat, c'est simplement parce qu'il s'agit d'un produit nouveau, toujours en conception. Je trouve que la mise en conformité avec le RDM est facilitée par rapport à la directive, compte tenu du niveau de détail.
Au plaisir d'échanger si besoin,
Elizabeth
Citation de Anis Ben Brahim le 8 septembre 2020, 14 h 27 minBonjour, mes informations concernant la certification selon le nouveau RDM je pense que Mindray pour son nouveau échographe a eu une certification selon 745/2017 et de même pour dräger pour des respirateurs de réanimation car j'ai eu une déclaration de conformité selon la nouvelle réglementation bon a savoir que la BSI a certifié le premier équipement sans dire lequel mais juste elle a mentionnée dans ce lien qu'il a été de classe IIa https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Espace-Presse/Mises-a-jour-en-ligne/enews-2019/bsi-certifie-le-premier-produit-conforme-au-reglement-dispositifs-medicaux-mdr/ .CORDIALEMENT
Bonjour, mes informations concernant la certification selon le nouveau RDM je pense que Mindray pour son nouveau échographe a eu une certification selon 745/2017 et de même pour dräger pour des respirateurs de réanimation car j'ai eu une déclaration de conformité selon la nouvelle réglementation bon a savoir que la BSI a certifié le premier équipement sans dire lequel mais juste elle a mentionnée dans ce lien qu'il a été de classe IIa https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Espace-Presse/Mises-a-jour-en-ligne/enews-2019/bsi-certifie-le-premier-produit-conforme-au-reglement-dispositifs-medicaux-mdr/ .CORDIALEMENT
Citation de Anis Ben Brahim le 8 septembre 2020, 14 h 30 minaussi un autre mais pour classe III
https://www.ouiemagazine.net/2020/03/31/ue-reglement-certification-med-el/
c'est le MED-EL
aussi un autre mais pour classe III
https://www.ouiemagazine.net/2020/03/31/ue-reglement-certification-med-el/
c'est le MED-EL
Citation de Martin Brochu le 9 septembre 2020, 10 h 24 minbonjour @ecrowell ,
nous sommes avec le TÜV Theinland pour la certification, oui il s'agit d'un nouveau produit sans marquage CE sous la directive, donc tout a été construit directement avec pour but la conformité au RDM, ce qui complique pas mal les choses c'est toutes les obligations liés à EUDAMED, alors que le premier module relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques ne sera disponible qu'au 1ere décembre...
bonjour @ecrowell ,
nous sommes avec le TÜV Theinland pour la certification, oui il s'agit d'un nouveau produit sans marquage CE sous la directive, donc tout a été construit directement avec pour but la conformité au RDM, ce qui complique pas mal les choses c'est toutes les obligations liés à EUDAMED, alors que le premier module relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques ne sera disponible qu'au 1ere décembre...
Citation de Elizabeth Crowell le 14 septembre 2020, 12 h 47 min@m-brochu Merci pour ce retour. Oui, les délais sont un problème. Pour l'instant mes procédures se basent sur l'ancien système, mais j'ai intégré une tâche de mis à jour dans la procédure pour planifier l'actualisation en fonction de la mise en oeuvre d'Eudamed. En attendant on n'a pas d'autre choix.
@m-brochu Merci pour ce retour. Oui, les délais sont un problème. Pour l'instant mes procédures se basent sur l'ancien système, mais j'ai intégré une tâche de mis à jour dans la procédure pour planifier l'actualisation en fonction de la mise en oeuvre d'Eudamed. En attendant on n'a pas d'autre choix.
Citation de Guillaume Promé le 11 octobre 2020, 8 h 07 min6% de réponses, je pense virer l'outil sondage, cela ne marche pas : la communauté DM est trop petite et n'a d'ailleurs rien d'une communauté, on a juste les mêmes problèmes réglementaires.
J'ai le même soucis sur le reste du site : en moyenne c'est 5'000 vues pour une réaction et 25'000 pour un commentaire constructif ; dans le cadre de l'enquête RDM j'avais dû faire à-peu-près autant de relances mails et réseaux que ce que j'ai eu de réponses.
Vaut mieux faire les choses dans son coin, sans
réveillerimpliquer les autres, ni attendre de retours
6% de réponses, je pense virer l'outil sondage, cela ne marche pas : la communauté DM est trop petite et n'a d'ailleurs rien d'une communauté, on a juste les mêmes problèmes réglementaires.
J'ai le même soucis sur le reste du site : en moyenne c'est 5'000 vues pour une réaction et 25'000 pour un commentaire constructif ; dans le cadre de l'enquête RDM j'avais dû faire à-peu-près autant de relances mails et réseaux que ce que j'ai eu de réponses.
Vaut mieux faire les choses dans son coin, sans réveiller impliquer les autres, ni attendre de retours
Citation de Martin Brochu le 12 octobre 2020, 8 h 17 minc'est dommage, mais il est vrai que ça manque de réaction, pourtant on a jamais mordu personne (enfin moi) pour Guillaume je ne suis pas certains.
c'est dommage, mais il est vrai que ça manque de réaction, pourtant on a jamais mordu personne (enfin moi) pour Guillaume je ne suis pas certains.
Citation de Martin Brochu le 13 octobre 2020, 8 h 36 minc'est dommage qu'il n'y ai plus le podcast je sais pas pourquoi mais en ce moment j'ai l'impression qu'il serait particulièrement caustique
c'est dommage qu'il n'y ai plus le podcast je sais pas pourquoi mais en ce moment j'ai l'impression qu'il serait particulièrement caustique
Citation de Mathilde Béal le 13 octobre 2020, 12 h 02 minça me fait un peu penser aux dérives du secteur de l'optique il y'a quelques années:
=> Les mutuelles créaient des faux besoins en faisant de la pub pour des prises en charges astronomiques (du confort, de la mode, pas de la santé)
=> Un nombre incalculable de boutiques d'optique sont créées
=> ça marche un temps, avec beaucoup de fraudeurs (plutôt facile car peu de contrôle) puis une période de chaos (merci réseau fermée - avec une série de règles absurdes et contradictoires en même temps)
=> Les mutuelles tapent sur les doigts des opticiens en les traitants de gros voleurs, les lunettes c'est maintenant parfois une fois tous les 3 ans (en aparté - un opticien qui fait de la basse vision - ou se déplace à domicile de personne âgée pour une prise en charge sécu ne peut pas se rénumérer correctement)
=> Le prix des mutuelles augmentent et leur % de frais de gestion interne aussi.
Bref elle est belle la France, merci @guillaume pour cette analyse aiguisée. Les visions court-termistes c'est souvent les plus fragiles qui le paient les 1ers.
ça me fait un peu penser aux dérives du secteur de l'optique il y'a quelques années:
=> Les mutuelles créaient des faux besoins en faisant de la pub pour des prises en charges astronomiques (du confort, de la mode, pas de la santé)
=> Un nombre incalculable de boutiques d'optique sont créées
=> ça marche un temps, avec beaucoup de fraudeurs (plutôt facile car peu de contrôle) puis une période de chaos (merci réseau fermée - avec une série de règles absurdes et contradictoires en même temps)
=> Les mutuelles tapent sur les doigts des opticiens en les traitants de gros voleurs, les lunettes c'est maintenant parfois une fois tous les 3 ans (en aparté - un opticien qui fait de la basse vision - ou se déplace à domicile de personne âgée pour une prise en charge sécu ne peut pas se rénumérer correctement)
=> Le prix des mutuelles augmentent et leur % de frais de gestion interne aussi.
Bref elle est belle la France, merci @guillaume pour cette analyse aiguisée. Les visions court-termistes c'est souvent les plus fragiles qui le paient les 1ers.