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Fil d’Ariane du forum – Vous êtes ici :Forum QualitisoRèglement (UE) 2017/745DM certifié selon le RDM
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DM certifié selon le RDM

êtes vous déjà certifié selon le RDM?
Oui
Non mais prevue dans les prochains 6 mois
Non mais nous travaillons sur le sujet
pourquoi faire?

Bonjour à tous,

comme je suis en train de préparer mon audit de certification CE et la revue du dossier technique d'un dispositif medical de classe IIa je me posais la question si d'autre société avait déjà passé le pas et avait des produits CE.

 

j'accepte même les réponses si vous connaissez des sociétés qui l'ont fait mais que ce n'est pas la votre 🙂

Bonjour Martin,

Vous êtes avec quel ON ?

Si nous n'avons pas encore notre certificat, c'est simplement parce qu'il s'agit d'un produit nouveau, toujours en conception. Je trouve que la mise en conformité avec le RDM est facilitée par rapport à la directive, compte tenu du niveau de détail.

Au plaisir d'échanger si besoin,

Elizabeth

Bonjour, mes informations concernant la certification selon le nouveau RDM je pense que Mindray pour son nouveau échographe a eu une certification selon 745/2017 et de même pour dräger pour des respirateurs de réanimation car j'ai eu une déclaration de conformité selon la nouvelle réglementation bon a savoir que la BSI a certifié le premier équipement sans dire lequel mais juste elle a mentionnée  dans ce lien qu'il a été de classe IIa https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Espace-Presse/Mises-a-jour-en-ligne/enews-2019/bsi-certifie-le-premier-produit-conforme-au-reglement-dispositifs-medicaux-mdr/ .CORDIALEMENT

aussi un autre mais pour classe III

https://www.ouiemagazine.net/2020/03/31/ue-reglement-certification-med-el/

c'est le MED-EL

bonjour @ecrowell ,

nous sommes avec le TÜV Theinland pour la certification, oui il s'agit d'un nouveau produit sans marquage CE sous la directive, donc tout a été construit directement avec pour but la conformité au RDM, ce qui complique pas mal les choses c'est toutes les obligations liés à EUDAMED, alors que le premier module relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques ne sera disponible qu'au 1ere décembre...

 

@m-brochu Merci pour ce retour. Oui, les délais sont un problème. Pour l'instant mes procédures se basent sur l'ancien système, mais j'ai intégré une tâche de mis à jour dans la procédure pour planifier l'actualisation en fonction de la mise en oeuvre d'Eudamed. En attendant on n'a pas d'autre choix.