Le Forum des Dispositifs Médicaux

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Bonjour à tous,

comme je suis en train de préparer mon audit de certification CE et la revue du dossier technique d'un dispositif medical de classe IIa je me posais la question si d'autre société avait déjà passé le pas et avait des produits CE.

 

j'accepte même les réponses si vous connaissez des sociétés qui l'ont fait mais que ce n'est pas la votre 🙂

Bonjour Martin,

Vous êtes avec quel ON ?

Si nous n'avons pas encore notre certificat, c'est simplement parce qu'il s'agit d'un produit nouveau, toujours en conception. Je trouve que la mise en conformité avec le RDM est facilitée par rapport à la directive, compte tenu du niveau de détail.

Au plaisir d'échanger si besoin,

Elizabeth

Bonjour, mes informations concernant la certification selon le nouveau RDM je pense que Mindray pour son nouveau échographe a eu une certification selon 745/2017 et de même pour dräger pour des respirateurs de réanimation car j'ai eu une déclaration de conformité selon la nouvelle réglementation bon a savoir que la BSI a certifié le premier équipement sans dire lequel mais juste elle a mentionnée  dans ce lien qu'il a été de classe IIa https://www.bsigroup.com/fr-FR/Dispositifs-Medicaux/Espace-Presse/Mises-a-jour-en-ligne/enews-2019/bsi-certifie-le-premier-produit-conforme-au-reglement-dispositifs-medicaux-mdr/ .CORDIALEMENT

aussi un autre mais pour classe III

https://www.ouiemagazine.net/2020/03/31/ue-reglement-certification-med-el/

c'est le MED-EL

bonjour @ecrowell ,

nous sommes avec le TÜV Theinland pour la certification, oui il s'agit d'un nouveau produit sans marquage CE sous la directive, donc tout a été construit directement avec pour but la conformité au RDM, ce qui complique pas mal les choses c'est toutes les obligations liés à EUDAMED, alors que le premier module relatif à l'enregistrement des opérateurs économiques ne sera disponible qu'au 1ere décembre...

 

@m-brochu Merci pour ce retour. Oui, les délais sont un problème. Pour l'instant mes procédures se basent sur l'ancien système, mais j'ai intégré une tâche de mis à jour dans la procédure pour planifier l'actualisation en fonction de la mise en oeuvre d'Eudamed. En attendant on n'a pas d'autre choix.

6% de réponses, je pense virer l'outil sondage, cela ne marche pas : la communauté DM est trop petite et n'a d'ailleurs rien d'une communauté, on a juste les mêmes problèmes réglementaires.

J'ai le même soucis sur le reste du site : en moyenne c'est 5'000 vues pour une réaction et 25'000 pour un commentaire constructif ; dans le cadre de  l'enquête RDM j'avais dû faire à-peu-près autant de relances mails et réseaux que ce que j'ai eu de réponses.

Vaut mieux faire les choses dans son coin, sans réveiller impliquer les autres, ni attendre de retours

c'est dommage, mais il est vrai que ça manque de réaction, pourtant on a jamais mordu personne (enfin moi) pour Guillaume je ne suis pas certains.

c'est dommage qu'il n'y ai plus le podcast je sais pas pourquoi mais en ce moment j'ai l'impression qu'il serait particulièrement caustique

ça me fait un peu penser aux dérives du secteur de l'optique il y'a quelques années:

=> Les mutuelles créaient des faux besoins en faisant de la pub pour des prises en charges astronomiques (du confort, de la mode, pas de la santé)

=> Un nombre incalculable de boutiques d'optique sont créées

=> ça marche un temps, avec beaucoup de fraudeurs (plutôt facile car peu de contrôle) puis une période de chaos (merci réseau fermée - avec une série de règles absurdes et contradictoires en même temps)

=> Les mutuelles tapent sur les doigts des opticiens en les traitants de gros voleurs, les lunettes c'est maintenant parfois une fois tous les 3 ans (en aparté - un opticien qui fait de la basse vision - ou se déplace à domicile de personne âgée pour une prise en charge sécu ne peut pas se rénumérer correctement)

=> Le prix des mutuelles augmentent et leur % de frais de gestion interne aussi.

Bref elle est belle la France, merci @guillaume pour cette analyse aiguisée. Les visions court-termistes c'est souvent les plus fragiles qui le paient les 1ers.